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    衛計委25日發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（修訂草案）》，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

    自2000年7月起實(shí)施的現行《規范》共88條，而新發(fā)布的修訂草案擴容至201條。草案中關(guān)于“藥品安全”的表述顯著(zhù)增加，新設章節明確提出藥品批發(fā)和零售企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系。

    草案還增加條款，要求關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對計量器具、溫濕度監測設備和冷藏運輸設施設備等定期進(jìn)行校準或檢定，建立能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制要求的計算機系統以滿(mǎn)足電子監管的實(shí)施條件，并嚴格審核供貨單位消瘦人員資格授權書(shū)和身份。

    草案要求批發(fā)企業(yè)對發(fā)現的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品及時(shí)采取停售措施；對不合格品中的假藥和特殊管理的藥品，及時(shí)報告藥品監督管理部門(mén)并尤其監督銷(xiāo)毀。已售出的藥品如發(fā)現重大質(zhì)量問(wèn)題，批發(fā)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告，及時(shí)通知停售或追回，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。

    修訂草案同時(shí)要求藥品零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品及時(shí)撤柜，停止消瘦；對顧客投訴中涉嫌假劣藥問(wèn)題的，及時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告，停止消瘦該藥品，對同品種的其他批號藥品以及同一渠道購進(jìn)的藥品進(jìn)行檢查，并根據監管部門(mén)的要求對藥品進(jìn)行處理。

    草案還明確，藥品零售企業(yè)不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷(xiāo)人員，同時(shí)不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。

    修訂草案的意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2012年5月27日。