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    近日，***正式印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，直接針對藥品注冊申報積壓嚴重、一些創(chuàng )新藥品上市審批時(shí)間過(guò)長(cháng)、部分仿制藥質(zhì)量較低等廣為詬病的問(wèn)題進(jìn)行了前所未有的改革。改革風(fēng)暴來(lái)襲，一場(chǎng)仿制藥的大洗牌即將到來(lái)。藥品審批是不是越嚴格越好？嚴格的審批意味著(zhù)藥品更安全，應當支持。但安全也是要付出代價(jià)的。

    美國食品藥品監督管理局（FDA）是世界公認的醫療審核知名機構。2013年共有14000余名雇員，其中藥品審批中心3600人。FDA雇員大部分為公務(wù)員身份，也有少數短缺崗位有合同制雇員，審評員待遇基本相當于美國大學(xué)副教授/教授，屬于美國高收入階層。審評員向公眾公開(kāi)***，競爭比較激烈，專(zhuān)業(yè)審評人員一般都有博士學(xué)位和多年工作經(jīng)驗。

    提交到FDA的新藥申請書(shū)厚達幾萬(wàn)頁(yè)很常見(jiàn)，臨床測試動(dòng)輒上萬(wàn)例，無(wú)論有效性還是安全性，都要經(jīng)過(guò)重重檢測。管制最厲害的二十世紀六十年代，FDA有權對新藥開(kāi)發(fā)的每一步驟嚴密監視，處理申請的時(shí)間沒(méi)有限制。換句話(huà)說(shuō)，FDA有權以安全之名對新藥無(wú)限期觀(guān)察。盡管現在有所改觀(guān)，FDA對藥品的審核依然嚴苛，堪稱(chēng)全世界藥審部門(mén)的典范。

    不過(guò)，對于FDA嚴苛審核的批評卻從未停止。已故經(jīng)濟學(xué)家弗里德曼曾批評FDA，稱(chēng)這個(gè)部門(mén)阻止良藥生產(chǎn)的害處，遠大于它禁止劣藥的好處。

    嚴格的審批有什么壞處？首先是造成新藥減少。審批樹(shù)立了一道屏障，把絕大多數新藥阻止在市場(chǎng)之外。想通過(guò)FDA的檢驗絕非易事。官員傾向于大量篩除，反復檢驗、長(cháng)期觀(guān)察，從而確保新藥在安全性和有效性?xún)煞矫娑际滞昝馈Ｈ绻@批新藥在市面出現閃失，官員的責任是無(wú)法推卸的；若以安全為由一再阻止新藥上市，他可能會(huì )獲得負責任的美名。藥品審批者即便是科學(xué)家，也容易按照管制的邏輯出牌。

    IND（新藥臨床試驗申請）不收費，NDA（新藥生產(chǎn)上市申請）大約200萬(wàn)美元，仿制藥和生物類(lèi)似藥也開(kāi)始收費，收費主要用于審評人員的工資和辦公費用。新藥方面，FDA申報在過(guò)去5年明顯增加，NDA/BLA平均一年有130個(gè)申請，仿制藥ANDA申報數量2013年近一千個(gè)，往年積壓近三千個(gè)。

    2014年FDA批準41種新藥上市，看起來(lái)好少，其實(shí)比2013年（27種）已經(jīng)好得多。1986年到2000年的15年時(shí)間，FDA一共通過(guò)422種新藥上市，平均每年28種。這些新藥上市背后是無(wú)數落選者。根據2003年數據，經(jīng)篩選的5000種化合物中，平均只有5種能進(jìn)入人體臨床試驗，最后只有一種能夠通過(guò)FDA批準進(jìn)入市場(chǎng)。FDA長(cháng)期飽受審批時(shí)間過(guò)長(cháng)、人員冗雜的詬病，現在審批時(shí)間已縮短至1年，很多審批流程都變成“自查”。為順利過(guò)審，制藥公司在此之前需要按照規定，把臨床實(shí)驗做足，提交細密繁瑣的數據。一種藥品從立項到通過(guò)審批需要十幾年，這在制藥行業(yè)很常見(jiàn)。

