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    美國**衛生研究院（NIH）將不再要求基因治療臨床試驗接受聯(lián)邦特別咨詢(xún)委員會(huì )的審查，這是基因治療領(lǐng)域的里程碑。

    “我相信目前的監管機構能有效評定大部分基因轉移計劃，并且一體化流程將能減少相關(guān)實(shí)驗的重復和延遲。”NIH院長(cháng)Francis Collins在近日發(fā)布的一份聲明中提到。另一方面，已有40年歷史的重組DNA咨詢(xún)委員會(huì )（RAC）將對若干可能帶來(lái)特殊風(fēng)險的實(shí)驗進(jìn)行評估。

    最初，對所有轉基因實(shí)驗進(jìn)行評估，RAC應運而生，上世紀80年代末，RAC將注意力轉移到基因治療實(shí)驗上。該委員會(huì )從遞交的計劃中選擇出20%，在公共會(huì )議上進(jìn)行討論。

    隨著(zhù)該領(lǐng)域不斷成熟以及基因治療開(kāi)始被用于治療失調癥，例如，遺傳性失明和免疫缺陷，研究人員認為，其風(fēng)險與其他治療性實(shí)驗沒(méi)有不同。他們指出，這些實(shí)驗必須經(jīng)過(guò)了倫理部門(mén)、生物安全機構和美國食品藥品監督管理局的審查。基因和細胞療法協(xié)會(huì )表示，RAC的審查是多余和進(jìn)展緩慢的。

    2013年12月，醫學(xué)研究所（IOM）的一個(gè)專(zhuān)家小組指出，盡管NIH能繼續對實(shí)驗進(jìn)行登記，但RAC只需要公開(kāi)審查那些不會(huì )被監督機構評估且造成非同尋常風(fēng)險的相關(guān)協(xié)議。當時(shí)，NIH只發(fā)布了一個(gè)態(tài)度并不明朗的回應。

    但5月22日，Collins宣布，NIH“已經(jīng)決定接受IOM委員會(huì )有關(guān)RAC對基因治療實(shí)驗評估的建議”。該機構將很快發(fā)布計劃，改變其對重組DNA研究的監督條例。

    Collins的聲明并未解決IOM的另一個(gè)建議，但NIH正考慮利用一個(gè)簡(jiǎn)單實(shí)體取代RAC。前者也將會(huì )審查其他有風(fēng)險的臨床實(shí)驗。但發(fā)言人Renate Myles提到，NIH仍在“考慮”中。