幻女**毛片,99热精品免费,日韩欧美亚洲精品,国产床上视频,国产成人精品一区二三区,99ri精品,国产区视频

    衛計委日前發(fā)布深入醫改工作方案，不僅對臨床工作提出了要求，還會(huì )影響以臨床藥物試驗為代表的科研工作。筆者認為此舉不僅會(huì )影響國內臨床藥物試驗的質(zhì)量，也是醫改一個(gè)前景堪憂(yōu)的嘗試。

    1、2016深入醫改到底說(shuō)了什么？

    衛計委4月20日發(fā)布了《2016年深入落實(shí)進(jìn)一步改善醫療服務(wù)行動(dòng)計劃重點(diǎn)工作方案》。衛計委在文件中提出：

    在醫聯(lián)體內部形成三級醫院與二級醫院、基層醫療衛生機構分工協(xié)作機制，建立術(shù)后患者隨訪(fǎng)制度，指導下級醫療機構做好患者術(shù)后康復，并為基層醫療衛生機構開(kāi)通日間手術(shù)綠色通道，逐步形成“手術(shù)在醫院，康復在社區”的“急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”分級診療模式。

    按照衛計委文件中指出的醫聯(lián)體分工模式，手術(shù)和危重救治等臨床工作會(huì )主要以三級醫院和二級醫院為主進(jìn)行，而慢性非感染性疾病，術(shù)后康復復健等診療工作會(huì )落在社區醫院和其他基層醫院的肩上。

    這種簡(jiǎn)單粗暴的上下聯(lián)通診療模式本質(zhì)上是把二級三級醫院的設備人員等資源優(yōu)勢強行轉化為診療效率，人為分割了藥物治療和手術(shù)介入等操作性治療在臨床工作中的聯(lián)系。如果真的實(shí)現了衛計委文件中提到的“急慢分治”,以臨床試驗為代表的一系列科研工作將會(huì )被迫面臨工作模式的轉變。本文以臨床藥物試驗為例進(jìn)行分析。操作性臨床試驗不在討論范圍內。

    2、關(guān)于臨床藥物試驗 你知道多少？

    臨床藥物試驗是藥物研發(fā)工作中至關(guān)重要的一部分，是藥物從實(shí)驗室研究到臨床應用的決定性環(huán)節。

    I期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動(dòng)力學(xué)研究，一般在健康受試者中進(jìn)行。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，并通過(guò)藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究，了解藥物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給藥方案提供依據，以便進(jìn)一步進(jìn)行治療試驗。

    II期臨床試驗為治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

    III期臨床試驗為治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

    I——III期藥物試驗的結果將整理成報告上交藥監部門(mén)作為新藥上市批準申請的重要依據和證據資料，對于藥物命運有決定性作用。（IV期臨床試驗是藥品獲批上市后進(jìn)行的較廣范圍內的post-marketing trial以進(jìn)一步評價(jià)藥物的安全性和療效）。

    臨床藥物試驗的性質(zhì)決定了臨床藥物試驗需要有一套嚴謹周密的試驗設計以及更為重要的項目管理，確保能準確嚴格及時(shí)的執行試驗、收集數據、上報試驗中出現的AE（adverse event,不良反應）、 ECI（event of clinical interests,臨床目的事件）等涉及藥品效果、安全性的資料，從而能真實(shí)嚴謹的對于新藥進(jìn)行評估分析。工作流程中準備環(huán)節就包括了前期研究，trial protocol的設計，數據管理工作流程的設計，試驗單位（trial site）的篩選，人員培訓，各種環(huán)節的測試（UAT, user acceptance test）和更新修正等。之后進(jìn)入試驗部分，試驗對象招募管理，試驗進(jìn)行，數據資料收集，臨床問(wèn)題的處理和評估，跟蹤隨訪(fǎng)，直到試驗終點(diǎn)。終點(diǎn)之后進(jìn)行試驗結果的數據分析和醫學(xué)評估，撰寫(xiě)最終報告。

