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抗癲癇藥Onfi獲準用于治療Lennox-Gastaut綜合征

2011-10-27 10:40 閱讀:1345 來(lái)源:愛(ài)唯醫學(xué)網(wǎng) 作者:q****e 責任編輯:qionghe
[導讀] 2011年10月24日,Lundbeck宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已批準Onfi(氯巴占)用于年齡2歲的Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癇性發(fā)作的輔助治療。Onfi是一種苯二氮類(lèi)藥物,并且被列在聯(lián)邦**管制物質(zhì)名單-4 上。該藥發(fā)揮活性的確切機制尚不完全清楚,但

    2011年10月24日,Lundbeck宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已批準Onfi(氯巴占)用于年齡≥2歲的Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癇性發(fā)作的輔助治療。Onfi是一種苯二氮類(lèi)藥物,并且被列在聯(lián)邦**管制物質(zhì)名單-4 上。該藥發(fā)揮活性的確切機制尚不完全清楚,但被認為通過(guò)與γ-氨基丁酸(GABA)A受體上的苯二氮位點(diǎn)結合而增強GABA能神經(jīng)傳遞。

    Lundbeck在新聞發(fā)布會(huì )上指出,LGS是一種罕見(jiàn)且嚴重的癲癇形式,患者通常在兒童期獲得診斷,并且常常持續至成年期。這種疾病伴有多種類(lèi)型的癇性發(fā)作,會(huì )在某些時(shí)期頻繁出現癇性發(fā)作,很多患者每天都發(fā)生。

    FDA批準Onfi是基于2項多中心對照研究的結果。這2項研究在受試者特征和既往治療方面十分相似。其中一項關(guān)鍵性3期研究納入238例目前或曾經(jīng)診斷為L(cháng)GS的患者,主要終點(diǎn)是與4周基線(xiàn)期相比,12周維持期的跌倒發(fā)作(失張力性、強直性或肌陣攣性)每周發(fā)生頻率的下降百分率。另一項研究為2期劑量變化研究,招募了68例患者。兩項試驗的結果相似。

    在3期試驗中最常見(jiàn)的不良反應包括嗜睡或疲倦、發(fā)熱、流涎、侵犯性、易激惹、共濟失調和便秘。

    原文地址:http://portal.elseviermed.cn/93/2380/


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