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    作者：John Mandrola（醫學(xué)博士，臨床電生理學(xué)家，美國肯塔基州）

    如何將群體數據應用于你所面對的患者？伴有額外卒中危險因素的房顫患者使這一問(wèn)題變得極富挑戰性。你想使患者獲益——預防卒中，但事實(shí)上卻使患者承擔額外的風(fēng)險——出血。

    這些案例令我很糾結：

    ? 54歲男性，體重正常，規律運動(dòng)且沒(méi)有報告任何問(wèn)題。他服用ACEI治療高血壓，并每年進(jìn)行一次體檢，此間他的初級保健醫生發(fā)現過(guò)一次不規則心律。心電圖顯示房顫心室率已控制，超聲心動(dòng)圖無(wú)明顯異常。這名男性無(wú)飲酒習慣，基本實(shí)驗室檢查恢復正常值。他是一名神經(jīng)外科醫生。

    ? 55歲女性，糖尿病控制良好，偶爾心慌，但無(wú)大礙。她認為這可能是壓力大造成的。這名女性還照顧患卒中的父親。24小時(shí)動(dòng)態(tài)監測發(fā)現房顫曾持續2個(gè)小時(shí)，但是她說(shuō)當天并沒(méi)有任何癥狀。其體格檢查（除了表情緊張）、心電圖、超聲心動(dòng)圖和基本實(shí)驗室檢查均正常。無(wú)飲酒習慣。

    這似乎是個(gè)簡(jiǎn)單的二進(jìn)制問(wèn)題：CHA2DS2-VASc評分為1分的男性房顫患者與CHA2DS2-VASc評分為2分的女性患者應該服用抗凝劑嗎？是或否？別告訴我共同決策之類(lèi)的話(huà)，作為一個(gè)專(zhuān)家，你應該提出自己的觀(guān)點(diǎn)。

    卒中預防將醫生與患者置于困境：即藥物預防卒中過(guò)程中的不確定性。我們需要做很多工作以達到預防卒中與出血間的微妙平衡。因為我們無(wú)法在預防血栓形成的同時(shí)又不增加出血風(fēng)險。這是異常博弈，需要知道其中的各種可能性。但是另一個(gè)問(wèn)題出現了：醫生面對的患者是個(gè)體而非群體。如何將不同國家和地區（瑞典、**、丹麥及美國等）卒中與出血的群體研究數據應用于你面前的患者個(gè)體呢？

    這不單單是數學(xué)問(wèn)題。人類(lèi)不會(huì )簡(jiǎn)單的計算風(fēng)險，而是感知風(fēng)險。如上述兩名患者：神經(jīng)外科醫生的問(wèn)題是出血并發(fā)癥，而那位女性則承受血栓造成的損傷。這就是偏差。相同的統計數字，不同角度。但是統計數字正在改變。

    振奮人心的新研究

    近期發(fā)表于《美國心臟病學(xué)會(huì )雜志（JACC）》的一項瑞典研究（Leif Friberg,瑞典卡羅林斯卡研究所）顯示，先前可能高估了合并單個(gè)危險因素房顫患者的缺血性卒中風(fēng)險。

    歐洲與美國房顫指南對抗凝治療凈獲益的臨界點(diǎn)理解不同。歐洲指南推薦CHA2DS2-VASc評分≥1分的患者進(jìn)行抗凝治療，而北美指南推薦為≥2分。這些建議源于一些之前的注冊研究，該類(lèi)研究評估了未治療房顫患者的卒中風(fēng)險（>1%/每年）。例如，一項丹麥注冊分析認為CHA2DS2-VASc=1分房顫患者的卒中風(fēng)險高達2%.Friberg等人質(zhì)疑CHA2DS2-VASc=1分且未治療的患者的真實(shí)卒中發(fā)生率是否真的如此之高。

    更嚴格地定義卒中事件

    Friberg等在一項回顧性分析（納入140000多名房顫患者，來(lái)自瑞典衛生注冊機構）中對“卒中事件”進(jìn)行了更嚴格的定義。他們排除了短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、肺栓塞和“未確定的卒中”患者及曾使用過(guò)華法林的患者。研究者盡量避免對急性卒中與卒中后遺癥進(jìn)行重復統計。

    其方法學(xué)思維是：TIA是注冊研究中過(guò)“軟”的終點(diǎn)；肺栓塞不屬于同類(lèi)疾病；“未確定的卒中”包含很多并發(fā)癥患者而非新發(fā)卒中患者；服用華法林的患者會(huì )使樣本產(chǎn)生明顯偏差，因為他們旨在分析患者未經(jīng)治療時(shí)的卒中風(fēng)險。

    結果令人激動(dòng)。經(jīng)過(guò)對卒中的嚴格定義，他們發(fā)現CHA2DS2-VASc=1分的房顫患者每年卒中發(fā)生率降至0.3%.對于未合并其他危險因素的女性患者，發(fā)生率為0.1%——0.2%,而男性發(fā)生率為0.5%——0.7%.盡管發(fā)生率很低，但是46%男性與22%女性（基線(xiàn)CHA2DS2-VASc=1分）都在服用華法林。

