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    已經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)為代表的經(jīng)導管心臟瓣膜治療術(shù)近幾年來(lái)備受關(guān)注，已成為介入心臟病學(xué)最為璀璨的“明星”.雖然不像前幾年那樣有PARTNER、EVEREST等重磅級研究公布，2013年經(jīng)導管心臟瓣膜治療術(shù)還是取得一定進(jìn)展。經(jīng)導管心臟瓣膜治療術(shù)領(lǐng)域權威專(zhuān)家中國科學(xué)院院士、復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波教授和德國波恩大學(xué)醫院格魯貝教授對2013年該領(lǐng)域的熱點(diǎn)話(huà)題進(jìn)行了盤(pán)點(diǎn)。

    經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)：繼續積累證據

    2002年4月16日，“經(jīng)導管心臟瓣膜治療術(shù)之父”克里比耶（Alain Cribier）成功實(shí)施了全球第一例人體經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)，證實(shí)了其可行性。此后，隨著(zhù)臨床研究證據的積累和技術(shù)設備的改良，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)迅速被全球心臟介入醫師了解和仿效。2010年P(guān)ARTNER及其后系列研究的發(fā)表是經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)發(fā)展史上的里程碑。2011年10月，美國食品與藥物管理局（FDA）基于PARTNER B研究結果，批準經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)用于不能手術(shù)的嚴重主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）患者；2012年10月又基于PARTNER A研究結果，批準經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)用于手術(shù)高危患者。2012年歐洲心臟病學(xué)會(huì )（ESC）《瓣膜性心臟病管理指南》推薦，在可手術(shù)、但經(jīng)心臟團隊評估后更傾向于實(shí)施經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的高危嚴重AS患者，可考慮經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（Ⅱa,B）。

    葛均波教授認為，2013年經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的證據積累主要體現在以下方面。

    現實(shí)世界中現實(shí)世界中效果同樣效果同樣優(yōu)秀2013年，歐洲和美國各公布了1項關(guān)于經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的大型登記研究結果。歐洲登記研究入選4571例患者。結果顯示，住院期間患者死亡率為7.4%,卒中發(fā)生率1.8%,心肌梗死0.9%,主要血管并發(fā)癥3.1%.該研究與既往登記研究相比，死亡率及并發(fā)癥發(fā)生率明顯下降。作者認為歸因于術(shù)者經(jīng)驗的積累及瓣膜和輸送系統的改良。美國登記研究入選7710例患者，其中1559例為外科手術(shù)禁忌患者，6151例為外科手術(shù)高危患者。美國胸外科學(xué)會(huì )評分（STS）預期死亡率為7%.手術(shù)成功率92%,住院期間的死亡率為5.5%.主要并發(fā)癥發(fā)生率如下：卒中2.0%,需要透析的腎衰竭1.9%,主要血管損傷6.4%.中位住院時(shí)間為6天。這些監測數據顯示，在真實(shí)世界中，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的技術(shù)參數和既往發(fā)表的臨床試驗或國際上的經(jīng)驗數據一致。

    瓣膜持久耐用加拿大一項單中心研究分析了88例接受經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)治療的患者數據。結果顯示，術(shù)后平均主動(dòng)脈瓣跨瓣壓力從（46±18）mmHg降至（10±4.5）mmHg,5年后仍只有（11.8±5.7）mmHg（與術(shù)后相比，P=0.06）。5年時(shí)，3例患者有中度瓣膜功能障礙。該研究提示，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)成功后5年轉歸良好，并且血液動(dòng)力學(xué)極佳，中度人工瓣膜功能衰竭的征象僅見(jiàn)于3例患者。根據研究結果，葛教授認為經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)所用介入瓣膜使用壽命可能與很多外科瓣膜一樣持久（至少10年）。

    中危患者潛在適用OBSERVANT是一項多中心、前瞻性隊列研究，研究者分析了其中危險評分匹配的266例中危患者。結果顯示，外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）組和經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)組30天死亡率均為3.8%（P=1.000），兩組卒中（SAVR組1.5%對經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)組0.0%）和心肌梗死（0.8%對0.8%）發(fā)生率無(wú)顯著(zhù)差異，但SAVR組輸血比例更高（49.6%對36.1%,P=0.026），而經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)組主要血管損傷發(fā)生率更高（5.3%對0.0%,P=0.007）、起搏器置入比例更高（12.0%對0.8%,P=0.001），瓣周漏發(fā)生率也更高。該研究提示在中危患者中，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)在短期死亡率方面并不劣于SAVR,中低危患者將來(lái)可能是經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的適用人群。我們期待著(zhù)在中危患者中比較經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)和SAVR的PARTNERⅡ研究結果（預計2015年公布）能給出更有力的證據。

