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    近日，湖南省3名嬰兒接種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應，其中常寧市、衡山縣的2名嬰兒不幸死亡，漢壽縣的1名嬰兒剛從重癥監護室轉出。三個(gè)孩子中，最大的才8個(gè)月，另2個(gè)只有1個(gè)多月。隨后深圳市龍崗區南灣人民醫院產(chǎn)科一名新生兒死亡，患兒死亡前曾接種過(guò)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。目前，國家食藥監總局、省局已經(jīng)下發(fā)通知，要求暫停使用康泰生物全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品。

    事件發(fā)生后，國家食品藥品監督管理總局要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監督管理局暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號重組乙肝疫苗的使用。涉事疫苗的深圳康泰公司和湖南省疾控中心則表示，目前初步檢測，沒(méi)有發(fā)現乙肝疫苗與3名嚴重不良反應的嬰兒有直接的因果關(guān)系。

    當然，在調查結果出來(lái)之前，誰(shuí)都無(wú)法得出疫苗是否有問(wèn)題的結論。然而，如果說(shuō)乙肝疫苗與出現嚴重不良反應的嬰兒沒(méi)有關(guān)系，恐怕也說(shuō)不通，因為三名嬰兒都是注射了該種批號的疫苗出現問(wèn)題的。這就需要從疫苗研發(fā)和使用的更為深廣的背景下調查和探討問(wèn)題。

    接種疫苗發(fā)生不良事件有多種，如一般反應、異常反應、疫苗質(zhì)量事故、實(shí)施差錯事故和偶合癥等。現在，在原因并未調查清楚之前，康泰公司和一些專(zhuān)業(yè)人員趨向于歸因為偶合癥，是指接種者接種疫苗時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病，或者接種后原有疾病急性復發(fā)或者病情加重，引發(fā)死亡等。此前今年11月20日，中山一名男嬰注射乙肝疫苗（也是康泰公司生產(chǎn)）和卡介苗疫苗，12個(gè)小時(shí)后意外死亡。涉事的乙肝疫苗也是此次當事企業(yè)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)。廣東疾控中心認定是偶合事件。

    這就直指疫苗的安全性。疫苗的安全性是一個(gè)既絕對又相對的標準。絕對的標準是，每種疫苗都要達到國際公認的保護標準，即對70%以上的人群產(chǎn)生保護效應，同時(shí)在使用疫苗后不應當危及性命；不應導致人生病而住院治療或延長(cháng)住院時(shí)間；不會(huì )導致持續性的功能喪失或身體殘障；不能產(chǎn)生新生兒缺陷等。從這個(gè)意義上看，此次的乙肝疫苗并不符合絕對標準。

    但是，疫苗安全性也有相對標準，指的是沒(méi)有一種疫苗是100%的安全，由于種種原因，在疫苗接種過(guò)程中或接種后可能發(fā)生受種者機體組織器官、功能損害，甚至會(huì )造成個(gè)別接種者的死亡，偶合癥就是原因之一。從這個(gè)意義上看，此次的乙肝疫苗是否符合標準，還要等待調查結果。這也引出了另一個(gè)問(wèn)題，對疫苗的監管。

    此次涉事乙肝疫苗顯然為疫苗的監管提供了一個(gè)機會(huì )。康泰公司的乙肝疫苗能獲準使用，當然是經(jīng)過(guò)了嚴格的試驗和審批，包括動(dòng)物試驗和人體三期試驗，而且該公司每年生產(chǎn)消瘦該種疫苗約3000萬(wàn)支，占了全國該類(lèi)疫苗用量的六成。之前從未出現因注射該疫苗而致死亡的不良事件。

    不過(guò)，問(wèn)題也恰恰出現在這里。即使所有疫苗都按科學(xué)的規范和規程來(lái)審批和制作，也不可能保證疫苗100%的安全。其中一個(gè)重要原因是，有一些疫苗不良事件需要時(shí)間和大范圍接種后才能暴露出來(lái)。在此前的所有科學(xué)規范中，最缺少的是人數的保證。因為，即使是疫苗的大規模臨床試驗，也只是達到1萬(wàn)人左右，這種試驗對于一些小概率嚴重不良反應，如偶合死亡和過(guò)敏性休克（發(fā)生率不到百萬(wàn)分之一），就不容易觀(guān)察到。

    為此，需要在疫苗的使用中進(jìn)行監督和監管。現在，世界衛生組織采用了一種比較科學(xué)的方法來(lái)監管一種經(jīng)科學(xué)試驗合格和審批后的疫苗，以盡量減少疫苗不良事件的發(fā)生，這就是依靠世界衛生組織設立的全球疫苗安全咨詢(xún)委員會(huì )（GACVS）來(lái)監管。GACVS是一個(gè)臨床和科研專(zhuān)家咨詢(xún)機構，旨在對可能具有全球重要性的疫苗安全問(wèn)題做出***于世界衛生組織的、科學(xué)嚴謹的監督，并提出安全建議。如果一些疫苗的安全性超出了警戒線(xiàn)（在保護健康人群方面得不償失），GACVS就會(huì )向世界衛生組織和各國提出警告，并建議對某些人群或所有人群不使用這樣的疫苗。

    例如，GACVS于2006年對阿根廷和南非卡介苗（BCG,預防結核病）疫苗接種進(jìn)行的調查和監管表明，這些地區在接種BCG后，一些HIV感染兒童更有可能發(fā)生播散性結核病，原因可能是HIV感染兒童的免疫力低，反而容易感染結核菌。這提示，HIV感染兒童與接種卡介苗有關(guān)的風(fēng)險可能超過(guò)了該疫苗預防嚴重結核病的好處，而且BCG對HIV感染兒童的結核病預防效果尚不清楚。

    在GACVS提出建議后，世界衛生組織做出決定，只推薦對所有居住在結核病呈高度地方性流行地區的嬰兒和居住在低地方性流行的國家但有特別暴露危險的嬰兒和兒童給予單次BCG接種。免疫功能受損者應禁止接種BCG,世界衛生組織也不推薦對已出現HIV感染癥狀的兒童接種BCG.

    現在，中國出現了接種乙肝疫苗的嚴重不良事件，應該借鑒全球疫苗安全咨詢(xún)委員會(huì )對疫苗的事后監管機制對所有疫苗進(jìn)行監管，以減少疫苗接種中和接種后的嚴重不良反應。

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