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　　美國食品藥物管理局(FDA)初步推出了針對心臟除顫器的更加嚴格的安全性規定，原因是多年以來(lái)這種緊急醫療設備出現的問(wèn)題正在增多。
　　根據食品藥物管理局周五在該局網(wǎng)站上公布的一項計劃，體外心臟除顫器的制造商將需提交更多數據并通過(guò)生產(chǎn)檢測程序，此后才能發(fā)布新產(chǎn)品，這項更加嚴格的最新監管規定旨在減少心臟除顫器的設計和制造缺陷。目前，心臟除顫器在醫院、學(xué)校乃至機場(chǎng)等許多地方都隨處可見(jiàn)，其作用是在病人心搏停止時(shí)利用電擊作用來(lái)促使心臟重新搏動(dòng)。
　　食品藥物管理局稱(chēng)，在過(guò)去5年時(shí)間里，醫療設備制造商已經(jīng)進(jìn)行了68次心臟除顫器召回活動(dòng)，且該局已經(jīng)收到了2.3萬(wàn)多份設備故障報告，“其中一些報告表明，設備故障是在急救進(jìn)行過(guò)程中發(fā)生的，可能已經(jīng)導致病人受傷或死亡”。該局指出，美國每年都有將近30萬(wàn)人因心搏停止而導致死亡。
　　這項最新的監管規定不適用于植入型心臟除顫器，這種設備類(lèi)似于心臟起搏器，適用人群為患有心臟病的病人。食品藥物管理局將在下周二要求一個(gè)專(zhuān)家委員會(huì )對這項新規定進(jìn)行討論，但該局不一定必須采納專(zhuān)家提出的建議。
　　就目前而言，心臟除顫器制造商可通過(guò)快捷審批通道獲批生產(chǎn)低風(fēng)險設備，如醫院病床和人造髖關(guān)節等。根據所謂“510(k)系統”的規定，與市場(chǎng)上已有產(chǎn)品類(lèi)似的設備可經(jīng)由快捷審批通道獲批生產(chǎn)，監管機構僅在有理由懷疑某種問(wèn)題可能發(fā)生時(shí)才會(huì )對公司制造設施進(jìn)行檢查。