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    藥店也要實(shí)行“記分制”了。
 

    據悉，上海在餐飲業(yè)試點(diǎn)實(shí)施的違法違規行為記分制即將向藥品零售監管領(lǐng)域推廣，明年1月1日起，《上海市藥品零售企業(yè)違法違規行為記分管理暫行辦法》正式施行，今后違法違規賣(mài)藥行為如果達不到立案標準的將記分，最高記12分，一年記滿(mǎn)12分將吊銷(xiāo)證書(shū)。

    《辦法》規定，區縣市場(chǎng)監管部門(mén)發(fā)現藥品零售企業(yè)違法違規行為，未達到立案標準的，根據項目影響質(zhì)量管理工作的程度，分別記1分、3分或6分，涉及多條記分項目的，按最高記分項目分值記分，重復同種違法違規行為的，每次均應當記分。

    比如擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)（倉庫）地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；存在偽造處方、提供虛假資料等欺騙行為；企業(yè)未設置計算機管理系統，不能全面控制藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等行為被記6分。單體藥店法定代表人或企業(yè)負責人不具備執業(yè)藥師資格；連鎖門(mén)店質(zhì)量負責人不具備執業(yè)藥師資格；***上供貨單位地址與證照地址不一致；處方藥采用開(kāi)架自選的方式陳列和消瘦等行為被記3分。

    藥品零售企業(yè)在記分周期內違法違規行為累計記分達到6分的，其所在區縣市場(chǎng)監管部門(mén)可以按照規定約談企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人；達到12分的，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人將被約談，約談情況將以適當的方式在轄區內通報，同時(shí)增加對其檢查頻次。對GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范）檢查結果評定為“不合格”,且累計記分已達到或者超過(guò)12分的藥品零售企業(yè)，其所在區縣市場(chǎng)監管部門(mén)應參照規定，對企業(yè)嚴重違反或屢次違反GSP規定的做法，撤銷(xiāo)其GSP證書(shū)。藥品零售企業(yè)GSP證書(shū)被撤銷(xiāo)后，可在整改完成后重新申請GSP認證，經(jīng)認證合格后再予核發(fā)。對典型案例市食品藥品監管局可根據記分情況，約談藥品零售企業(yè)連鎖總部法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人，并進(jìn)行全市通報。

    藥品零售企業(yè)違法違規行為記分情況將記入藥品行政檢查系統，并納入藥品零售企業(yè)信用檔案，列為藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量管理信用等級評定的因素之一。累計記分已達到或者超過(guò)12分的，將受到藥品質(zhì)量管理信用等級降級處理。

    附《上海市藥品零售企業(yè)違法違規行為記分管理暫行辦法》的通知

    滬食藥監法〔2015〕697號。

    各市場(chǎng)監管局、市局相關(guān)處室、市局執法總隊：.

    為推進(jìn)藥品零售企業(yè)信用體系建設，強化企業(yè)主體誠信自律意識，建立健全長(cháng)效監督機制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等規定，結合本市實(shí)際，市局制定了《上海市藥品零售企業(yè)違法違規行為記分管理暫行辦法》，并經(jīng)2015年第23次局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請于2016年1月1日起執行。

    特此通知

    上海市食品藥品監督管理局

    2015年11月11日

    上海市藥品零售企業(yè)違法違規行為記分管理暫行辦法

    第一條（目的和依據）

    為推進(jìn)藥品零售企業(yè)信用體系建設，強化企業(yè)主體誠信自律意識，建立健全長(cháng)效監督機制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等規定，制定本辦法。

    第二條（適用范圍）

    本辦法適用于市食品藥品監管部門(mén)和本市區縣市場(chǎng)監管部門(mén)對轄區內已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)的記分管理工作。

    本辦法所稱(chēng)的記分，是指區縣市場(chǎng)監管部門(mén)對日常監管中發(fā)現的藥品零售企業(yè)違法違規行為采取記分的監督管理措施。

    第三條（記分用途）

    藥品零售企業(yè)違法違規行為的累計記分，應當作為區縣市場(chǎng)監管部門(mén)約談企業(yè)法定代表人、主要負責人或相關(guān)責任人、質(zhì)量管理信息通報、分級管理、行政處罰裁量以及企業(yè)質(zhì)量信用評估的依據。

    第四條（日常檢查記分標準）

    區縣市場(chǎng)監管部門(mén)發(fā)現藥品零售企業(yè)違法違規行為，未達到立案標準的，按照以下規定進(jìn)行記分：

    （一）有一項違法違規行為的，根據項目影響質(zhì)量管理工作的程度（結合GSP條款分類(lèi)），分別記1分、3分或6分（記分標準見(jiàn)附件一）；（二）某項違法違規行為涉及多條記分項目的，按最高記分項目分值記分；（三）重復發(fā)現同種違法違規行為的，每次均應當記分。

    第五條（行政處罰記分標準）

    區縣市場(chǎng)監管部門(mén)發(fā)現藥品零售企業(yè)違法違規行為，達到立案標準并予以行政處罰的，根據行政處罰的結果，按照以下規定進(jìn)行記分：

    （一）僅實(shí)施“警告”處罰的，記6分；（二）僅實(shí)施“沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法物品”處罰的，記6分；（三）實(shí)施“罰款”處罰，罰款金額低于3萬(wàn)元的，記9分；罰款金額達到或超過(guò)3萬(wàn)元的，記12分；（四）實(shí)施“責令停業(yè)”或者“暫扣或者吊銷(xiāo)許可證”處罰的，記12分。

