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    “有數據顯示，我國兒童用藥有50%是超說(shuō)明書(shū)用藥的，這也意味著(zhù)我國兒科醫生在維護我國兒童權益的過(guò)程中，也走在非法執業(yè)的邊緣。”4月11日，衛計委醫政司馬旭東在由衛計委醫政司主辦的《中國國家處方集》（化學(xué)藥品與生物制品卷。兒童版）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兒童處方集”）全國征求意見(jiàn)會(huì )議上說(shuō)。馬旭東認為：“應該有一個(gè)符合行業(yè)規范和共識的處方集，在維護兒童看病權益的同時(shí)維護兒科醫師的職業(yè)權益。”

    90%的藥品沒(méi)有兒童劑型

    據《中國國家處方集》編委會(huì )辦公室副主任胡茵介紹，我國兒童藥品面臨臨床研究少、用藥品種少，劑量及劑型缺乏等問(wèn)題，90%的藥品沒(méi)有兒童劑型。2006年，國家藥品不良反應監測的兒童醫院報告數據顯示：我國兒童用藥不良反應率達12.9%，新生兒高達24.4%，而成年人為6.9%。

    臨床研究少，造成兒童用藥劑量不科學(xué)。數據顯示，我國兒童用藥中，仍約有50%左右是以成人用藥減半對兒童使用，而兒童常用藥物劑量計算方法也存在差異。臨床普遍采用的按照千克體重計算兒童用藥劑量的方法，把兒童當成縮小的成人看待，忽視了兒童特殊的生理條件，因此，科學(xué)性和可靠性也存在問(wèn)題。還有一個(gè)調查顯示，北京上海重慶等地的聾啞學(xué)校學(xué)生，70%是由于兒童時(shí)期用藥使用不當造成的。此外，胡茵表示，我國兒童用藥中還普遍存在抗生素及注射劑濫用問(wèn)題，中成藥使用的問(wèn)題也較多。但大多數情況是，因為藥品說(shuō)明書(shū)模糊不清，很多時(shí)候人們并不知道如何“酌量減量”。

    首都兒科研究所一位專(zhuān)家表示，很多藥品在說(shuō)明書(shū)設置方面，存在很大缺陷。不僅很多中成藥中沒(méi)有兒童劑量的說(shuō)明，而且在一些兒童藥品中也只是說(shuō)明了兩歲以上兒童服藥的注意情況，而對于兩歲以下兒童往往沒(méi)有任何說(shuō)明，或者只是一句簡(jiǎn)單的“酌情用藥”或者“請遵醫囑”來(lái)一筆帶過(guò)，對于不良反應也沒(méi)有具體說(shuō)明。“因此，很多時(shí)候兒科醫生往往都是"經(jīng)驗治病開(kāi)藥"。”

    首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院特級專(zhuān)家胡儀吉教授認為，因為兒童用藥種類(lèi)少且說(shuō)明書(shū)不全，兒科醫生處境很尷尬，要么沒(méi)有藥，要么劑量拿不準。并且一些在國外規定兒童禁用的藥品，我國可能還在用于兒童。“例如阿奇霉素，在美國不批準16歲以下兒童靜脈注射，否則就是違法。但我國都在用，只是標明16歲以下安全性不清楚。”

    胡茵表示，盡管我國也非常重視兒童用藥問(wèn)題，在已經(jīng)發(fā)布的臨床診療指南、藥品須知和《中國國家處方集》中，有一些小兒內科的內容，且中華醫學(xué)會(huì )的兒科分會(huì )各學(xué)科也在不同程度制定了臨床指南和路徑，但的確缺少一部全面覆蓋兒科各疾病系統的權威的指導書(shū)籍。

    由衛計委醫政司主辦的《中國國家處方集》（化學(xué)藥品與生物制品卷·兒童版）全國征求意見(jiàn)會(huì )議不久前在北京召開(kāi)。這是國內首部專(zhuān)為兒童編制的臨床用藥指導文獻，6月1日將正式面世。

    目前我國還沒(méi)有一部全面覆蓋兒科各疾病系統的權威性用藥指導書(shū)籍，因此相關(guān)人士對這部文獻的編著(zhù)表示極大贊譽(yù)。但也有專(zhuān)家認為，這本臨床用藥指導文獻作用盡管意義重大，隨著(zhù)醫改的深入，僅一本文獻還不夠，尤其是目前國內兒童藥面臨的諸多問(wèn)題仍有待解決。

    胡茵對記者介紹說(shuō)，2011年3月，衛計委醫政司委托《中國國家處方集》編委會(huì )辦公室，組織全國150余名兒科著(zhù)名醫藥學(xué)專(zhuān)家開(kāi)始編寫(xiě)兒童處方集。歷時(shí)一年多，終于編撰完畢并召開(kāi)全國征求意見(jiàn)會(huì )議。

    胡茵告訴記者，根據計劃，如果進(jìn)展順利，這本書(shū)將在6月1日面世，作為六一節的禮物送給廣大中國兒童，并且將在今后每?jì)扇晷抻喐乱淮巍?br />
    對兒童藥物研發(fā)具引導示范作用

    記者了解到，目前全球擁有專(zhuān)門(mén)的兒童處方集的國家不多，英國上世紀90年代推出了《英國國家處方集》（兒童版），每隔半年更新一次，世界衛生組織也在隨后推出了《WHO示范處方集》（兒童版）。“兒童處方集”的面世，將成為國內首部專(zhuān)為兒童編制的臨床用藥指導文獻。

