手足口病EV71型疫苗首獲臨床批件
2011-01-27 13:59
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來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)
作者：大*勒
責任編輯：大彌勒
[導讀] 由中國生物技術(shù)創(chuàng )新服務(wù)聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱(chēng)ABO聯(lián)盟）成員北京微谷生物醫藥有限公司、中國疾病預防控制中心（簡(jiǎn)稱(chēng)CDC）和中國食品藥品檢定研究院共同承擔的國家十一五科技支撐計劃應急項目國家I類(lèi)新藥 手足口病EV71型疫苗的研制取得重大突破。 2010年12月24日，該疫苗
由中國生物技術(shù)創(chuàng )新服務(wù)聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱(chēng)“ABO聯(lián)盟”）成員北京微谷生物醫藥有限公司、中國疾病預防控制中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“CDC”）和中國食品藥品檢定研究院共同承擔的國家“十一五”科技支撐計劃應急項目——國家I類(lèi)新藥 “手足口病EV71型疫苗的研制”取得重大突破。
2010年12月24日，該疫苗獲得國家食品藥品監督管理局簽發(fā)的臨床研究批件，成為全球首批獲準開(kāi)展臨床實(shí)驗研究的EV71型滅活疫苗，是ABO聯(lián)盟成立以來(lái)第一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的I類(lèi)疫苗新藥進(jìn)入臨床研究，也是北京市科委自2008年啟動(dòng)“北京突發(fā)新發(fā)傳染病快速應急體系”以來(lái)取得的又一創(chuàng )新成果。
項目組歷經(jīng)兩年半聯(lián)合攻關(guān)，首次用中國本土流行株（048鼠適應株）在全球率先建立了毒種評價(jià)方法和用于疫苗效果評價(jià)的標準物質(zhì)，成功建立了具有自主知識產(chǎn)權的EV71感染乳鼠模型，疫苗原液中抗原純度達到95%以上。整個(gè)項目提前兩年完成了全部臨床前研究工作。將為我國提供安全有效的手足口病預防用疫苗，對有效控制手足口病疫情，保障我國嬰幼兒的健康和社會(huì )穩定具有重要現實(shí)意義。
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