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    2014年即將結束，在過(guò)去的一年中心臟病學(xué)領(lǐng)域發(fā)生了哪些重大事情呢？讓我們在Robert A. Harrington與Michael Gibson兩位專(zhuān)家的對話(huà)中一起回顧一下吧！

    隨機注冊：應向瑞典學(xué)習

    Dr Harrington:引入外部試驗數據來(lái)支持或者反對你在本試驗中的觀(guān)測，這屬于外部效度。Mike,說(shuō)到試驗，我們曾預測到的另一個(gè)話(huà)題是隨機注冊試驗。我們應將榮耀歸于Stefan James、Lars Wallentin等同事們。他們將隨機化嵌入瑞典經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療注冊研究。雖然今年沒(méi)有開(kāi)展新的試驗，但這將是很多人希望看到的熱點(diǎn)話(huà)題。

    Dr Gibson:當然，這會(huì )是未來(lái)的發(fā)展趨勢。就像他們在TASTE試驗中所做的，僅僅花去其他試驗成本的小部分——60萬(wàn)美金就解決了臨床問(wèn)題，這將引起整個(gè)領(lǐng)域的改變。讓我們再次向瑞典冠狀動(dòng)脈造影術(shù)和血管成形術(shù)注冊研究團隊（SCAAR）表示祝賀。這是巨大的成就。

    Dr Harrington:每次我見(jiàn)到Stefan或Lars,他們都會(huì )為我們呈現一系列試驗。雖然這些試驗在進(jìn)行，卻可以回答我們遇到的問(wèn)題——例如，氧氣對突發(fā)心梗的患者是否有害。我們在A(yíng)HA年會(huì )上看到了挑戰性的初步試驗數據，幸運的是，瑞典的研究人員也正在進(jìn)行大規模試驗以期為我們提供臨床預后數據。

    Dr Gibson:已經(jīng)有些中小型研究一致顯示氧氣對突發(fā)心梗患者有害。能有更多明確的答案當然好。另一個(gè)問(wèn)題是關(guān)于**，有中型研究顯示，**會(huì )使人體的吸收和血小板抑制作用受損。這個(gè)問(wèn)題同樣需要更多的解讀。這都是急性心肌梗死日常治療的常見(jiàn)問(wèn)題，我們真的很需要數據來(lái)支持我們沿用數十年的治療模式。

    Dr Harrington:這的確是很重要的問(wèn)題。還有關(guān)于阿司匹林劑量的科學(xué)問(wèn)題：糖尿病患者與非糖尿病患者使用阿司匹林的劑量應該一樣嗎？使用腸溶片效果怎么樣？對阿司匹林藥動(dòng)學(xué)/藥效學(xué)（PK/PD）的改變怎樣？

    還有倫理問(wèn)題和如何對患者進(jìn)行治療的操作問(wèn)題。怎樣進(jìn)行隨訪(fǎng)？如果你使用大型醫療健康系統的電子病歷數據，你是否應該告知患者的私人醫生？或者整個(gè)系統都可以參加研究嗎？我想我們可以在未來(lái)幾個(gè)月中克服這些困難。或許我們可以和Califf討論設計中試驗如何結束。

    Dr Gibson:試驗結束時(shí)誰(shuí)擁有數據，誰(shuí)能使用數據？這些問(wèn)題的管理結構是什么？

    Dr Harrington:這些都是關(guān)鍵問(wèn)題。我們不要忘記這是以患者為中心的試驗。試驗如何進(jìn)行又怎樣結束？結束時(shí)誰(shuí)可以獲得數據，患者可以嗎？有很多患者接受復雜治療。我們在PatientsLikeMe上可以看到。怎樣才能使患者理解他們參與試驗得出的數據？

    Dr Gibson:在某些情況下，這些數據具有前瞻性。下一代將會(huì )利用健康數據，比如掌上設備，從而省去了護士、醫生和臨床研究組織（CRO）。患者會(huì )幫助我們輸入數據以降低成本。

    Dr Harrington:如果我們有患者報告的結果，你還愿意從患者那里直接獲得數據嗎？

    Dr Gibson: 當然

    IMPROVE-IT試驗

    Dr Harrington:讓我們來(lái)談?wù)勓桑@一年中也發(fā)生了很多事。我們倆也或多或少的參與了IMPROVE-IT試驗，你是波士頓研究團隊的一員，我是杜克大學(xué)臨床研究協(xié)會(huì )（DCRI）的前負責人。TIMI和DCRI兩個(gè)團隊進(jìn)行了為期8-9年的試驗，最終我們才得以在2014AHA年會(huì )上看到結果。

    我覺(jué)得Califf的講話(huà)是最精彩的評論之一，他說(shuō)：“IMPROVE-IT試驗開(kāi)始時(shí)我正值中年，而現在我已經(jīng)老了。PCSK9抑制劑的研究工作仍然令人興奮，以及高密度脂蛋白（HDL）流出和高密度脂蛋白膽固醇升高的潛在影響，我們都要一一討論。Mike,從IMPROVE-IT試驗和依折麥布上，你獲得了什么？

    Dr Gibson:好的，我認為2014AHA年會(huì )上低密度脂蛋白假說(shuō)和高密度脂蛋白假說(shuō)都經(jīng)受了考驗。IMPROVE-IT試驗證實(shí)了低密度脂蛋白假說(shuō)。不管用什么辦法，LDL越低越好。研究發(fā)現非他汀機制的有效性，這影響非常大，因為他汀類(lèi)藥物已經(jīng)具有多效性。

    我們已經(jīng)聽(tīng)說(shuō)了瑞舒伐他汀減少靜脈血栓形成的研究。降脂和止血系統之間存在一些可能有益治療的聯(lián)系。但是這個(gè)試驗表明通過(guò)替代機制降低LDL-C可以使患者獲益。在這種降低的水平上，LDL-C和臨床預后表現出線(xiàn)性關(guān)系。但是當達到30-40 mg/dL,它們的關(guān)系還是線(xiàn)性的嗎？或者，在這種較低的水平上我們還可以看到曲線(xiàn)性的響應嗎？那是PCSK9抑制劑試驗要告訴我們的。我認為這是PCSK9抑制劑研究團隊的強心針。他們已經(jīng)開(kāi)始轉向做大規模的試驗來(lái)測試結果，讓我們拭目以待。

    一個(gè)一直困擾我們的問(wèn)題是：LDL-C水平過(guò)低會(huì )產(chǎn)生神經(jīng)認知問(wèn)題嗎？我認為還沒(méi)有研究數據可以支持這一點(diǎn)。最起碼遺傳學(xué)沒(méi)有證實(shí)。有的人基因異常使其LDL-C水平降低（這也是PCSK9被發(fā)現的由來(lái)），但這些人沒(méi)有認知問(wèn)題。我認為在這方面我們是沒(méi)有疑問(wèn)的。

    這是我們針對PCSK9抑制劑的第一代抗體制劑；第二代可能使用RNA干擾方法以阻滯合成而不是吸收已經(jīng)產(chǎn)生的物質(zhì)；我對第三代制劑很感興趣，也就是口服藥物。說(shuō)到指南，目前越來(lái)越多的呼聲支持重新審定指南，既然我們已經(jīng)發(fā)現膽固醇水平既不能太高也不能太低。

    Dr Harrington:你已經(jīng)總結得很好了，令我欣慰的消息則是水平越低看上去越好一點(diǎn)。非他汀藥物的進(jìn)展也很可觀(guān)，他汀類(lèi)藥物可能有很多非LDL效果。但現在看來(lái)，LDL-C降低的確驅動(dòng)了很大的臨床獲益。