    第六條（日常檢查記分與行政處罰記分的關(guān)系）

    藥品零售企業(yè)的違法違規行為，不符合立案條件的，按照日常檢查記分標準（本辦法第四條）進(jìn)行記分；藥品零售企業(yè)的違法違規行為違反藥品相關(guān)法律法規，符合立案條件的，應立案查處，根據行政處罰結果，按照行政處罰記分標準（本辦法第五條）進(jìn)行記分。立案后區縣市場(chǎng)監管部門(mén)依法不予以行政處罰的，按照日常檢查記分標準（本辦法第四條）進(jìn)行記分。

    第七條（記分實(shí)施）

    監督檢查中發(fā)現藥品零售企業(yè)有違法違規行為的，應當在執法文書(shū)上做好違法違規行為記錄，告知藥品零售企業(yè)負責人簽字確認。

    藥品零售企業(yè)的違法違規行為按照藥品相關(guān)法律法規受到行政處罰的，區縣市場(chǎng)監管部門(mén)應當在送達《行政處罰決定書(shū)》時(shí)，同時(shí)送達《藥品零售企業(yè)違法違規行為記分告知書(shū)》（附件二），告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據，并給予當事人申請復核的權利。

    藥品零售企業(yè)的違法違規行為未受到行政處罰的，區縣市場(chǎng)監管部門(mén)應當在發(fā)放《責令整改通知書(shū)》的同時(shí)，同時(shí)送達《藥品零售企業(yè)違法違規行為記分告知書(shū)》，告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據，并給予當事人申請復核的權利。

    第八條（累計記分后的行政管理措施）

    藥品零售企業(yè)在記分周期內違法違規行為累計記分達到6分的，其所在區縣市場(chǎng)監管部門(mén)可以按照《上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規定約談企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人。

    藥品零售企業(yè)在記分周期內違法違規行為累計記分達到12分的，其所在區縣市場(chǎng)監管部門(mén)應按照《上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規定約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人，并將約談情況以適當的方式在轄區內通報，同時(shí)增加對其檢查頻次。

    市食品藥品監管局可根據記分情況和藥品安全監管工作需要，約談藥品零售企業(yè)連鎖總部法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人，對典型案例進(jìn)行全市通報。

    第九條（累計記分后的GSP證書(shū)管理）

    對GSP檢查結果評定為“不合格”,且累計記分已達到或者超過(guò)12分的藥品零售企業(yè)，其所在區縣市場(chǎng)監管部門(mén)應參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第四十五條對企業(yè)嚴重違反或屢次違反GSP規定的做法，撤銷(xiāo)其GSP證書(shū)。

    藥品零售企業(yè)GSP證書(shū)被撤銷(xiāo)后，可在整改完成后重新申請GSP認證，經(jīng)認證合格后再予核發(fā)。

    第十條（累計記分后的處罰裁量）

    對累計記分已達到或者超過(guò)12分的，區縣市場(chǎng)監管部門(mén)實(shí)施行政處罰時(shí)，應當按照《上海市食品藥品監督管理局行政處罰裁量適用規定》從重處罰。

    第十一條（累計記分后的信用管理）

    區縣市場(chǎng)監管部門(mén)應當將藥品零售企業(yè)違法違規行為記分情況記入藥品行政檢查系統，并納入藥品零售企業(yè)信用檔案，列為藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量管理信用等級評定的因素之一。對累計記分已達到或者超過(guò)12分的，應作藥品質(zhì)量管理信用等級降級處理。

    第十二條（記分的累計與消除）

    記分的累計以自然年度為周期（每年1月1日至12月31日）。

    記分周期內的累計記分于年度屆滿(mǎn)或者按照本辦法第八條第二款、第九條的規定做出相應處理后予以消除。

    第十三條（異議處理）

    藥品零售企業(yè)對違法違規行為記分有異議的，可自被告知記分結果之日起30日內向實(shí)施記分的區縣市場(chǎng)監管部門(mén)申請復核。

    實(shí)施記分的區縣市場(chǎng)監管部門(mén)應在10個(gè)工作日內完成復核，并將復核結果告知提出異議的藥品零售企業(yè)。經(jīng)復核需更正記分的，實(shí)施記分的區縣市場(chǎng)監管部門(mén)應及時(shí)進(jìn)行更正。

    第十四條（行政監督）

    市食品藥品監管局應對區縣市場(chǎng)監管部門(mén)實(shí)施記分管理情況進(jìn)行監督抽查。

    區縣市場(chǎng)監管部門(mén)工作人員違反本辦法規定實(shí)施記分的，由上級食品藥品監督管理部門(mén)責令限期整改，并通報批評。

    第十五條（記分查詢(xún)）

    市食品藥品監管局在藥品行政檢查系統中配套完善記分管理的內容，增加記分錄入、統計、查詢(xún)功能。

    市食品藥品監管局設立查詢(xún)途徑，供藥品零售企業(yè)查詢(xún)其違法違規行為記分的情況。查詢(xún)結果由實(shí)施記分的區縣市場(chǎng)監管部門(mén)負責解釋。

    第十六條（解釋權）

    本辦法由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。

    第十七條（實(shí)施日期）本辦法自2016年1月1日起實(shí)施，有效期至2017年12月31日。