    藥臨床試驗申請一般30天必須完成審評。如果同時(shí)有幾個(gè)，壓力會(huì )很大，好在部門(mén)之間可以互相幫助，一般都能完成。新藥上市申請時(shí)間相對較長(cháng)，只要計劃得當，一般都能完成。

    FDA還經(jīng)常受指責，他們經(jīng)常在昂貴的臨床實(shí)驗中隨意更改要求，通知制藥公司增加病人測試。以抗生素為例，增加一種抗生素的單一指標臨床試驗，需要大量病患參與，往往要耗費數千萬(wàn)美元。大量投入之后能否過(guò)審，還是未知數，這迫使很多制藥公司放棄研制。

    一種新藥往往兼具兩種效果：它是治病良藥，卻有某種副作用。如果給予患者選擇余地，不僅能讓一些患者減少病痛，還會(huì )加快新藥研發(fā)進(jìn)度。如果放寬新藥上市管制，交由患者、醫師和專(zhuān)業(yè)機構對藥品有效性和安全性作出評判，很多良藥就會(huì )在市面涌現。市場(chǎng)并不缺乏對藥品鑒別淘汰的機制。FDA阻止了這一切，過(guò)審上市的藥品雖然有效，卻很昂貴。短缺和高價(jià)造成的傷害可能高于過(guò)審的安全福利。看見(jiàn)良藥救人容易，看見(jiàn)缺藥殺人不容易。

    不過(guò)，根據福布斯報道，近年來(lái)對于新藥申請，FDA可謂是“基本都會(huì )批準”。對于此局面，FDA表示作為國會(huì )，它在做本職工作，對于認為值得批準的藥物，在最后期限他們都會(huì )給予批準。更重要的是，他們已經(jīng)制定了新程序以確保歸檔新藥物文件之前能與制藥公司保持良好的溝通。FDA還成立了一個(gè)用于詢(xún)問(wèn)患者需求的項目，因為許多病人希望FDA批準一些有益于人類(lèi)的藥物。

    另外，目前的審批率被認為是政治環(huán)境導致的結果。在某種程度上，右派政治家希望FDA更快地給病人提供藥物，而左派政治家則擔心其危害。但FDA并不遵循總統或**的設定，因為FDA從來(lái)都不是任何人的代理中心。

    一項統計研究顯示，中國的一類(lèi)創(chuàng )新藥從申請到臨床，再到進(jìn)入醫院，平均花費16年。成本高昂和審批低效打擊了新藥創(chuàng )新，很多制藥公司只好將大量精力投入到仿制藥的研制生產(chǎn)。仿制藥通過(guò)審批相對容易，不過(guò)也存在相似問(wèn)題。

    2011年以后，尤其是近兩年藥品注冊審評出現新的積壓，到現在有21000件待審批，其中90%是化藥仿制藥。而這些申報中，不少是重復申報。共有100多個(gè)品種，涉及到申報件將近3000件，申報積壓重復率有多高。因為重復，所以現在市場(chǎng)上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害。現在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準文號是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上消瘦的產(chǎn)品，只有5萬(wàn)多個(gè)批文，換句話(huà)說(shuō)，2/3的批文在睡覺(jué)。

    我國藥品審批領(lǐng)域正在醞釀一場(chǎng)變革，針對的是藥品注冊申報積壓、新藥審批過(guò)長(cháng)、仿制藥質(zhì)量較低、藥企提交數據造假等問(wèn)題。就目前***印發(fā)的改革意見(jiàn)看，此番改革將朝著(zhù)放寬審批，清理積壓的方向走，不過(guò)前景并不明朗。能否尊重市場(chǎng)，尊重經(jīng)濟規律，**部門(mén)能否自知無(wú)力，收斂管制，將成為這場(chǎng)改革成敗的關(guān)鍵。

    人命關(guān)天，我們需要時(shí)時(shí)警鐘長(cháng)鳴。