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  藥物從最初的實(shí)驗室研究到最終擺放到藥柜消瘦平均要花費12年時(shí)間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個(gè)小時(shí)、6587個(gè)實(shí)驗、423個(gè)研究者，最后得到1種藥物。這是羅氏的數據。下面我們來(lái)看一下羅氏新藥研發(fā)的8個(gè)步驟。

  1、分子無(wú)限，但是極少數可以成為藥品

  在世界上，可能存在的分子結構數量巨大——比宇宙大**以來(lái)流逝的時(shí)間秒數還要多。據估計，它們的數量在10的60次方左右。 而實(shí)際上，在這些可能存在的分子結構中，有很多是根本不存在的。羅氏研究人員利用他們的專(zhuān)業(yè)知識和先進(jìn)的科學(xué)工具，在實(shí)驗室里把已知的元素結合到一起，創(chuàng )造出數以千計的新合成化合物。 然后，他們對這些化合物進(jìn)行篩選，找出其中可以開(kāi)發(fā)藥物的。 從這個(gè)過(guò)程開(kāi)始到最后醫生開(kāi)處方，大概需要12年時(shí)間。

  2尋找最好的化合物：

  大海撈針 在分子水平上對疾病病因的新見(jiàn)解是開(kāi)始創(chuàng )新戰略研究的出發(fā)點(diǎn)，這引領(lǐng)了具有選擇性作用的新藥的產(chǎn)生。 一旦靶標被確認，研究人員即設計出開(kāi)發(fā)方案，顯示出候選藥物是怎樣影響著(zhù)特定的生理結構或生理特性。 然后研究者對這些候選藥物通過(guò)進(jìn)一步化驗或計算機程序進(jìn)行評估。在這一過(guò)程中，候選藥物會(huì )經(jīng)常被修改。

  3開(kāi)發(fā)新療法：

  進(jìn)步需要研究 我們需要開(kāi)發(fā)新療法，測試新化合物的療效。我們希望治愈嚴重疾病——至少能夠緩解癥狀。我們希望拯救生命。 為達到這些目標，動(dòng)物實(shí)驗是必不可少的，即使是在21世紀。畢竟，許多調查只能在動(dòng)物身上進(jìn)行。 例如，通常來(lái)說(shuō)，只有動(dòng)物實(shí)驗能夠揭示實(shí)驗藥物難以分辨的危險的副作用。換句話(huà)說(shuō)，動(dòng)物實(shí)驗為患者的安全提供了保障。 醫學(xué)研究尊重所有的生物——包括在實(shí)驗中使用的。 羅氏負責任地處理每一個(gè)委托給它的生物，它只利用動(dòng)物測試有前途的候選藥物。 不必要的痛苦和疼痛被避免，所有的實(shí)驗都需要經(jīng)過(guò)授權，最高的道德標準也適用于動(dòng)物實(shí)驗。 同國家和國際準則一樣，羅氏已經(jīng)對自身、雇員、合作研究公司施加了極高的自愿性標準，也盡可能選擇其他方法替代動(dòng)物實(shí)驗。羅氏一直在不斷改進(jìn)。

  4臨床試驗：

  一旦候選藥物通過(guò)初步測試后，它們真正的挑戰就開(kāi)始了。它們必須在臨床試驗中表明，它們是有效的，并且耐受性良好。 臨床試驗要經(jīng)過(guò)4個(gè)階段。只有當候選藥物成功通過(guò)前一個(gè)階段，才可以進(jìn)入下一階段。 第一階段：耐受性和安全性 候選藥物首先在健康志愿者身上進(jìn)行安全性和耐受性測試。這些研究配備有專(zhuān)門(mén)的醫療設施，確保參與者得到最好的照顧。 研究人員可以看到新藥在人體內的活動(dòng)，獲得關(guān)于藥物影響和最適當劑量的初步信息。 第二階段：臨床療效觀(guān)察 下一個(gè)步驟是確定藥物的作用機制，也就是證明它是有效的。 研究人員與經(jīng)過(guò)仔細分組的患者一起工作，讓他們接受一定范圍的用藥量。這用來(lái)確定理想的劑量。 參加第二階段研究的患者由醫師調查人員照顧，他們被密切監測，以期盡早識別潛在的風(fēng)險。 第三階段：記錄治療結果 只有到現在，開(kāi)發(fā)者才在類(lèi)似于臨床給藥的情況下開(kāi)展涉及到5000人的大規模試驗。 這提供了一個(gè)藥物在臨床試驗中是如何使用的逼真的畫(huà)面。這一階段獲得的信息也對在時(shí)機成熟時(shí)開(kāi)展藥物營(yíng)銷(xiāo)非常重要。 第四階段：持續監測 甚至在被審批后，藥物仍然在專(zhuān)家的監測下。在服藥的患者身上觀(guān)察到的所有副作用都必須被記錄下來(lái)，并在說(shuō)明書(shū)上列出。

