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    據中國網(wǎng)消息，國家食品藥品監管總局于12月25日（周三）上午9時(shí)在國誼賓館迎賓樓三層第一會(huì )議室召開(kāi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則新聞發(fā)布會(huì )。
 

    國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛請記者提問(wèn)。

    國家乳制品質(zhì)量監督檢驗中心主任、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)審查許可細則制定工作小組的組長(cháng)姜毓君主任在發(fā)布會(huì )上為大家介紹了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》的主要內容，以及食藥總局馬上要開(kāi)始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排。

    姜毓君在發(fā)布會(huì )上介紹稱(chēng)，為貫徹落實(shí)***工作部署和要求，切實(shí)保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監督管理條例》等法律法規和食品安全國家標準，國家食品藥品監管總局研究制定一系列更加嚴格的嬰幼兒配方乳粉監管制度，其中很重要的一項工作就是制定生產(chǎn)許可審查細則。新版細則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗和其他要求四大部分，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設備設施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。主要體現在9大方面：

    （一）參考藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求。實(shí)施良好生產(chǎn)規范（GMP），保證生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證。新版細則參考藥品良好生產(chǎn)規范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應的質(zhì)量安全管理模式，增加驗證、清場(chǎng)等規范程序，并要求企業(yè)嚴格執行危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（HACCP）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范（GMP），實(shí)行覆蓋生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量安全控制。

    （二）明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

    同時(shí)，為嚴格生產(chǎn)工藝的要求，細則規定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。

    新版細則對嬰幼兒配方乳粉“基粉”,作出明確的定義和規定。要求嚴格監管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請。對集團公司采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)并已取得生產(chǎn)許可的情況，給予一定過(guò)渡期限進(jìn)行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量，嚴控安全風(fēng)險。

    （三）加嚴原輔料把關(guān)要求。新版細則將國辦發(fā)（2013）57號文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進(jìn)行細化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應全部來(lái)自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來(lái)自企業(yè)全資或控股建設的養殖場(chǎng)；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應對其原料質(zhì)量采取嚴格的控制措施，建立原料**商審核制度，定期進(jìn)行審核評估。同時(shí)，明確乳清粉和乳清蛋**、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質(zhì)量安全要求，并要求企業(yè)對生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋**等實(shí)施批批檢驗措施，保障原料質(zhì)量安全。

    （四）明確生產(chǎn)過(guò)程管理要求。新版細則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度。對生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)提出詳細具體的技術(shù)操作規范，并要求對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備運行狀態(tài)和清洗結果、生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行驗證。

    （五）提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細則在設備核查中提出企業(yè)應具備與申報生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)設備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設備等生產(chǎn)設備。同時(shí)，嚴格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區動(dòng)態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數等方面的要求，要求清潔作業(yè)區需達到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區D級標準。

    （六）嚴格人員管理要求。新版細則分別對質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗人員、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)、職責、培訓等要求作了更嚴格的規定，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規定的不良記錄。重點(diǎn)提出企業(yè)須設置***的食品質(zhì)量安全管理機構，配備專(zhuān)職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實(shí)行企業(yè)質(zhì)量安全授權人制度。

    （七）增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內容，要求企業(yè)對產(chǎn)品配方應組織生產(chǎn)、營(yíng)養、醫學(xué)等專(zhuān)家，進(jìn)行安全、營(yíng)養等方面的綜合論證，論證通過(guò)并經(jīng)備案后，才能組織生產(chǎn)，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，并滿(mǎn)足嬰幼兒安全、營(yíng)養等需要。從而使嬰幼兒配方乳粉從產(chǎn)品設計開(kāi)始，就科學(xué)合理、營(yíng)養安全并有案可查。

    （八）強調研發(fā)和檢測能力要求。新版細則強調，企業(yè)應具備自主研發(fā)機構和檢驗機構，配備相應的設備設施和專(zhuān)職人員，能夠完成相應的研發(fā)和檢驗工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外，還要能夠跟蹤評價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營(yíng)養和安全，研究生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險因素，提出防范措施。

    新版細則要求，嬰幼兒配方乳粉的檢驗不只是針對成品，還包括原輔料檢測和過(guò)程檢驗。產(chǎn)品出廠(chǎng)應全項目逐批自行檢驗，檢驗報告保存3年。同時(shí)，為了保證一旦出現問(wèn)題，能夠準確查找原因，規定產(chǎn)品要留樣保存，直到保質(zhì)期滿(mǎn)。并且要求根據產(chǎn)品的檢驗合格證號，可追溯到相應的出廠(chǎng)檢驗報告。此外，為保證企業(yè)的檢驗能力合格，每年要對企業(yè)的全項目檢驗能力進(jìn)行驗證，并且不少于一次。

    （九）實(shí)現質(zhì)量安全追溯，建立消費者投訴處理機制。新版細則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統。消費者應能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢(xún)到標簽、外包裝、質(zhì)量標準、出廠(chǎng)檢驗報告等信息。企業(yè)要確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品消瘦所有環(huán)節都可有效追溯和召回。新版細則更要求企業(yè)建立消費者投訴處理機制，妥善處理消費者提出的意見(jiàn)和投訴。

    據悉，總局組織制定《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》，是生產(chǎn)許可制度的重要組成部分，也是對嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可條件的進(jìn)一步明確和規范。希望可以通過(guò)制定更加嚴格的細則，進(jìn)一步提高嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件要求，規范許可機關(guān)生產(chǎn)許可審查工作。通過(guò)提升生產(chǎn)企業(yè)的管理、工藝、原料、人員、設備、檢驗等方面的標準，進(jìn)一步保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

    嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全直接關(guān)系下一代的健康成長(cháng)，因此一直備受關(guān)注。國產(chǎn)奶粉質(zhì)量問(wèn)題也問(wèn)題迭出，因此，新版細則的制定一直受到社會(huì )各界的廣泛關(guān)注。2013年5月31日，***第10次常務(wù)會(huì )議專(zhuān)題研究部署進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，強調把提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平，作為抓好我國食品質(zhì)量安全工作的突破口。6月16日，***辦公廳轉發(fā)國家食品藥品監管總局等九部委關(guān)于進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見(jiàn)，提出要參照藥品管理措施嚴格監管。8月6日，在此基礎上，幾易其稿，反復討論修改，形成《細則（征求意見(jiàn)稿）》在國家食品藥品監管總局網(wǎng)站上公開(kāi)向社會(huì )各界征求意見(jiàn)。

    參加發(fā)布會(huì )的除了食藥總局的領(lǐng)導外，還有嬰幼兒配方乳粉標準制定檢驗監測和生產(chǎn)工藝研究等方面的專(zhuān)家，中國乳制品工業(yè)協(xié)會(huì )等行業(yè)協(xié)會(huì )的代表，以及部分地方監管部門(mén)、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的代表。