外送檢測管理升級！衛健委：嚴禁強推基因檢測及項目外送！這些行為嚴肅處理
2023-10-27 08:38
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作者：醫**漫
責任編輯：醫路漫漫
[導讀] 經(jīng)歷了“野蠻發(fā)展”的ICL，正在迎來(lái)完善的監管。
《市衛生健康委關(guān)于進(jìn)一步規范臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查行為的通知》明確提出要加強臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查管理。經(jīng)歷了“野蠻發(fā)展”的ICL，正在迎來(lái)完善的監管。近日，天津衛健委發(fā)布《市衛生健康委關(guān)于進(jìn)一步規范臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查行為的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），明確提出要加強臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查管理。
《通知》嚴格臨床檢驗檢查項目管理，對臨床基因擴增檢驗等特殊檢驗檢查項目應當明確適應癥，指導臨床規范、合理、有序開(kāi)展檢驗檢查。伴隨著(zhù)IVD行業(yè)蓬勃發(fā)展，第三方檢測機構數量也快速攀升，由于此前相關(guān)規范還沒(méi)有完全建立，各類(lèi)不規范、不合理檢查也應運而生，傷害患者權益的同時(shí)，也滋生出了醫療腐敗。本次《通知》系對外送檢測的規范管理，具體包括：醫療機構委托其他醫療機構提供醫療檢驗檢查服務(wù)的，應當按照規定簽訂合作協(xié)議，明確合作項目、雙方權責，以及樣本采集運送、費用收取和結果反饋流程等。具體到費用層面，醫療機構委托其他醫療機構提供臨床檢驗檢查，相關(guān)費用應當由委托醫療機構收取。委托臨床檢驗檢查應當由臨床科室提出申請，相應臨床檢驗檢查部門(mén)按照職責分別負責患者、樣本對接，接收檢驗檢查結果等，并將檢驗檢查結果反饋申請科室。在規范化流程的約束下，違規行為便有跡可循，外送檢測亂象也將受到約束。委托臨床檢驗檢查，醫療機構及其醫務(wù)人員應當告知并取得患者或家屬同意。委托臨床基因擴增檢驗等特殊檢驗檢查項目的，醫療機構及其醫務(wù)人員應當將臨床檢驗檢查內容、目的、費用等告知患者，取得患者或家屬書(shū)面同意。知情同意書(shū)、檢查申請單（醫囑）、檢查結果報告等按照病歷管理規定管理。《通知》還指出，要嚴格落實(shí)《醫療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》醫務(wù)人員不得以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫療機構外指定地點(diǎn)接受檢驗檢查，從中謀取不正當利益；嚴禁有償介紹患者及家屬到指定機構進(jìn)行指定項目檢驗檢查；嚴禁臨床科室、醫務(wù)人員個(gè)人自行聯(lián)系外部機構進(jìn)行臨床檢驗檢查；發(fā)現違反規定委托臨床檢驗檢查行為的，依據權限依法依規嚴肅處理。嚴格落實(shí)執業(yè)資質(zhì)雙向審查醫療機構委托其他醫療機構提供臨床檢驗檢查服務(wù)，應當對其執業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，不具備相應執業(yè)資質(zhì)的，不得委托。按照有關(guān)規定受委托醫療機構應當審查委托醫療機構執業(yè)資質(zhì)的，受委托醫療機構應當履行執業(yè)資質(zhì)審查義務(wù)，對具備相應執業(yè)資質(zhì)的，方能承接其相應委托臨床檢驗檢查業(yè)務(wù)。合作雙方出現不具備委托業(yè)務(wù)所要求的執業(yè)資質(zhì)情形的，不具備資質(zhì)的一方應當及時(shí)向對方通報，并及時(shí)停止委托檢驗檢查業(yè)務(wù)。第三方檢測機構魚(yú)龍混雜、良莠不齊，在醫療監管薄弱的環(huán)境下，不少機構往往選擇與醫院進(jìn)行合作，采用不合規的試劑進(jìn)行檢測，收取高額費用，以支付科室和醫生的高額回扣，維持利益分配體系。 “外包”檢測服務(wù)由此引發(fā)一系列“灰色產(chǎn)業(yè)”地帶。因此，針對外送檢驗，此前已有多地發(fā)文明確嚴管。今年3月，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國家隨機監督抽查計劃的通知》，明確提出將進(jìn)一步加大對開(kāi)展醫療美容、輔助生殖、醫學(xué)檢驗、健康體檢等服務(wù)的醫療機構的抽查力度，依法依規嚴肅查處違法行為情況。