    臨床藥物試驗牽扯大量的人力財力物力投入，試驗單位的工作質(zhì)量不僅會(huì )影響試驗進(jìn)度，更重要的是會(huì )影響試驗結果的質(zhì)量。一個(gè)微小的疏忽或者錯誤，都可能對整個(gè)試驗產(chǎn)生巨大的影響。同時(shí)，臨床藥物試驗不是一項只看結果數據的實(shí)驗室操作，也是牽扯到試驗對象生命安全的嚴肅臨床科研工作。如果在臨床藥物試驗中出現嚴重的不良反應或者其他需要臨時(shí)臨床判斷和治療的問(wèn)題，就非常考驗試驗單位的臨床醫療水準。所以試驗單位的選擇非常重要，非常慎重。不僅需要良好的臨床醫療設備條件，優(yōu)秀的臨床醫療團隊，還需要有一定科研能力和項目協(xié)作經(jīng)驗來(lái)保證執行質(zhì)量并給出臨床意見(jiàn)。

    3、醫改照進(jìn)現實(shí) 科研和臨床到底怎樣選擇？

    如果上下級醫療聯(lián)動(dòng)實(shí)施，藥物治療的臨床工作重點(diǎn)轉移到社區醫院和基層醫院，臨床藥物試驗將會(huì )被迫向基層醫療單位轉移，從而面對重大的難度和考驗。首先，社區醫院的各方面硬件條件都難以媲美二級三級醫院，從對試驗對象安全性負責的角度來(lái)說(shuō)就難以通過(guò)篩選。其次，規模限制和人群覆蓋面下降等客觀(guān)事實(shí)導致必須增加試驗單位的數量，增加了臨床試驗的工作難度和成本投入。第三，社區醫院基層醫院的人員科研基礎薄弱，在人員培訓階段要耗費大量時(shí)間，還難以保障試驗執行階段的結果可信度。

    全球范圍內來(lái)看，臨床藥物試驗的參與單位一般都是醫療實(shí)力雄厚的優(yōu)秀醫院（同時(shí)也是科研機構），藥品研發(fā)企業(yè)能在這種高層次的合作中獲得最高的投入產(chǎn)出比，醫院也能積累大量的臨床資料，共同合作一起為人類(lèi)健康做出貢獻。據我所知還沒(méi)有哪個(gè)國家和地區的臨床藥物試驗是在社區醫院或者基層醫療單位進(jìn)行的，可能是我太過(guò)無(wú)知，希望有高人可以指出。

    在國家提出科研興國的今天，臨床藥物試驗作為臨床醫學(xué)和藥物研發(fā)的重要環(huán)節，具有重要的意義。但是2016深入醫改的新政上看到的不是助力而是重重的阻力和困難。大型跨國藥企還可以選擇在其他國家地區進(jìn)行研發(fā)試驗工作，但是國內藥企卻只能接受現實(shí)，拿出更高的研發(fā)成本，步履維艱。

    另外，CFDA在去年的CRO稽查工作中明確要加強管理，這本是一件約束藥企和CRO的好事，保障藥物試驗的可信度和質(zhì)量，有助于國內藥企生產(chǎn)出更高質(zhì)量的新藥。然而這也需要醫療監管部門(mén)給予相應的政策支持。醫改深入，不能只把重點(diǎn)放在粗暴地強行提高診療效率這種短視的問(wèn)題上，更應該看到怎樣扶助整個(gè)行業(yè)長(cháng)遠良性的發(fā)展。臨床醫療，科研創(chuàng )新，人才培養，三者缺一不可。如果短期利益和長(cháng)期利益的博弈中只看到短期利益而放棄長(cháng)期利益，只能說(shuō)老祖宗發(fā)明的飲鴆止渴這個(gè)詞還真是沒(méi)錯。