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    藥品有效期為何“暫定”？

    市食藥監局表示 藥品有效期標注為暫定的情況確實(shí)存在 但消費者可放心使用

    “買(mǎi)了一盒藥，藥品說(shuō)明書(shū)上卻寫(xiě)著(zhù)“有效期：暫定36個(gè)月”。近日，有市民對買(mǎi)來(lái)的藥品上有效期“暫定”的標注產(chǎn)生了質(zhì)疑，“連有效期都不能確定，這藥誰(shuí)敢放心吃啊？”對此，北京市食品藥品監督管理局相關(guān)負責人表示，藥品有效期標注為暫定的情況確實(shí)存在，對于消費者來(lái)說(shuō)，如果對藥品的質(zhì)量有疑問(wèn)，可以通過(guò)國家食品藥品監管總局網(wǎng)站以及舉報熱線(xiàn)12331進(jìn)行查詢(xún)。”

    質(zhì)疑

    藥品有效期“暫定”

    消費者成了小白鼠？

    “今天偶然看到藥板上的文字，有效期居然是‘暫定36個(gè)月’。‘暫定’是什么意思？這藥能吃嗎？”近日，騰訊微博網(wǎng)友邱先生因為智齒發(fā)炎，在某藥店店員的推薦下買(mǎi)了一款名為“人工牛黃甲硝唑膠囊”的藥品。服用了幾次之后，他偶然發(fā)現藥品的鋁塑板上有效期一欄標注的是“暫定36個(gè)月”。有效期“暫定”的寫(xiě)法讓他覺(jué)得十分不嚴謹：“制藥廠(chǎng)連藥品的有效期都搞不清楚就放到市場(chǎng)上賣(mài)，是拿我們這些消費者當小白鼠做實(shí)驗嗎？”

    北京青年報記者調查后發(fā)現，除邱先生之外，不少消費者也買(mǎi)到了有效期“暫定”藥品——有效期暫定24個(gè)月的某咽炎片，有效期暫定36個(gè)月的某安神補腦液，有效期暫定24個(gè)月的某感冒藥，有效期暫定24個(gè)月的某軟膏……這些藥品有片劑、膠囊、沖劑、軟膏等等，有效期也從暫定18個(gè)月到暫定36個(gè)月不等。而買(mǎi)到這些有效期“暫定”藥品的消費者們都有與邱先生相同的疑問(wèn)：“藥品既然已經(jīng)上市，有效期為何是‘暫定’而不能確定呢？”

    北青報記者就此事咨詢(xún)了幾家藥店的工作人員，面對有效期為何是暫定的疑問(wèn)，藥店店員的回應大多相同：“賣(mài)了這么久的藥，以前都沒(méi)發(fā)現有效期還有‘暫定’的，不過(guò)藥本身肯定是沒(méi)問(wèn)題的。”

    說(shuō)法

    藥品合格有批文

    標注“暫定”是嚴謹

    據了解，邱先生購買(mǎi)的人工牛黃甲硝唑膠囊是由吉林雙藥藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的。北青報記者就藥品有效期標注“暫定”一事***該藥企，接線(xiàn)的工作人員表示，該藥品是經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理總局（下稱(chēng)“國家藥監局”）批準生產(chǎn)的，有效期的標注也是通過(guò)審批的，藥品質(zhì)量絕對合格，只要在標注的有效期內服用，都不會(huì )有問(wèn)題。至于有效期為何標注為“暫定”，該工作人員表示自己并不清楚。

    隨后，北青報記者在國家藥監局官網(wǎng)上查詢(xún)到，該藥確實(shí)是通過(guò)批準的藥品，批準文號為國藥準字H22024291，批準日期是2010年6月28日。此外，劑型、規格、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地址等信息與藥品包裝上標識相符。不過(guò)，網(wǎng)站上并未顯示與“有效期”相關(guān)的內容。

    “其實(shí)標注為‘暫定’是一種保守的、嚴謹的寫(xiě)法。”某知名藥廠(chǎng)的工作人員嚴先生告訴北青報記者，藥品的有效期是根據藥物的長(cháng)期穩定性試驗結果而定的，而之所以會(huì )出現有效期“暫定36個(gè)月”，是因為藥品在拿到相關(guān)部門(mén)批文的時(shí)候，穩定性實(shí)驗只做了36個(gè)月，待藥品上市后，還有3-5年的監測期來(lái)確定藥品在36個(gè)月之后是否有效，最終確定其有效性，“所以標注為暫定的是可以確定的最短有效期，實(shí)際監測中，有效期很可能更長(cháng)”。

    釋疑

    標注“暫定”符合規定

    如有疑問(wèn)可查詢(xún)舉報

    據嚴先生介紹，藥品有效期標注為“暫定”的一般多為新藥或中成藥。北青報記者通過(guò)國家藥監局網(wǎng)站查詢(xún)了近十種有效期暫定的藥品后發(fā)現，這些藥品的“產(chǎn)品類(lèi)別”一欄大多標注的是中藥，而批準日期也都在2010年之后。

    一位藥劑科醫生告訴北青報記者，有的新藥會(huì )按照同類(lèi)藥品暫定有效期，藥品上市后，通過(guò)監測期的穩定性實(shí)驗，再進(jìn)一步確定藥品有效期。而在這些新藥中，大部分都是中成藥，因為有些中成藥是根據古代的中醫方子研發(fā)出來(lái)的，這些方子經(jīng)過(guò)多年檢驗，已經(jīng)被證明是可以使用的。企業(yè)為了讓這些根據成熟處方制成的藥品盡早進(jìn)入市場(chǎng)，在進(jìn)行一段時(shí)間的穩定性試驗后，經(jīng)藥品監管部門(mén)同意，進(jìn)入市場(chǎng)消瘦。

    對此，北京市食品藥品監督管理局相關(guān)負責人也表示，藥品有效期標注為“暫定”的情況確實(shí)是存在的。一般來(lái)說(shuō)，由于歷史原因，地標升國標品種的標準或未轉正的試行標準（按上一版注冊管理辦法審批會(huì )出現）可能會(huì )出現“暫定”的標注，而上述有效期確定由國家藥監局審批。對于消費者來(lái)說(shuō)，如果對藥品的質(zhì)量存在疑問(wèn)，可以登錄國家藥監局官網(wǎng)或撥打藥監局熱線(xiàn)12331進(jìn)行查詢(xún)或舉報。