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    兩部委發(fā)布會(huì )專(zhuān)家回應“疑似疫苗致死”六大質(zhì)疑；專(zhuān)家稱(chēng)，127國要求出生后24小時(shí)內接種乙肝疫苗

    24日下午，國家食藥監總局、衛生計生委聯(lián)合召開(kāi)發(fā)布會(huì )，就社會(huì )關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進(jìn)行通報。根據中國疾控中心提供的最新數據，從2000年到今年12月份，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。

    1、接種后亡能否視為疫苗致死

    接種疫苗后致死，是否能“歸咎”于疫苗，如何界定？中疾控免疫規劃中心主任醫師王華慶坦言，這是一個(gè)“非常專(zhuān)業(yè)的過(guò)程”.

    “判斷一個(gè)疫苗和疾病是否存在關(guān)系，除了時(shí)間上的關(guān)聯(lián)之外，還要遵守特異性、關(guān)聯(lián)強度等原則。”他說(shuō)，疫苗接種后的疑似異常反應，是指疫苗本身合格、操作過(guò)程無(wú)問(wèn)題，但出現了損害的現象。此外還包括多種情況，例如偶合癥、心因性反應，或者是輕微的不良反應等。

    他表示，界定是否系接種疫苗致死，需由流行病、臨床醫學(xué)、疫苗學(xué)、法醫等領(lǐng)域專(zhuān)家共同確定。

    他介紹，目前國內對于疫苗不良反應監測是***系統。根據世衛組織建議，2005年開(kāi)始在10個(gè)省試點(diǎn)，現已全面鋪開(kāi)，去年監測數據突破10萬(wàn)例，“疫苗異常反應發(fā)生情況沒(méi)有超過(guò)世界衛生組織的建議范圍。”

    2、乙肝疫苗接種是否安全可靠

    針對公眾對乙肝疫苗接種安全性疑慮，昨天，中國疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應的數據統計。

    據王華慶介紹，2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。

    他介紹，出現的異常反應主要是過(guò)敏性休克、水腫等，這188例病例中，疫苗質(zhì)量均屬合格，接種過(guò)程無(wú)問(wèn)題。

    **肝病中心主任賈繼東認為，乙肝疫苗是相當安全、成熟的，嚴重異常反應發(fā)生率非常低。在國際上，接種乙肝疫苗是沒(méi)有任何禁忌癥的；在我國，像急性疾病、嚴重的慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作、神經(jīng)系統疾病等情況，建議不要接種。“不是接種會(huì )加重疾病，只是避免復雜問(wèn)題的出現。”

    賈繼東表示，按照接種乙肝疫苗的規程，新生兒中早產(chǎn)兒、低體重兒等暫時(shí)不予接種；如果母親乙肝表面抗原呈陽(yáng)性，應當作個(gè)案分析評估，到底是接種風(fēng)險大，還是感染風(fēng)險大。

    3、康泰停供會(huì )否造成市場(chǎng)短缺

    此前深圳康泰公司負責人披露，乙肝疫苗市場(chǎng)份額中，該公司最頂峰時(shí)占據60%-70%.暫停康泰乙肝疫苗后，市場(chǎng)空缺如何填補？

    “停用是基于保障安全的角度。”李國慶表示，考慮停用康泰乙肝疫苗時(shí)，國家食藥監總局已經(jīng)初步作了評估預判，即停用之后，能否保證乙肝疫苗市場(chǎng)**。

    他介紹，目前國內除康泰公司之外，還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗。其中，北京天壇生物是“大戶(hù)”,另外還有大連漢信，其他幾家的產(chǎn)量不是很大。“但這主要是受市場(chǎng)的限制，而不是生產(chǎn)能力限制。”

    國家食藥監總局藥化監管司司長(cháng)李國慶認為，這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能。今年5家企業(yè)共有2500萬(wàn)乙肝疫苗通過(guò)批簽發(fā)，準予上市消瘦。

    他說(shuō)，正考慮給企業(yè)發(fā)通知，在保障質(zhì)量前提下，盡可能釋放產(chǎn)能。“一個(gè)批次原來(lái)可能是幾萬(wàn)只，現在要擴大到幾十萬(wàn)，原材料的**、生產(chǎn)過(guò)程等都面臨一定考驗，因此要強調保障安全。我們對企業(yè)所在地的監管部門(mén)也提出了要求。”

    4、為何叫停康泰全部乙肝疫苗

    此次藥監部門(mén)分兩次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據？

    李國慶解釋?zhuān)瑢λ幤返耐Ｓ米裱囊话阍瓌t，是控制措施和風(fēng)險大小相適應。他說(shuō)，對于一般產(chǎn)品，當臨床上出現與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應后，如果涉及單個(gè)批次，會(huì )單獨對一個(gè)批次進(jìn)行控制，停止使用、召回；如果多個(gè)批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格，包括質(zhì)量檢驗和臨床不良反應，則懷疑是系統性問(wèn)題，要求這個(gè)產(chǎn)品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。

    此外，如果不是單一產(chǎn)品問(wèn)題，而可能是生產(chǎn)線(xiàn)出了問(wèn)題，不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品，整條生產(chǎn)線(xiàn)都要停產(chǎn)。

