幻女**毛片,99热精品免费,日韩欧美亚洲精品,国产床上视频,国产成人精品一区二三区,99ri精品,国产区视频

    根據Health Data Management的報道，上周五，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布了兩份草案指導文件，規定了有關(guān)機構如何區分低風(fēng)險的普通醫療健康設備和應用程序，并對醫療設備配件的風(fēng)險評估提出了基礎性的建議。有相關(guān)人士認為FDA此舉是要加強對互聯(lián)網(wǎng)醫療App、設備和配件的監管力度。

    指導草案的細節

    在其中的一份指導草案中，FDA詳細規定了低風(fēng)險的普通醫療健康產(chǎn)品的確定標準。FDA規定，普通醫療健康產(chǎn)品可以包括：

    ●錄音設備；

    ●鍛煉設備；

    ●移動(dòng)APP;

    ●電子游戲；

    ●其他由零售商消瘦的產(chǎn)品。

    這份指導草案還把低風(fēng)險的普通醫療健康產(chǎn)品分為了兩大類(lèi)：

    ●與任何疾病治療無(wú)關(guān)，比如用于體重、睡眠以及壓力管理的產(chǎn)品；

    ●能夠減少患病風(fēng)險或者改善慢病患者生活和癥狀的產(chǎn)品。

    FDA同時(shí)也說(shuō)明了適用于FDA規定條例監管的情況和不適用的情況，比如：

    ●宣傳自己可以幫助使用者改善和保持健康體重，促進(jìn)科學(xué)飲食和幫助減肥的設備，將不適用于FDA條例的監督；

    ●宣傳自己可以治療或診斷肥胖和飲食失調的設備，將被納入FDA條例的監督之下。

    與此同時(shí)，FDA還在另一份單獨的指導草案中定義了醫療設備配件：至少被用于一種母設備，或者可以被用于為了支持、補充或增加一個(gè)或多個(gè)母設備的性能的設備。

    FDA的指導草案提出應當以醫療設備配件被用于母設備的時(shí)候，而不是單獨使用母設備的時(shí)候來(lái)評估設備的風(fēng)險等級。

    FDA同時(shí)強調，一些配件被用于母設備時(shí)可以降低使用風(fēng)險，因此必須建立不同程度的監管等級。

    FDA目前正在征求該指導草案的修改意見(jiàn)，時(shí)間截至4月20日。

    相關(guān)人士的反應

    相關(guān)人士對于這份指導草案的反應大相徑庭。

    如Health IT Now Coalition的執行董事Joel White表示他們對FDA的該指導草案十分失望，因為該草案試圖定義和限制互聯(lián)網(wǎng)醫療。他認為FDA和國家衛生協(xié)調辦公室（Office of the National Coordinator for Health IT）應該共同建立一個(gè)新的監管框架，在保護用戶(hù)安全的同時(shí)能夠更多的鼓勵創(chuàng )新。

    與此同時(shí)，Epstein Becker & Green律師事務(wù)所的律師，同時(shí)也是mHealth Regulatory Coalition的法律顧問(wèn)Brad Thompson則認為，這項草案對于醫療設備配件的監管力度還遠遠不夠，他認為FDA應該更多的從保護公眾安全的考慮出發(fā)，加強對醫療設備配件的監管。