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    脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國疫苗管理體系與國際是否相同？國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有無(wú)差別？針對社會(huì )關(guān)心的疫苗安全問(wèn)題，國家食品藥品監管總局26日發(fā)布科普知識予以回應。

    脫離冷鏈疫苗是否安全有效？

    食藥監總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運輸儲存，是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講，疫苗短期內脫離冷鏈一般不會(huì )產(chǎn)生安全性和有效性的問(wèn)題。這有賴(lài)于疫苗在上市前要經(jīng)過(guò)苛刻的穩定性試驗和挑戰試驗。

    穩定性試驗，即一種疫苗在批準上市前，要經(jīng)過(guò)長(cháng)期穩定性試驗來(lái)確定疫苗有效期。按有關(guān)技術(shù)的要求，在穩定性試驗要求的基礎上至少要減掉6個(gè)月，才能作為疫苗的有效期。

    挑戰試驗，是一種在極端條件下的熱穩定性試驗，將不同的疫苗，在37度高溫條件下放置1-4周。如果儲存1-4周，疫苗質(zhì)量符合標準，才可以出廠(chǎng)。

    我國的疫苗管理體系與國際有區別嗎？

    食藥監總局表示，根據世衛組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎上，國家疫苗監督管理涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監管（包括接種后不良反應監測）、批簽發(fā)、實(shí)驗室管理、監管檢查和臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節。2011年中國首次通過(guò)世衛組織國家疫苗管理體系評估。隨著(zhù)我國疫苗管理體系成熟度持續改進(jìn)、不斷完善，我國于2014年順利通過(guò)了該體系的復評估。

    目前，我國成都生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過(guò)疫苗預認證，納**合國采購計劃。

    國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區別嗎？

    據食藥監總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標準。在我國上市的藥品，無(wú)論國產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于藥典要求。多年來(lái)，中國疫苗質(zhì)量標準不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標甚至優(yōu)于國際標準，如疫苗安全性檢測項目。

    疫苗上市后國家還會(huì )檢查嗎？

    食藥監總局指出，疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監管部門(mén)對包括疫苗在內的生物制品定期組織上市后監督抽驗，即從市場(chǎng)流通環(huán)節抽取樣品，檢驗疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監督抽驗情況可見(jiàn)，我國上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩定可控的。