EMA限制含西洛他唑治療間歇性跛行
2013-03-25 15:15
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來(lái)源：CMT
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡(luò )
[導讀] EMA建議，西洛他唑現在只限于間歇性跛行患者在生活方式改善后（包括戒煙和運動(dòng)鍛煉）以及其他適當措施干預后獲益不明顯時(shí)方可應用。醫生應在啟動(dòng)該藥治療間歇性跛行3個(gè)月后進(jìn)行評估，如果患者無(wú)臨床相關(guān)獲益則應停止該藥的治療。
根據**3月22日報道，歐洲藥品管理局（EMA）已限制含有西洛他唑的（cilostazol）藥物用于治療間歇性跛行患者。EMA建議，西洛他唑現在只限于間歇性跛行患者在生活方式改善后（包括戒煙和運動(dòng)鍛煉）以及其他適當措施干預后獲益不明顯時(shí)方可應用。醫生應在啟動(dòng)該藥治療間歇性跛行3個(gè)月后進(jìn)行評估，如果患者無(wú)臨床相關(guān)獲益則應停止該藥的治療。
該推薦是根據目前證據審查得到的，審查結果顯示，含有西洛他唑的藥物可使患者適度獲益，比如可增加患者步行距離，但只有很少的亞組患者分析顯示該獲益大于某些心血管不良風(fēng)險或嚴重出血。
西班牙相關(guān)部門(mén)在收到一些有關(guān)上述不良反應報告后已要求EMA人用藥委員會(huì )（CHMP）對這些藥物進(jìn)行審查。相關(guān)的不良反應包括致命的心臟病發(fā)作、心絞痛、心律失常和嚴重出血事件（包括顱內出血）。
西洛他唑禁用于不穩定心絞痛患者、有心肌梗死病史患者、在過(guò)去6個(gè)月行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）患者以及有嚴重快速心律失常病史患者；還禁用于接受阿司匹林+氯吡格雷或其他雙聯(lián)及更多附加藥物抗血小板或抗凝治療的患者。目前接受CYP3A4 或CYP2C19酶抑制劑治療的患者應用西洛他唑時(shí)應減量。醫生應在患者再次就診時(shí)進(jìn)行審查和評估繼續西洛他唑治療的必要性。
EMA相關(guān)負責人還表示，雖然上述懷疑藥物不良反應報告增加了一些安全性的擔憂(yōu)，但還沒(méi)有臨床試驗數據證明，因此有可能在臨床實(shí)踐中排除高危患者。
在美國，西洛他唑已獲準用于治療間歇性跛行，但該藥在歐洲用的較少；該藥在亞洲更為廣泛應用。
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