    在討論部分，作者們對其研究方法進(jìn)行了解釋并對丹麥注冊患者卒中發(fā)生率高達2%提出了質(zhì)疑。他們的結論是CHA2DS2-VASc=1分的房顫患者卒中風(fēng)險比先前報道的要低。

    隨刊評論

    Daniel Singer博士（馬薩諸塞州總醫院）與Michael Ezekowitz（賓夕法尼亞洲托馬斯杰弗遜大學(xué)）提到，相同CHA2DS2-VASc評分分層、但不同隊列的未經(jīng)治療的房顫患者之間卒中發(fā)生率存在較大的差異。他們認為Friberg的報告夸大了大數據對分析方式的敏感性。盡管數據庫分析之間存在固有偏差，但是Singer和Ezekowitz還是指出了CHA2DS2-VASc風(fēng)險評估方法的問(wèn)題——雖然該評分比CHA2DS2更為精確，但是其C統計（評價(jià)預測價(jià)值）為0.647,幾乎無(wú)預測性可言。

    評論

    問(wèn)題仍然是：“醫生，我應該使用抗凝藥嗎？”在治療房顫患者（伴單個(gè)危險因素）時(shí)，知道未經(jīng)治療患者的卒中風(fēng)險至關(guān)重要，因為抗凝治療會(huì )帶來(lái)出血風(fēng)險。如果1000名CHA2DS2-VASc=1分的房顫患者中有5名會(huì )發(fā)生卒中，那么使用抗凝藥這種風(fēng)險會(huì )降低多少呢？即使卒中發(fā)生率降低，那么會(huì )不會(huì )被顱內出血（ICH）風(fēng)險增加所抵消？

    假設各風(fēng)險組（可能）間抗凝治療的絕對風(fēng)險降低相似，那么凈獲益取決于卒中風(fēng)險降低與出血風(fēng)險增加的比例。該數字何時(shí)會(huì )向更好的方向傾斜？對患者進(jìn)行治療時(shí)如何取舍取決于我們對風(fēng)險的感知。我的經(jīng)驗是，CHA2DS2-VASc為1分（或0分）的房顫患者每年發(fā)生大卒中的風(fēng)險是一般人群的3-4倍。關(guān)于抗凝治療的臨界點(diǎn)，我們還要深入思考。或許有些卒中的發(fā)生使我們無(wú)法控制的；或者還有其他我們不清楚的卒中危險因素，比如左心耳形態(tài)。

    專(zhuān)家視點(diǎn)

    為了解更多，我請教了該領(lǐng)域的專(zhuān)家。

    Suneet Mittal博士（Valley醫院衛生系統）表示，與典型心臟病學(xué)觀(guān)點(diǎn)相反，并不是房顫患者發(fā)生的所有卒中都與心房有關(guān)。這是個(gè)好的觀(guān)點(diǎn)。

    Torben Larsen博士（Aalborg大學(xué)醫院）就Friberg等人的報告發(fā)表觀(guān)點(diǎn)，稱(chēng)“魔鬼在方法學(xué)的細節之中。”將使用華法林的患者排除在外產(chǎn)生了選擇性偏倚（可對結果造成影響），而且“預定義”未經(jīng)治療患者的固有風(fēng)險較低。

    Gregory Lip博士（英國伯明翰大學(xué)）向我展示了其他隊列研究，均顯示CHA2DS2-VASc評分為1分患者的風(fēng)險較高。2014年ESC年會(huì )上，TF Chao（臺北榮民總醫院）等報告了一項**注冊研究，發(fā)現未經(jīng)治療的CHA2DS2-VASc評分1分（男性）或2分（女性）患者卒中年發(fā)生率在2%——3%之間，與丹麥數據接近。在討論時(shí)，他們對主要新型口服抗凝藥（NOAC）試驗中的ICH發(fā)生率（0.23——0.50）進(jìn)行了圖解說(shuō)明。與Friberg等人的結論不同，他們認為抗凝治療為患者帶來(lái)了凈獲益。

    Lip還向我介紹了香港的一項納入9727名房顫患者的研究。在補充材料中，作者展示了未經(jīng)治療患者與接受阿司匹林或華法林治療患者的ICH發(fā)生率對比情況。總體而言，HAS-BLED評分1分患者的ICH發(fā)生率并未因使用華法林而顯著(zhù)升高。

    在華法林治療患者的ICH風(fēng)險方面，我還發(fā)現了ATRIA隊列研究分析（發(fā)表于Journal of the American Geriatric Society）。結果顯示，ICH發(fā)生率在80歲之前相當穩定。80歲以下患者的未經(jīng)治療ICH的年發(fā)生率為0.1%——0.2%,而華法林治療患者為0.3%——0.4%;對于80歲及以上的患者，華法林治療或非華法林治療患者的年ICH發(fā)生率上升到0.6%.因此，ICH發(fā)生率確實(shí)會(huì )隨抗凝治療而增加，但增量并不大。

“表 華法林治療患者與未接受華法林治療患者的ICH發(fā)生率