    經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)用于主動(dòng)脈瓣反流目前經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的推薦適應癥是鈣化性AS.已有學(xué)者開(kāi)始探討經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)治療無(wú)鈣化自體AS的可行性。羅伊（RoyDA）等分析了43例因自體主動(dòng)脈瓣反流行經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的患者。所有患者超聲心動(dòng)圖均未發(fā)現AS,17例CT或超聲心動(dòng)圖顯示有主動(dòng)脈瓣環(huán)鈣化。手術(shù)成功率為97.7%,8例由于殘余瓣周漏需要置入第2個(gè)瓣膜，這些病例均有瓣環(huán)鈣化。34例患者術(shù)后主動(dòng)脈瓣反流≤1級，30天死亡率9.3%,30天卒中發(fā)生率4.7%.該研究提示，對于外科手術(shù)高危的自體主動(dòng)脈瓣反流患者，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)也是可行的，但需要置入第2個(gè)瓣膜以及術(shù)后瓣周漏發(fā)生率較高。

    新型瓣膜嶄露頭角Direct Flow Medical介入式主動(dòng)脈瓣是一種非金屬結構新型瓣膜，2013年1月通過(guò)歐盟認證并上市。與以往的瓣膜相比，該瓣膜具有可回收、永久置入前可評價(jià)瓣膜功能、防瓣周漏等優(yōu)點(diǎn)。Lotus瓣膜具有可回收、永久置入前可評價(jià)瓣膜功能等優(yōu)點(diǎn)，2013年8月獲得歐盟認證。該裝置采用了獨特的自適應密封功能以減少瓣周反流發(fā)生率，還有雙向無(wú)損傷定位功能可幫助精確定位。REPRISEⅠ和Ⅱ期研究已證實(shí)其安全性和有效性。葛教授認為，新型瓣膜較既往瓣膜有明顯革新，可能會(huì )使經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)并發(fā)癥尤其是瓣周漏明顯減少，從而拓寬經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的適應癥。

    Grube教授指出，上述數據非常令人受鼓舞，使得正在進(jìn)行中的、比較經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)和SAVR的SURTAVI研究和PARTNERⅡA研究備受期待。這兩項研究的結果將進(jìn)一步闡明如何確定進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換的患者風(fēng)險，并且將有可能使ESC指南將經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的適應癥擴大至中危患者。

    MitraClip:系統獲準在美上市

    葛均波教授認為，2013年經(jīng)皮二尖瓣修補術(shù)（MitraClip）最大的進(jìn)展是Mitraclip系統獲得了美國FDA批準，可以在美國上市。

    目前，兩項具有劃時(shí)代意義的隨機對照試驗（美國的COAPT研究和歐洲的RESHAPE-HF研究）正在進(jìn)行，旨在比較MitraClip和傳統保守治療對晚期心衰患者的益處，驗證MitraClip是否可以作為晚期心衰治療的新手段。

    PPVI:國產(chǎn)瓣膜走在世界前列

    葛均波教授介紹，在2013年?yáng)|方心臟病學(xué)會(huì )議期間，他的團隊采用與國內廠(chǎng)家共同研發(fā)的瓣膜器械系統率先在國內成功實(shí)施2例經(jīng)皮肺動(dòng)脈瓣置入術(shù)（PPVI），這是亞洲第2例、第3例PPVI.所采用的Venus P瓣膜為鎳鈦合金的自膨脹支架瓣膜，較國外球囊擴張瓣膜有如下優(yōu)點(diǎn)：適用于肺動(dòng)脈瓣環(huán)直徑為14——31mm的患者，能更適合行跨瓣補片術(shù)、右心室流出道（RVOT）擴大的我國患者；該瓣膜形態(tài)上為雙喇叭狀（縫有三葉豬心包制成的瓣膜），置入前無(wú)需在RVOT預先放置固定支架，無(wú)需擴張球囊，技術(shù)流程更為簡(jiǎn)單，手術(shù)費用也更低；與國外球囊擴張支架不同，瓣膜釋放過(guò)程中可以邊造影邊調整瓣膜支架的位置，使瓣膜支架定位更加準確。該瓣膜是世界上首個(gè)進(jìn)入臨床試驗的介入式自膨脹肺動(dòng)脈瓣膜，已在中國、泰國、越南成功應用，由復旦大學(xué)附屬中山醫院牽頭進(jìn)行多中心臨床試驗，并即將在歐洲進(jìn)行臨床試驗以期獲得歐盟認證。

    Hijazi教授補充說(shuō)，他和同事已在患者身上置入了直徑為32mm的Venus P瓣膜。據他所知，這是迄今世界上經(jīng)皮置入的最大肺動(dòng)脈瓣膜。此外，目前還有人研發(fā)了一種可置入重度肺動(dòng)脈瓣反流和有自身流出道（nativeoutflow tract）患者的新型瓣膜，該瓣膜正在美國進(jìn)行臨床試驗。