方盛制藥申報中藥新藥未獲批 將停止相關(guān)研發(fā)工作
2016-10-27 22:33
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來(lái)源:中國網(wǎng)
責任編輯:謝嘉
[導讀] 方盛制藥今日發(fā)布公告,稱(chēng)公司于近日收到國家食藥總局核準簽發(fā)的葛仙丹顆粒審批意見(jiàn)通知,明確該產(chǎn)品不符合藥品注冊有關(guān)要求,不批準補充申請。
方盛制藥今日發(fā)布公告,稱(chēng)公司于近日收到國家食藥總局核準簽發(fā)的葛仙丹顆粒審批意見(jiàn)通知,明確該產(chǎn)品不符合藥品注冊有關(guān)要求,不批準補充申請。
批件主要內容
方盛制藥稱(chēng),葛仙丹顆粒為北京燕京生物所開(kāi)發(fā),適用于益氣活血、補腎助陽(yáng)的中藥新藥。2010年1月18日,公司以人民幣400萬(wàn)元受讓燕京生物所擁有的葛仙丹顆粒相關(guān)的知識產(chǎn)權(分階段支付),且該次技術(shù)轉讓以方盛制藥獲得葛仙丹顆粒新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件為最終目的,若因燕京生物的原因未能取得新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件,燕京生物應將方盛制藥支付給燕京生物的轉讓費全額退還給公司。
根據國家食藥總局審評中心反饋意見(jiàn),繼續投入葛仙丹顆粒的后續研發(fā)工作綜合成本較高,經(jīng)雙方協(xié)議,公司與燕京生物于2013年6月簽署了《葛仙丹顆粒技術(shù)轉讓合同終止協(xié)議》,雙方一致同意終止葛仙丹顆粒技術(shù)轉讓合同。
公告還顯示,葛仙丹顆粒首次申報日期為2010年09月16日,研發(fā)支出約18萬(wàn)元,技術(shù)轉讓費用已收回。經(jīng)查詢(xún),國內、外市場(chǎng)目前尚無(wú)葛仙丹顆粒的相關(guān)生產(chǎn)、消瘦數據。而根據《葛仙丹顆粒技術(shù)轉讓合同終止協(xié)議》,后續方盛制藥將不再進(jìn)行與葛仙丹顆粒相關(guān)的研發(fā)、申報等工作。