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    基因測序被緊急叫停

    今年2月9日，國家食品藥品監督管理總局與國家衛計委辦公廳在官方網(wǎng)站上發(fā)布通知，緊急叫停基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫學(xué)上的使用。
 

    按照通知要求，自發(fā)布之日起，包括產(chǎn)前基因檢測在內的所有基因測序產(chǎn)品及其技術(shù)，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態(tài)評價(jià)和遺傳性疾病的預測，需經(jīng)食品藥品監管部門(mén)審批注冊，并經(jīng)衛生計生行政部門(mén)批準技術(shù)準入方可應用。已經(jīng)應用的，必須立即停止。

    專(zhuān)業(yè)人員解釋說(shuō)，基因測序可判斷人體對某些疾病的易感程度，因有不少名人使用而受追捧：蘋(píng)果迷心中的偶像史蒂夫·喬布斯患癌時(shí)，就曾接受過(guò)基因測序；美國著(zhù)名影星安吉麗娜·朱莉，也曾接受基因檢測，并據此選擇手術(shù)切除了乳腺，以降低患乳腺癌的風(fēng)險。

    甚至一些機構還聲稱(chēng)，基因測序能測出“天賦基因”，實(shí)現對孩子的“因材施教”。

    2011年9月，“優(yōu)勢天賦基因檢測”項目和“疾病易感基因檢測”項目就曾落戶(hù)貴陽(yáng)市南明區人民醫院。重點(diǎn)推出的優(yōu)勢天賦基因檢測技術(shù)，是通過(guò)檢測人體DNA在不同位點(diǎn)的凸顯情況來(lái)確定兒童遺傳天賦基因型，幫助家長(cháng)建立合適的兒童培養計劃。

    更有甚者，在國內一些體檢機構的宣傳和描述中，基因測序技術(shù)充滿(mǎn)神奇色彩，制造出一種“包測百病”的假象。

    良莠不齊缺規范市場(chǎng)目前“有點(diǎn)亂”

    據專(zhuān)業(yè)人士透露，基因測序涉及倫理、隱私和人類(lèi)遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開(kāi)展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價(jià)格、質(zhì)量監管等一系列問(wèn)題，之所以被叫停，是監管部門(mén)要對行業(yè)進(jìn)行規范。

    “基因測序在臨床醫學(xué)上的運用越來(lái)越火，但是這一領(lǐng)域的行政審批監管仍存在空白。”上海兒童醫學(xué)中心－哈佛大學(xué)醫學(xué)院波士頓兒童醫院遺傳診斷聯(lián)合實(shí)驗室中方主任余永國說(shuō)，從事基因檢測的企業(yè)入行門(mén)檻低，使得不少沒(méi)有資質(zhì)的小公司聯(lián)合小醫院在開(kāi)展這項業(yè)務(wù)，市場(chǎng)比較混亂，存在巨大風(fēng)險。

    貴陽(yáng)市南明區人民醫院院長(cháng)陳林告訴記者，有些基因機構甚至沒(méi)有科技成果轉化手續就直接開(kāi)展檢測了。

    基因測序市場(chǎng)的定價(jià)也缺少規范。據了解，國內部分體檢中心、民營(yíng)醫院推出的疾病或癌癥風(fēng)險預測項目，報價(jià)在數千元至十幾萬(wàn)元不等。

    此外，有業(yè)內人士表示，限于當前的醫療科技水平，仍有很多疾病是“能檢測、無(wú)治療”，反而會(huì )給受檢者造成心理壓力，而個(gè)人基因信息的泄露或公開(kāi)，也可能帶來(lái)基因歧視。

    雖然兩部委叫停基因測序臨床應用的通知已公布十幾天，但記者近日***一些體檢中心發(fā)現，不少基因檢測項目仍在正常經(jīng)營(yíng)。

    貴陽(yáng)市一家全國連鎖體檢中心的工作人員告訴記者，中心仍可以開(kāi)展基因檢測，“采集你的DNA檢測你有何種疾病，有單獨檢測項目也有全套檢測。”

    專(zhuān)家：全面禁止致產(chǎn)前檢測陷困境

    記者了解到，目前在臨床醫學(xué)上，基因測序運用最成熟、最廣泛的并非“天價(jià)測病”的體檢項目，而是產(chǎn)前無(wú)創(chuàng )篩查、疑似遺傳病患者檢查。

    廣西壯族自治區婦幼保健院遺傳代謝中心實(shí)驗室主任陳少科介紹，從2013年初至今，中心已為3千多名患者提供基因檢測服務(wù)，準確率高達99%以上。

    然而，產(chǎn)前基因檢測此次也被一并叫停，讓不少業(yè)內人士憂(yōu)心忡忡。

    陳少科介紹，產(chǎn)前基因檢測是當前較先進(jìn)的一種產(chǎn)前篩查、診斷和新生兒遺傳代謝病篩查、診治技術(shù)，一旦叫停遭殃的將是廣大患者。

    “在傳統檢測方法‘測不出’或‘測不準’問(wèn)題的時(shí)候，基因測序的出現滿(mǎn)足了臨床診斷需求。”余永國表示：“應該叫停的是打著(zhù)風(fēng)險預測旗號進(jìn)行的高收費體檢項目，而不應殃及部分已經(jīng)開(kāi)展多年、有認證、有收費代碼、已經(jīng)很成熟的產(chǎn)前基因檢測。”

    基因測序的“急剎車(chē)”，將意味著(zhù)不少原本可以接受無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前診斷的高危產(chǎn)婦，現在不得不去接受羊水穿刺、臍血等檢測方式。

    “對于遺傳性疾病，如果沒(méi)有基因檢測，孕婦將別無(wú)選擇，要么不再要小孩，要么冒著(zhù)高風(fēng)險生下。”陳少科認為，在遺傳代謝病篩查沒(méi)有可替代方法的前提下，“一刀切”的做法值得商榷。

    對于基因測序何時(shí)“解禁”，目前尚不清楚。但專(zhuān)業(yè)人士表示，可以預見(jiàn)的是，隨著(zhù)“單獨二孩”政策的開(kāi)放，高齡孕婦的人數逐漸增多，基因診斷的需求也會(huì )越來(lái)越大。

    對于基因測序“被叫停”，在采訪(fǎng)中一些醫生也表示了擔憂(yōu)：國家要對基因檢測相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)行審批，一來(lái)增加了行政審批過(guò)程，程序繁瑣有可能滋生醫療**；二來(lái)有可能耽誤一兩年的時(shí)間，“浪費的是患者的時(shí)間和機會(huì )。”