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  2月17日，國家衛計委發(fā)布了2017版“人工智能輔助診斷技術(shù)管理規范”及“人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制指標”，也許人工智能診斷真的離我們越來(lái)越近。

  人工智能輔助診斷技術(shù)管理規范

  為規范人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應用，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務(wù)人員開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)的最低要求。

  本規范所稱(chēng)人工智能輔助診斷技術(shù)是指基于人工智能理論開(kāi)發(fā)、經(jīng)臨床試驗驗證有效、對于臨床決策具有重大影響（如影響患者治療方案選擇、決定是否進(jìn)一步采取有創(chuàng )性醫療行為、是否明顯增加患者醫療費用等）的計算機輔助診斷軟件及臨床決策支持系統。不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設備。

  一、醫療機構基本要求

  （一）醫療機構開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)應當與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應。

  （二）臨床科室具有開(kāi)展臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)診療工作5年以上經(jīng)驗的醫師，具備與該技術(shù)相適應的計算機硬件條件，具有人工智能技術(shù)所需的資料采集的相應設備。

  （三）醫學(xué)影像診斷科具有開(kāi)展影像臨床診斷工作5年以上的醫師，有數字化影像診斷設備（如放射、超聲、核醫學(xué)等影像設備）、醫學(xué)影像圖像管理系統及其計算機硬件平臺。

  （四）臨床實(shí)驗室診斷相關(guān)科室具有開(kāi)展細胞學(xué)、組織學(xué)等實(shí)驗室診斷工作5年以上經(jīng)驗的醫師或技師，具備與人工智能技術(shù)相適應的計算機硬件、資料采集設備及其他相關(guān)設備。

  （五）凡開(kāi)展此類(lèi)技術(shù)的科室應當具有經(jīng)過(guò)人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和技能培訓并考核合格的、與開(kāi)展人工智能輔助診斷相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

  二、人員基本要求

  （一）開(kāi)展人工智能輔助診斷的醫師。

  1.取得《醫師執業(yè)證書(shū)》，執業(yè)范圍為開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)應用的相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

  2.具有5年以上與開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗。

  3.經(jīng)過(guò)省級衛生計生行政部門(mén)指定的培訓基地關(guān)于人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)系統培訓，具備人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應用的能力。

  （二）其他相關(guān)衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

  經(jīng)人工智能輔助診斷相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統培訓, 滿(mǎn)足開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應用所需的相關(guān)條件。

  三、技術(shù)管理基本要求

  （一）嚴格遵守人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)操作規范和相關(guān)專(zhuān)業(yè)疾病診療指南，根據患者病情、可選擇的診斷方法、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷診斷手段，嚴格掌握人工智能輔助診斷技術(shù)的適應癥和禁忌證。

  （二）人工智能輔助診斷的臨床應用應當由2名以上具有5年以上與開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗的醫師做出決定并出具診斷意見(jiàn)。由具有5年以上與開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗的醫務(wù)人員進(jìn)行操作。

  （三）人工智能輔助診斷技術(shù)為輔助診斷和臨床決策支持系統，不能作為臨床最終診斷，僅作為臨床輔助診斷和參考，最終診斷必須由有資質(zhì)的臨床醫師確定。

  （四）人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應用涉及侵入性檢查時(shí)，應當在實(shí)施檢查前，向患者及其家屬告知檢查目的、風(fēng)險、檢查注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

  （五）使用人工智能輔助診斷技術(shù)的醫療機構，應當建立數據庫，定期進(jìn)行評估，開(kāi)展機構內質(zhì)控工作，在完成每例次人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應用后，應當按要求保留并及時(shí)上報相關(guān)病例數據信息。

  （六）建立健全人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應用后監控和隨訪(fǎng)制度，并按規定進(jìn)行隨訪(fǎng)、記錄。

  （七）采用人工智能輔助診斷技術(shù)的醫療機構和醫師應按照規定接受此類(lèi)技術(shù)臨床應用能力評估，包括病例選擇、診斷符合率、患者管理、隨訪(fǎng)情況、病歷質(zhì)量和數據庫等。

  （八）其他管理要求。

  1.使用經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理總局批準的人工智能輔助診斷技術(shù)的計算機輔助診斷設備及器材，不得違規重復使用一次性人工智能輔助診斷耗材。