  5臨床試驗分析：

  改良如山的數據 臨床實(shí)驗會(huì )產(chǎn)生大量需要仔細處理和分析的原始數據。這些結果然后被提交給醫學(xué)會(huì )議，并在醫學(xué)雜志上發(fā)表。 臨床試驗遵循著(zhù)一個(gè)明確的計劃或設計，每一個(gè)子研究都用于回答一個(gè)重要的問(wèn)題。仔細的數據處理和分析是必須的。 研究人員依靠久經(jīng)考驗的統計方法分析數據。在實(shí)驗開(kāi)始之前，這些都要到監管當局指定申請。這樣在任何時(shí)刻，數據都可以接受監視和檢查。 在參與實(shí)驗的中心，大量的數據直接在網(wǎng)上輸入、電子處理，提交給當局。 第三期臨床實(shí)驗在相關(guān)疾病領(lǐng)域的專(zhuān)家的指導下進(jìn)行，這些專(zhuān)家利益***。當實(shí)驗結果提交給醫學(xué)會(huì )議或醫學(xué)雜志上時(shí)，他們也會(huì )出現，即使試驗失敗，藥物未能產(chǎn)生預期的治療反應。 此外，羅氏會(huì )定期在www.rochetrials.com上更新自己的臨床實(shí)驗。

  6推出前官方確認：

  每個(gè)國家的藥物在進(jìn)入市場(chǎng)之前都需要通過(guò)監管機構的審批。 監管機構的任務(wù) 每個(gè)國家都有專(zhuān)門(mén)的監管機構檢查和監控醫藥產(chǎn)品的安全性和有效性。在瑞士，它是Swissmedic,歐盟國家是EMEA,美國是FDA——可能是世界上最知名的藥物監管機構。大多數監管部門(mén)也檢查在其管轄范圍內批準營(yíng)銷(xiāo)的所有藥品的生產(chǎn)工廠(chǎng)。 監管審查 當一種新藥報批時(shí)，監管機構需要全面的文檔。這通常需要數百個(gè)文件，其中許多必須提交多個(gè)副本。 當局完成審查可能需要幾個(gè)月到幾年時(shí)間。 在這段時(shí)間內藥物制造商和當局會(huì )定期互相聯(lián)系。如果監管機構對此事態(tài)度積極則意味著(zhù)該藥物有可能在其管轄范圍內消瘦。

  包裝說(shuō)明書(shū)——新藥的簡(jiǎn)略描述 包裝說(shuō)明書(shū)是藥物所有數據的匯總。它描述了藥物被批準的適應癥、服用方式、可能發(fā)生的副作用。 包裝說(shuō)明書(shū)提供了新藥的簡(jiǎn)略描述，能讓廣大市民輕松理解。

  7大規模的藥品生產(chǎn)：

  在研究和開(kāi)發(fā)過(guò)程中少量的藥物就足夠，但是在臨床實(shí)踐中需要大量的藥物。 擴大新藥的生產(chǎn)始總是一個(gè)挑戰，需要保證高質(zhì)量和高精度。羅氏在這一塊有幾十年的經(jīng)驗可以借鑒。

  8醫藥產(chǎn)品：

  制造商把藥物制成藥丸、膠囊、安培瓶或預充式注射器，將其打包，然后將它連同包裝一起放在紙箱里，運送到藥店——全部符合國家規定。 從研究者最開(kāi)始發(fā)現分子到現在，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)步驟，超過(guò)12年時(shí)間。 現在你的醫生可以隨時(shí)根據你的需要把這個(gè)藥開(kāi)給你。夢(mèng)想于心，立志于行