今年5月，國家衛健委等14個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《2023年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，其中點(diǎn)名提出治理“強推基因檢測第三方服務(wù)”，可見(jiàn)，國家對于醫療機構的第三方服務(wù)已經(jīng)開(kāi)始強加監管。4月，陜西省衛生健康委員會(huì )印發(fā)《陜西省醫療機構樣本外送檢測相關(guān)規定（試行）的通知》，用于加強醫療機構樣本外送檢測管理工作，減輕群眾就醫費用負擔，推進(jìn)清廉醫院建設。9月，湖南省衛健委聯(lián)合湖南省中醫藥局印發(fā)《湖南省醫療機構樣本外送檢測管理規范》，公布了醫療機構及其從業(yè)人員在樣本外送檢測時(shí)的禁止行為：1.嚴禁醫療機構將本院能夠并適合開(kāi)展的臨床檢驗項目外送至第三方檢測機構進(jìn)行檢測。特殊情況需短期外送的，須向當地衛生健康行政部門(mén)進(jìn)行備案登記。2.嚴禁醫療機構從業(yè)人員有償介紹患者及家屬到指定檢測機構進(jìn)行指定項目檢測。3.嚴禁臨床科室、醫務(wù)人員私自聯(lián)系外部檢驗機構違規進(jìn)行樣本外送檢測。4.嚴禁醫療機構從業(yè)人員私自接受外部檢驗機構與外送檢驗項目相關(guān)的費用，從中牟利。5.嚴禁醫療機構從業(yè)人員私自接受外部檢驗機構以任何名義、形式給予的回扣、提成。湖南的文件明確禁止醫療機構對能開(kāi)展檢測項目進(jìn)行外送，除了約束不合理檢查外，還對有助于推動(dòng)院內檢測項目建設，進(jìn)而提高醫療機構的服務(wù)能力。同時(shí)，嚴禁從業(yè)者的私下接觸，也是針對醫療腐敗的未雨綢繆。受技術(shù)以及需求量等客觀(guān)因素影響，醫療機構無(wú)法實(shí)現檢測項目全覆蓋，這也是第三方檢測機構存在的現實(shí)意義。明確院內外開(kāi)展項目的界限，對后續管理工作至關(guān)重要。此前，山西衛健委引發(fā)《醫療機構與獨立設置檢查檢驗機構合作暫行辦法》，鼓勵醫療機構提升檢驗科、影像科、病理科能力，獨立開(kāi)展檢查檢驗等醫療服務(wù)。對此，有不少業(yè)內人士表示，天津、湖南等地針對醫療機構樣本外送檢測的新規釋放了強烈的政策監管信號，外送檢測市場(chǎng)規范服務(wù)極大可能向全國鋪開(kāi)，尤其對于不合規的第三方檢測機構以及部分存在“灰色產(chǎn)業(yè)”的醫療機構來(lái)說(shuō)，很有可能遭遇市場(chǎng)沖擊。多重監管下，重塑生態(tài) 合規發(fā)展，新規之下，第三方檢測機構該何去何從？此次《通知》發(fā)布的新規中，對于承接醫療機構外送樣本檢測服務(wù)的第三方機構的資質(zhì)要求無(wú)疑是嚴格的。按照有關(guān)規定受委托醫療機構應當審查委托醫療機構執業(yè)資質(zhì)的，受委托醫療機構應當履行執業(yè)資質(zhì)審查義務(wù)，對具備相應執業(yè)資質(zhì)的，方能承接其相應委托臨床檢驗檢查業(yè)務(wù)。
醫療機構委托其他醫療機構提供醫療檢驗檢查服務(wù)的，應當按照規定簽訂合作協(xié)議，明確合作項目、雙方權責，以及樣本采集運送、費用收取和結果反饋流程等。委托臨床檢驗檢查應當由臨床科室提出申請，相應臨床檢驗檢查部門(mén)按照職責分別負責患者、樣本對接，接收檢驗檢查結果等，并將檢驗檢查結果反饋申請科室。隨著(zhù)新規定的逐步落實(shí)，第三方檢測機構同臨床實(shí)驗室、醫療機構之間的關(guān)系將更加明確。眾多第三方檢測機構或將面臨一場(chǎng)行業(yè)洗牌，重塑行業(yè)生態(tài)，迎來(lái)合法合規新發(fā)展。一些合法合規、管理嚴格、檢測質(zhì)量可靠的第三方檢測機構，或將擁有承接長(cháng)期且更多檢測業(yè)務(wù)的機會(huì )；而亂象叢生、鋪滿(mǎn)“灰色產(chǎn)業(yè)”的第三方檢測機構不僅無(wú)法在與醫療機構簽訂合作的協(xié)議中分得一杯羹，甚至連此前承接的業(yè)務(wù)都將失去。市場(chǎng)普遍認為，該文件更多是在醫療反腐的大背景下，著(zhù)力防范樣本外送檢測可能存在的行賄腐敗問(wèn)題風(fēng)險，而不是出于限制第三方檢測機構的發(fā)展的目的。不難感受到，我國醫藥監管部門(mén)針對IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、使用行為的合法合規監管力度在全面升級，尤其按照本次《通知》規定：醫療機構是醫療管理的第一責任主體。醫療機構要完善內部管理制度，加強內部管理，嚴格落實(shí)依法執業(yè)自查制度，確保醫療機構及其醫務(wù)人員執業(yè)資質(zhì)，醫療技術(shù)臨床應用、醫療器械臨床使用等執業(yè)行為符合規定要求。這意味著(zhù)，面對臨床端口的重拳監管，潛藏在IVD行業(yè)深處的灰色地帶將徹底被暴露在陽(yáng)光之下。版權歸原作者所有，若有違規、侵權請聯(lián)系我們
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