關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥，醫生一定要了解這些！
2022-05-26 17:15
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來(lái)源：藥物與用藥安全
作者：愛(ài)愛(ài)醫小編
責任編輯：愛(ài)愛(ài)醫小編
[導讀] 什么是超藥品說(shuō)明書(shū)用藥？
超藥品說(shuō)明書(shū)用藥( off-label drug use，OLDU)又稱(chēng)“藥品說(shuō)明書(shū)外用法”、“藥品未注冊用法”，是指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監督管理部門(mén)批準的藥品說(shuō)明書(shū)記載范圍內的用法。美國藥師協(xié)會(huì )( American Pharmacists Association） 將“超藥品說(shuō)明書(shū)用藥”定義為：適應證、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局（FDA）批準的藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法。廣東省藥學(xué)會(huì )2010年3月18日出臺了我國首個(gè)《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》，首次對“藥品未注冊用法”做出的定義，藥品未注冊用法又稱(chēng)“超藥品說(shuō)明書(shū)用藥”是指藥品使用的適應證，給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明書(shū)之內的用法。藥品未注冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應人群、適應證或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書(shū)不同的用法。超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)立法與法律責任目前，美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本已有超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)立法，除印度禁止超說(shuō)明書(shū)用藥外，其余6國均允許合理的超說(shuō)明書(shū)用藥。美國、英國、德國、意大利、荷蘭、澳大利亞、新西蘭、中國、日本和南非等10個(gè)國家的政府部門(mén)或學(xué)術(shù)組織發(fā)布了與超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)的指南或建議。我們國家積極重視超說(shuō)明書(shū)用藥的合理性判定及操作規范。2014年國家衛生和計劃生育委員會(huì )在《2014 年衛生計委工作要點(diǎn) 》的提升醫療服務(wù)質(zhì)量和水平，加強綜合監督工作部分中明確提出: 建立超藥品說(shuō)明書(shū)管理制度，促進(jìn)臨床合理用藥。2013年9月，中國藥理學(xué)會(huì )治療藥物監測研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )藥品風(fēng)險管理學(xué)組成立，該學(xué)組通過(guò)對我國24家醫院超說(shuō)明書(shū)用藥情況進(jìn)行分析，并參考國內相關(guān)共識，編寫(xiě)《超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識》。2015年4月，《超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識》發(fā)布。在國外，超藥品說(shuō)明書(shū)用藥主要責任仍由醫務(wù)人員承擔 。我國的《藥品管理法》、《執業(yè)醫師法》等都不明確支持超藥品說(shuō)明書(shū)用藥。在《超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識》中指出“本專(zhuān)家共識對醫療機構臨床用藥并非強制性規定，但在法律法規、行政性規章無(wú)明確規定的情況下，具有行業(yè)規范的作用。醫療機構藥事管理部門(mén)應對本機構內超說(shuō)明書(shū)用藥采取‘準入制度’，組織醫學(xué)與藥學(xué)工作者對超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行準入審批、定期評估，以防控用藥風(fēng)險。美國 FDA、ASHP，英國HMRA，德國聯(lián)邦藥品法]，荷蘭MEB 及中國廣東省藥學(xué)會(huì )等均指出：醫生超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)，應當掌握科學(xué)、全面的醫學(xué)證據。包括中國在內的9個(gè)國家的指南或建議提及超說(shuō)明書(shū)用藥應經(jīng)“患者知情同意”。其中。中國廣東省藥學(xué)會(huì )“藥品未注冊用法專(zhuān)家共識”中對超說(shuō)明書(shū)用藥需經(jīng)倫理委員會(huì )批準的規定，僅為建議而非強制規定。經(jīng)倫理委員會(huì )或（和）藥事管理委員會(huì )批準僅美、英、中三國提及在超說(shuō)明書(shū)用藥過(guò)程中需經(jīng)倫理委員會(huì )或（和）藥事管理委員會(huì )批準。其中，美國 FDA 規定僅適用于研究性用藥，治療性使用的超說(shuō)明書(shū)用藥無(wú)需向倫理委員會(huì )提交申請。中國廣東省藥學(xué)會(huì )“藥品未注冊用法專(zhuān)家共識”中對超說(shuō)明書(shū)用藥需經(jīng)倫理委員會(huì )批準的規定，僅為建議而非強制規定。美、英、德三國明確規定，應記錄超說(shuō)明書(shū)用藥的原因及療效。目前，共有英國、意大利、荷蘭、澳大利亞明確提出應監測超說(shuō)明書(shū)用藥過(guò)程中的不良反應，雖然部分國家已就超說(shuō)明書(shū)用藥中不良反應的必要性監測達成共識，但目前的監測機制尚待完善。超說(shuō)明書(shū)用藥的企業(yè)規范其中美國制定的超說(shuō)明書(shū)用藥的企業(yè)行為規范最詳盡，值得借鑒，規定包括：① 超說(shuō)明書(shū)用藥信息可經(jīng)電子、紙質(zhì)途徑傳播，但不得以口頭途徑傳播；②醫藥企業(yè)不得干預研究論文發(fā)表。對研究證據來(lái)源及傳播行為做出詳細規定。①當發(fā)現藥品生產(chǎn)企業(yè)違規傳播超說(shuō)明書(shū)用藥信息時(shí)，將向其發(fā)出警告信。②若企業(yè)未做出改正，FDA 將通過(guò)法律途徑解決。綜上，超說(shuō)明書(shū)用藥具有其合理性與必要性。借鑒國外已有的研究成果，加速我國超藥品說(shuō)明書(shū)管理制度的建立，促進(jìn)臨床超藥品說(shuō)明書(shū)用藥合理性和安全性。為保障患者用藥安全，同時(shí)規避醫療機構和醫務(wù)人員的執業(yè)風(fēng)險，我國需盡快出臺相應措施，以規范超說(shuō)明書(shū)用藥行為。版權歸原作者所有，若有違規、侵權請聯(lián)系我們
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