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    提起復方藥，你會(huì )想到什么？學(xué)醫的同胞們對復方新諾明肯定頗有印象，雖然藥理書(shū)上仍舊大名鼎鼎，現在臨床卻很少能得一見(jiàn)。幾種有效成分組合在一起就是復方藥么？現在哪些復方藥最“流行”？復方藥的發(fā)展面臨哪些困境？就讓我們來(lái)看一看復方藥在美國的昨天、今天和明天。
 

    二十世紀初期，隨著(zhù)化學(xué)、生物學(xué)及醫學(xué)的進(jìn)步，制藥業(yè)迎來(lái)了一次巨大的變革。市場(chǎng)上出現了“處方藥”的概念，并產(chǎn)生了一批生產(chǎn)處方藥的制藥企業(yè)。與傳統藥鋪*的成分不為人知的藥物不同，處方藥的各種化學(xué)成分被顯著(zhù)地標示出來(lái)，以此保證其有效性和安全性。這些“新藥”中就包括由多種成分合成并協(xié)同起效的復方藥。1938年，FDA獲得了新藥審批權，但并沒(méi)有對固定劑量的復方藥有什么特殊的規定。

    但是，到了50年代，隨著(zhù)廣譜抗生素銷(xiāo)量猛增，制藥企業(yè)仿佛看到了一座無(wú)盡的寶藏，他們想當然地認為將多種抗生素制成復方藥，其抗菌譜會(huì )更廣。這種想法得到了當時(shí)FDA的支持，一批這樣的藥物在缺乏有力臨床證據支持的背景下上市，為企業(yè)攫取巨額利潤（以Sigmamycin為代表，由四環(huán)素與竹桃霉素組成）。然而逐漸有一些科學(xué)家和醫生認識到，這些復方抗生素并不會(huì )帶來(lái)更好的療效，于是在美國掀起了一場(chǎng)關(guān)于復方藥的爭論。為了防止這種市場(chǎng)沖動(dòng)行為的出現，最終于1962年出臺了一項修正案，規定了一系列復雜的復方藥審批機制，并將已上市的藥物進(jìn)行重新評估。

    其中不得不提到一種叫做Panalba的復方藥，其由四環(huán)素與新生霉素組成，被FDA認定為降低了有效成分的療效，被當作復方制劑帶來(lái)不良效果的代表。制藥公司上訴至最高法院，判決結果支持了FDA的決定，這引發(fā)了復方藥的大規模退市。1971年，FDA制定了更嚴格的準入機制，要求“復方制劑必須證明其療效優(yōu)于同時(shí)使用尤其組成成分制成的單方制劑”。直到1974年，才有藥物達到了這一要求，這就是復方新諾明。以后，復方藥處于緩慢的發(fā)展之中。

    近年來(lái)，隨著(zhù)疾病譜的變化以及基礎研究的進(jìn)步，人們發(fā)現諸如艾滋病、糖尿病、心衰等疾病的治療可能更需要多種藥物的協(xié)同作用，然而現有的審批制度大大增加了復方藥的過(guò)審難度，雖然一些治療艾滋病的復方藥得以很快上市，但其它一些藥物就沒(méi)這么幸運。那么，FDA何不取消現有機制呢？因為制藥公司永遠以追求利益為首要考慮。一些公司通過(guò)研制復方藥的手段保護即將到期的專(zhuān)利，以阻止仿制藥上市，繼續獲取高額利潤。例如輝瑞通過(guò)此種方法將絡(luò )活喜的專(zhuān)利期限由2003年延后到了2017年，而這種復方藥對高血壓的治療效果似乎并沒(méi)有改善。輝瑞對立普妥的類(lèi)似保護方式，使患者的死于心血管疾病的風(fēng)險增加了

    市場(chǎng)和患者亟需具有創(chuàng )新性的復方藥，這要求FDA對準入制度適度松綁。但又要同時(shí)防止制藥企業(yè)“鉆空子”。如何把握好這個(gè)度，需要人們更多的智慧。