  2.建立人工智能輔助診斷技術(shù)使用和相關(guān)器材登記制度，保證其數據可靠性及器材來(lái)源可追溯。

  四、培訓管理要求

  （一）擬開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)的醫師培訓要求。

  1.應當具有《醫師執業(yè)證書(shū)》，具有主治醫師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  2.應當接受至少6個(gè)月的系統培訓。在指導醫師指導下，完成20學(xué)時(shí)以上的理論學(xué)習，并參與完成20例以上人工智能輔助診斷。

  3.在境外接受人工智能輔助診斷技術(shù)培訓6個(gè)月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經(jīng)省級衛生計生行政部門(mén)指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規定的培訓要求。

  4.本規定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿(mǎn)15年，具有副主任醫師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年***開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)不少于300例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。

  （二）培訓基地要求。

  1.培訓基地條件。

  省級衛生計生行政部門(mén)指定人工智能輔助診斷技術(shù)培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:

  （1）三級甲等醫院，近5年完成人工智能輔助診斷技術(shù)應用每年100例以上。

  2.具備進(jìn)行規模人員培訓的軟硬件條件。

  3.有不少于2名具有人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應用能力的指導醫師,指導醫師應當具有10年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗或完成人工智能輔助診斷技術(shù)應用300例以上，取得副主任醫師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  2.培訓工作基本要求。

  （1）培訓教材和培訓大綱滿(mǎn)足培訓要求，課程設置包括理論學(xué)習、臨床實(shí)踐。

  （2）保證接受培訓的醫師在規定時(shí)間內完成規定的培訓。

  （3）培訓結束后，對接受培訓的醫師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結論。

  （4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。

  人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制指標

  一、診斷準確率

  定義：診斷準確是指實(shí)施人工智能輔助診斷技術(shù)所得的診斷與患者病理診斷相符合。診斷準確率是指診斷準確的例數占同期人工智能輔助診斷技術(shù)總例數的比例。

  計算方法：

  診斷準確率=診斷準確的例數/同期人工智能輔助診斷技術(shù)總例數 ×100%

  意義：反應人工智能輔助診斷技術(shù)的準確性。

  二、信息采集準確率

  定義：信息采集準確是指采集的信息樣本能滿(mǎn)足人工智能輔助診斷技術(shù)需要。信息采集準確率是指信息采集準確的樣本數占同期采集的信息樣本總數的比例。

  計算方法：

  信息采集準確率=信息采集準確的樣本數/同期采集的信息樣本總數 ×100%

  意義：反應人工智能輔助診斷系統的客觀(guān)性。

  三、人工智能輔助診斷平均時(shí)間

  定義：從下達人工智能輔助診斷醫囑到發(fā)出診斷報告的平均時(shí)間（以分鐘為單位）。

  計算方法：

  人工智能輔助診斷平均時(shí)間=人工智能輔助診斷時(shí)間總和/同期采用人工智能輔助診斷技術(shù)總例數

  意義：反應人工智能輔助診斷的及時(shí)性和管理效率。

  四、人工智能輔助診斷增益率

  （一）診斷準確率增益率。

  定義：?jiǎn)挝粫r(shí)間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷準確率和人工診斷準確率差值與人工智能輔助診斷準確率和人工診斷準確率中高值的比例。

  計算方法：

  診斷準確率增益率=單位時(shí)間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷準確率與人工診斷準確率差值/人工智能輔助診斷準確率與人工診斷準確率的高值×100%

  意義：反應人工智能輔助診斷技術(shù)的效率。

  （二）日人均診斷量增益率。

  定義：?jiǎn)挝粫r(shí)間、單位人員條件下，日人均人工智能輔助診斷量和日人均人工診斷量差值與日人均人工智能輔助診斷量和日人均人工診斷量中高值的比例。

  計算方法：

  日人均診斷量增益率=單位時(shí)間、單位人員條件下，日人均人工智能輔助診斷準確量與日人均人工診斷準確量差值/日人均人工智能輔助診斷準確量與日人均人工診斷準確量的高值×100%

  意義：反應人工智能輔助診斷技術(shù)的效率。

  （三）診斷平均時(shí)間增益率。

  定義：?jiǎn)挝粫r(shí)間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷平均時(shí)間和人工診斷平均時(shí)間差值與人工智能輔助診斷平均時(shí)間和人工診斷平均時(shí)間中高值的比例。

  計算方法：

  診斷平均時(shí)間增益率=單位時(shí)間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷平均時(shí)間與人工診斷平均時(shí)間差值/人工智能輔助診斷平均時(shí)間與人工診斷平均時(shí)間的高值×100%

  意義：反應人工智能輔助診斷技術(shù)的效率。