藥監局發(fā)文：這些違法行為不予處罰

2022-10-25 16:54 閱讀：2516 來(lái)源：見(jiàn)文末作者：愛(ài)愛(ài)醫小編責任編輯：愛(ài)愛(ài)醫小編

[導讀] 又一省，出臺輕微違法不予處罰政策了！

關(guān)注！

又一省，出臺輕微違法不予處罰政策了！10月20日，山西省藥監局發(fā)布《藥品監管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），12月1日起施行。

《規定》指出，各級藥品監管部門(mén)對輕微違法行為作出不予處罰的決定，應當以事實(shí)為依據，嚴格遵守法定程序，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節、社會(huì )危害程度等因素，合理、規范行使裁量權。

對不予處罰的輕微違法行為應當充分運用勸導示范、警示告誡、指導約談、以案普法等方式教育引導，促進(jìn)當事人依法合規開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提升法律意識和主體責任意識。

違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。

初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。當事人有證據足以證明沒(méi)有主觀(guān)過(guò)錯的，不予行政處罰。

有以下行為者，需要綜合認定

違法行為輕微，綜合下列因素認定：

（1）主觀(guān)過(guò)錯較小；

（2）初次違法；

（3）違法行為持續時(shí)間較短；

（4）及時(shí)中止違法行為；

（5）沒(méi)有違法所得或者違法所得金額較小；

（6）涉案貨值金額較小；

（7）涉案藥品、醫療器械或者化妝品合格或者符合標準；

（8）其他能夠反映違法行為輕微的因素。

危害后果輕微，綜合下列因素認定：

（1）危害程度較輕；

（2）危害范圍較小；

（3）危害后果易于消除或者減輕；

（4）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果；

（5）主動(dòng)與違法行為對象達成和解；

（6）其他能夠反映危害后果輕微的因素。

有下列情形之一的，屬于及時(shí)改正：

（1）在藥品監管部門(mén)發(fā)現違法行為線(xiàn)索之前主動(dòng)改正；

（2）在藥品監管部門(mén)發(fā)現違法行為線(xiàn)索之后，責令改正之前主動(dòng)改正；

（3）在藥品監管部門(mén)責令改正后按要求改正。

上述三種情形的及時(shí)性、主動(dòng)性依次減弱，各級藥品監管部門(mén)在作出行政處罰的決定時(shí)，應當綜合考慮改正情節。

是否主觀(guān)過(guò)錯，綜合下列因素認定：

（1）當事人對違法行為是否明知或者應知；

（2）當事人是否有能力控制違法行為及其后果；

（3）當事人是否履行了法定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)責任；

（4）涉案藥品、醫療器械或者化妝品的來(lái)源是否合法、可追溯；

（5）其他能夠反映當事人主觀(guān)狀態(tài)的因素。

沒(méi)有主觀(guān)過(guò)錯的舉證責任由當事人承擔。法律、法規另有規定的，從其規定。

清單內容進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整

《規定》明確，在立案之前的核查階段已查清事實(shí)，有充分證據證明當事人違法行為應當不予處罰的，責令當事人改正并依法進(jìn)行教育，可以不予立案。不予立案的，應當填寫(xiě)不予立案審批表，報藥品監管部門(mén)負責人批準。

責令改正的期限按照法律、法規、規章或者技術(shù)規范的規定執行。法律、法規、規章或者技術(shù)規范沒(méi)有規定的，應當按照違法行為的實(shí)際情形確定合理期限，一般不超過(guò)30日。

省局根據監管現狀和執法實(shí)際，制定《藥品領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單》。不予處罰清單不得直接作為行政處罰的法律依據在執法文書(shū)中引用，但可以作為行政處罰裁量說(shuō)理的內容。

當事人違法行為未列入不予處罰清單的，各級藥品監管部門(mén)應當按照《行政處罰法》等法律法規規章，綜合裁量作出是否不予處罰的決定。

對觸及藥品安全底線(xiàn)、嚴重危害公民生命健康安全及其他具有從重處罰情節的違法行為，不得不予處罰。省局建立不予處罰清單定期評估機制，根據評估情況對清單內容進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

藥品監管領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單

1、未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范等

不予處罰條件：初次違法；危害后果輕微；及時(shí)改正。

2、銷(xiāo)售不符合藥品標準的中藥飲片

不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；不影響安全性、有效性；不會(huì )對消費者造成誤導；及時(shí)改正。

3、藥品標簽或者說(shuō)明書(shū)存在瑕疵

不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；不影響安全性、有效性；不會(huì )對消費者造成誤導；及時(shí)改正。

4、購銷(xiāo)藥品沒(méi)有及時(shí)登記購銷(xiāo)記錄

不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；索證索票齊全；不影響追溯；及時(shí)改正。

5、未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；進(jìn)口藥品貨值金額較小；用于治療重大疾病，且國內沒(méi)有替代藥品；藥品系國外已合法上市的藥品，來(lái)源可追溯；及時(shí)改正。

六、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應

不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；危害后果輕微；及時(shí)改正。

7、醫療器械標簽或者說(shuō)明書(shū)存在瑕疵

不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；不影響安全性、有效性；不會(huì )對消費者造成誤導；及時(shí)改正。

8、購銷(xiāo)醫療器械沒(méi)有及時(shí)登記查驗或者銷(xiāo)售記錄

不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：初次違法；索證索票齊全；不影響追溯；及時(shí)改正。

9、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件

不予處罰條件（同時(shí)具備以下條件）：）初次違法；危害后果輕微；及時(shí)改正。

來(lái) 源 | 山西省藥品監督管理局

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