    據胡茵介紹，兒童處方集主要參照《英國國家處方集》（兒童版）及國際慣例，將年齡界定為0歲至18歲。藥品信息主要以說(shuō)明書(shū)為基礎，用法和用量參考《英國國家處方集》（兒童版）、《WHO示范處方集》（兒童版）、《中國國家處方集》，兒科各種疾病指南等，按疾病系統分為20章，設計234種兒科疾病及其治療方案，收錄藥物822種，共130萬(wàn)余字。

    該書(shū)主編、首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院特級專(zhuān)家胡儀吉對《經(jīng)濟參考報》記者說(shuō)，該書(shū)的一大特點(diǎn)就是，結合兒科的臨床治療需要，將新生兒疾病獨立設置一章，并在內分泌系統疾病用藥中增加了遺傳代謝病內容、在風(fēng)濕免疫疾病用藥中增加了先天性免疫缺陷疾病內容，突出兒科疾病臨床表現。

    在業(yè)內人士看來(lái)，這本書(shū)的推出意義重大。“這是廣大兒科醫生在兒童疾病治療中的一個(gè)驚喜。”衛計委醫政司綜合處處長(cháng)樊靜說(shuō)。她表示，這本處方集的推出有三方面意義：第一，在臨床試驗中得到的經(jīng)驗畢竟有限且很難及時(shí)反饋到臨床說(shuō)明書(shū)的需求中來(lái)，而兒童處方集的出版會(huì )解決這個(gè)問(wèn)題，這對于兒童用藥的安全、合理、有效和經(jīng)濟，會(huì )起到非常關(guān)鍵的作用；第二，藥物治療是兒童基本治療的一個(gè)重要手段，如果藥物治療不能做到科學(xué)規范，兒科學(xué)的發(fā)展就會(huì )失去基礎和支撐，很難走的長(cháng)遠。這本書(shū)對我國兒科學(xué)的發(fā)展有長(cháng)遠影響；第三，由于目前國內仿制藥比較多，在藥品的流通領(lǐng)域和臨床使用上比較混亂，而兒童處方集的出版，會(huì )對兒童用藥科學(xué)規范有一個(gè)導向，對于我國兒童藥物的研發(fā)乃至整個(gè)兒童用藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，具有引導示范作用，進(jìn)而促進(jìn)我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    兒童藥問(wèn)題需全社會(huì )力量解決

    “但對于兒科來(lái)講，我們還面臨著(zhù)很多困難。”胡儀吉表示，目前兒童用藥品種劑量劑型缺乏、說(shuō)明書(shū)缺失以及基藥目錄中兒科劑型過(guò)少等問(wèn)題仍然存在，希望國家有關(guān)部門(mén)能夠著(zhù)力解決。

    而在藥企負責人看來(lái)，這些問(wèn)題的存在有其深層次原因。首先是藥企的生產(chǎn)積極性不高。數據顯示，我國0-14歲的兒童，占全國總人口的16.6%，但是在我國3500多種藥物制劑品種中，專(zhuān)供兒童使用的卻僅有60多種，不足2%，并且我國90%的藥品沒(méi)有兒童裝，目前國內專(zhuān)門(mén)做兒童藥的企業(yè)寥寥可數，兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問(wèn)題。

    “這是很奇怪的現象，從經(jīng)濟學(xué)角度來(lái)講，如果一個(gè)市場(chǎng)短缺，肯定大家都愿意做這個(gè)東西，但現在大家去做的卻很少。”山東達因海洋生物制藥股份有限公司總經(jīng)理楊杰說(shuō)“相對于成年入藥品，兒童藥確實(shí)很難做。”

    首先難在兒童藥的注冊周期上。楊杰表示，目前藥品審批周期較長(cháng)，光是一種仿制藥的審批最快也要兩三年的時(shí)間，如果要換劑型，那這個(gè)周期就更長(cháng)了。

    其次，兒童藥由于相對于成入藥品劑量小，批次多，批量小，分攤成本高，但目前在市場(chǎng)上，兒童藥定價(jià)與成年入藥品的定價(jià)機制一樣。楊杰舉例說(shuō)，他們在做的一款兒童藥口服液，在藥品上市定價(jià)時(shí)卻按照成人的片劑差比價(jià)進(jìn)行核算定價(jià)，這很不合理。“兒童用藥有特殊性，口感很重要，為了改善口感，我們做了口服液，投入了不少成本，攤下來(lái)單位成本遠高于片劑。”海南康芝藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理洪麗萍也對記者表示，目前的差比價(jià)定價(jià)政策，對于兒童藥很不合理。國外針對兒童藥的研發(fā)，相應會(huì )有一些優(yōu)惠政策，比如延長(cháng)專(zhuān)利保護期等。楊杰希望我國也出一些優(yōu)惠政策，或有一些補貼，來(lái)鼓勵兒童醫藥的研發(fā)生產(chǎn)。

    洪麗萍認為，在兒童藥品招投標方面，“一品兩規”的政策影響了醫院對兒童藥物的選擇，也使得兒童藥的利潤過(guò)低。許多藥企不愿意投入財力和精力進(jìn)行兒童藥研發(fā)和臨床研究，她希望國家能出臺一些政策支持兒童藥企業(yè)，從根本上解決問(wèn)題。

    兒童藥還需要國家加大投入。胡儀吉對記者表示“關(guān)心不能停留在口頭上，要落在實(shí)處。”他認為，很多具體方面都需要國家的政策支持。“兒科是個(gè)綜合問(wèn)題，兒童用藥的有效性和安全性，需要全社會(huì )的關(guān)注，從**到醫院，到醫藥學(xué)專(zhuān)家，到制藥企業(yè)，需要全社會(huì )的力量去解決。”楊杰說(shuō)道。