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    據國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站消息，食藥監總局26日發(fā)布關(guān)于《醫療機構制劑注冊管理辦法﹙征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。意見(jiàn)稿擬明確，醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上消瘦或者變相消瘦，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。

    意見(jiàn)稿擬明確，醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業(yè)許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的“醫院”類(lèi)別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請。

    意見(jiàn)稿擬明確，醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業(yè)醫師或者執業(yè)助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。申請醫療機構制劑，應當進(jìn)行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學(xué)研究等。

    意見(jiàn)稿擬規定，申請制劑所用的化學(xué)原料藥必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。申請制劑所用的中藥材、中藥飲片必須符合法定的藥品標準及飲片炮制規范。申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專(zhuān)利及其權屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國存在專(zhuān)利的，申請人應當提交對他人的專(zhuān)利不構成侵權的聲明。

    意見(jiàn)稿擬規定，醫療機構制劑的名稱(chēng)，應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱(chēng)。醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理總局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。醫療機構制劑的說(shuō)明書(shū)和標簽由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時(shí)一并予以核準。醫療機構制劑的說(shuō)明書(shū)和標簽應當按照國家食品藥品監督管理總局有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。

    意見(jiàn)稿擬規定，有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：一是市場(chǎng)上已有**的品種；二是含有未經(jīng)國家食品藥品監督管理總局批準的活性成份的品種；三是除變態(tài)反應原外的生物制品；四是中藥注射劑；五是中藥、化學(xué)藥組成的復方制劑；六是**品、**、醫療用毒性藥品（含毒性藥材的中藥復方制劑除外）、放射性藥品；七是其他不符合國家有關(guān)規定的制劑。

    意見(jiàn)稿擬要求，醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì )的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求實(shí)施。醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構或具有藥物臨床試驗資格的機構按照臨床研究方案進(jìn)行，受試例數不得少于60例。

    意見(jiàn)稿擬要求，醫療機構制劑一般不得調劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有**時(shí)，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)批準；屬?lài)沂称匪幤繁O督管理總局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，國家食品藥品監督管理總局委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)承擔審批工作，由調劑雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)批準，并報國家食品藥品監督管理總局備案。

    意見(jiàn)稿擬明確，國家食品藥品監督管理總局及省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)對質(zhì)量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配制，并撤銷(xiāo)其批準文號。已被撤銷(xiāo)批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當地食品藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者處理。

    意見(jiàn)稿擬明確，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷(xiāo)其批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

    此外，意見(jiàn)稿擬明確，醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上消瘦或者變相消瘦，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。