抗膿毒癥休克藥Xigris因療效存疑而撤市
2011-10-26 09:49
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來(lái)源：愛(ài)唯醫學(xué)網(wǎng)
作者：q****e
責任編輯：qionghe
[導讀] 2011年10月25日， 禮來(lái)和美國食品藥品管理局（FDA）宣布，將Xigris[（drotrecogin（活化型）]全面撤市。近期一項研究未能達到使膿毒癥休克患者28 d全因死亡率顯著(zhù)下降這一主要終點(diǎn)，禮來(lái)和FDA隨后作出了撤市決定。Xigris是一種重組人活化蛋白C，于2001年被FD
2011年10月25日， 禮來(lái)和美國食品藥品管理局（FDA）宣布，將Xigris[（drotrecoginα（活化型）]全面撤市。近期一項研究未能達到使膿毒癥休克患者28 d全因死亡率顯著(zhù)下降這一主要終點(diǎn)，禮來(lái)和FDA隨后作出了撤市決定。Xigris是一種重組人活化蛋白C，于2001年被FDA批準用于死亡風(fēng)險高的重度膿毒癥患者以降低其死亡風(fēng)險。
最近，禮來(lái)開(kāi)展了一項新的安慰劑對照臨床試驗，旨在明確適宜接受Xigris治療的患者和確定該產(chǎn)品的受益-風(fēng)險特征。在這項試驗中，851例患者入Xigris組，845例患者入安慰劑組。禮來(lái)自己進(jìn)行的初步分析顯示，Xigris組患者的28 d全因死亡率為26.4%（223/846），而安慰劑組患者為24.2%（202/834）。
不應再對新的患者啟動(dòng)X(jué)igris治療，目前正在使用該藥的患者也應停藥。
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