    他表示，在湖南報告3例疑似不良反應事件后，基于當時(shí)對風(fēng)險的判斷和審慎評估，作出了暫時(shí)停止兩個(gè)批號產(chǎn)品使用的措施，涉及湖南、廣東、貴州3個(gè)省。這是和當時(shí)風(fēng)險評估相互適應的。

    “而深圳再現疑似報告后，風(fēng)險大大增強了。”他表示，基于風(fēng)險信號增強，經(jīng)過(guò)衛計委、食藥監總局共同研判，為了保證免疫接種安全，決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

    5、24小時(shí)內注射會(huì )否提高風(fēng)險

    近日有媒體對新生兒24小時(shí)內注射乙肝疫苗的免疫規定提出質(zhì)疑，認為提高了風(fēng)險系數、使偶合反應增多。

    昨天，北京大學(xué)醫學(xué)部教授莊輝介紹，據世界衛生組織2013年統計，已有181個(gè)國家將乙肝疫苗納入計劃免疫，127個(gè)國家要求新生兒出生后24小時(shí)內接種，占65%.

    他解釋?zhuān)倚透窝撞《镜膫鞑ネ緩街饕峭ㄟ^(guò)母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發(fā)生慢性感染的主要原因，且感染越早，發(fā)病比例越高。感染之后，成人95%能自愈，而新生兒90%的概率會(huì )變成慢性。

    莊輝說(shuō)，若母親為“雙陽(yáng)性（兩種抗原均為陽(yáng)性）”,新生兒24小時(shí)內接種乙肝疫苗，僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時(shí)之后接種，不能阻斷的幾率將提高至20%.

    賈繼東表示，母嬰傳播乙肝病毒大多數是在生產(chǎn)分娩過(guò)程中傳播。有數據顯示，在接種乙肝疫苗之后，肝硬化、肝癌的發(fā)生率都有所減少。“我們對于計劃免疫的信心應該保持。”

    6、進(jìn)口疫苗國產(chǎn)疫苗哪個(gè)更好

    針對“打疫苗就要打進(jìn)口的”說(shuō)法，昨日，中疾控和國家食藥監局負責人均明確回應，國產(chǎn)疫苗質(zhì)量并不比進(jìn)口的差。

    王華慶表示，不論是進(jìn)口疫苗還是國產(chǎn)疫苗，在國內的質(zhì)量檢定過(guò)程是一致的，執行同樣嚴格的控制標準。“尺度是一樣的。”

    李國慶表示，這些年疫苗是我國的戰略產(chǎn)業(yè)，***為此專(zhuān)門(mén)印發(fā)了***疫苗檢測規劃。近年來(lái)，疫苗生產(chǎn)能力、水平、新疫苗研發(fā)水平都很大提高，像甲流疫苗的率先研制就是一個(gè)例子。同時(shí)，我國還建立完善了疫苗監管體系和疫苗上市批簽發(fā)制度。

    “我們疫苗質(zhì)量標準不低于發(fā)達國家疫苗標準的水平。”李國慶介紹，從某些指標來(lái)看，國產(chǎn)疫苗甚至是領(lǐng)先的。“基于生物制品的特殊性，我國的標準是非常嚴格的。”

    疫苗是如何監管的？

    生產(chǎn)規程

    目前國內使用的疫苗大概有三種，一種是釀酒酵母的，是康泰和天壇生產(chǎn)的，還有一種是大連漢信的，還有一種是CHO疫苗。我國自己制定了生產(chǎn)規程，對質(zhì)量標準提出了嚴格要求。

    疫苗生產(chǎn)

    食藥監部門(mén)不僅是對產(chǎn)品是否合格進(jìn)行檢驗，同時(shí)對企業(yè)生產(chǎn)行為是否合規進(jìn)行嚴格的檢查。如果企業(yè)生產(chǎn)行為有不符合規范的地方，即使產(chǎn)品檢驗合格也不允許上市。

    疫苗上市

    我國對于疫苗的上市檢驗執行批簽發(fā)制度。每一批疫苗都要經(jīng)過(guò)批簽發(fā)，除了企業(yè)出廠(chǎng)檢驗之外都要經(jīng)過(guò)中國食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后，才能上市消瘦和使用。

    疫苗存儲

    疫苗類(lèi)的產(chǎn)品，需要在冷鏈上進(jìn)行運輸和存儲。食藥監部門(mén)會(huì )通過(guò)平時(shí)監管，避免這些環(huán)節出現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，具體是對企業(yè)進(jìn)行全面檢查，包括用的原輔材料、生產(chǎn)過(guò)程，以及儲存條件是不是有任何的異常信號，都會(huì )予以關(guān)注。

    異常反應2005年起，我國在世界衛生組織支持幫助下，建立了一個(gè)專(zhuān)門(mén)的疫苗監測系統。該監測系統現已在全國全面鋪開(kāi)，監測數據去年已經(jīng)達到了10萬(wàn)例。疫苗產(chǎn)品異常反應的監測主要基礎性的工作都在衛生計生系統。

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