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    脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國疫苗管理體系與國際是否相同？國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有無(wú)差別？針對社會(huì )關(guān)心的疫苗安全問(wèn)題，國家食品藥品監管總局26日發(fā)布科普知識予以回應。

    脫離冷鏈的疫苗是否安全有效？

    食藥監總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運輸儲存，是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講，疫苗短期內脫離冷鏈一般不會(huì )產(chǎn)生安全性和有效性的問(wèn)題。這有賴(lài)于疫苗在上市前要經(jīng)過(guò)苛刻的穩定性試驗和挑戰試驗。

    我國的疫苗管理體系與國際有區別嗎？

    食藥監總局表示，根據世衛組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎上，國家疫苗監督管理覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節。2011年中國首次通過(guò)世衛組織國家疫苗管理體系評估，意味著(zhù)中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標準。2014年，我國順利通過(guò)了該體系的復評估。

    據介紹，通過(guò)世衛組織疫苗管理體系評估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請世衛組織疫苗預認證獲得聯(lián)合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前，我國成都生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過(guò)疫苗預認證，納**合國采購計劃。

    國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區別嗎？

    據食藥監總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》和藥監部門(mén)頒布的國家藥品標準。在我國上市的藥品，無(wú)論國產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于藥典要求。