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　　骨牌也許還沒(méi)有完全推倒。德國拜耳制藥(Bayer)旗下明星避孕藥物“達英-35”(Diane-35，炔雌醇環(huán)丙孕酮片)的安全問(wèn)題仍在持續發(fā)酵。

3月18日，歐洲藥物管理局(European Medicines Agency，EMA)接受了法國藥物管理局提交的一份藥物報告，作為最新的補充證據加入歐盟對“達英-35”的安全性判斷考量中。日前，歐洲藥物管理局部分公開(kāi)了“達英-35”安全性評價(jià)的中期會(huì )議內容，對這一已在116個(gè)國家和地區上市的口服避孕藥物進(jìn)行更進(jìn)一步的效益風(fēng)險評估。

“現在歐洲藥管局方面仍在評估考察階段，還沒(méi)有更進(jìn)一步的消息，”昨日，拜耳醫藥保健中國公司事務(wù)部張麗陽(yáng)就此問(wèn)題向《第一財經(jīng)日報》表示，“而對于最終可能得出結論的時(shí)間，目前拜耳方面也沒(méi)有得到進(jìn)一步通知。”

此前，達英-35曾先后在法國和荷蘭兩國被指存在增加血管性栓塞風(fēng)險的安全性問(wèn)題，并導致了4名患者的最終死亡。

公開(kāi)信息顯示，由于在法國上市的25年中出現了120多起用藥問(wèn)題，今年1月開(kāi)始，法國市場(chǎng)對拜耳的這一藥物“暫時(shí)中止市場(chǎng)消瘦程序”，并向歐洲藥管局正式提出安全調查申請。法國藥品及醫療保健品安全局總經(jīng)理馬拉南希在發(fā)布會(huì )上曾公開(kāi)表示，下一步“所有相關(guān)藥物都將撤出市場(chǎng)”。

2月，荷蘭藥監局(CBG)禁止醫生向病人開(kāi)出達英-35的處方藥和非處方藥，并表示將待歐洲藥管局的調查結果公布后再決定是否完全禁售達英-35。

作為全球最大的避孕藥公司，2011年的德國拜耳制藥在避孕藥領(lǐng)域獲得了共計10.7億歐元的收入。

國家食品藥品監督管理局藥品評價(jià)中心專(zhuān)家孫忠實(shí)昨日就此事接受本報采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，“長(cháng)效避孕藥中含有雌激素和孕激素，長(cháng)時(shí)間服用雌激素確實(shí)會(huì )增加血管栓塞的風(fēng)險，這個(gè)驗證數據在很多年前就已經(jīng)確認了”。

但他進(jìn)一步表示，我國藥監局對這一類(lèi)藥物評估認為，總體仍然是“利”大于“弊”，所以并未采取禁售或限制措施。

在目前國內的口服避孕藥市場(chǎng)，國產(chǎn)藥物和進(jìn)口藥物的市場(chǎng)區隔十分明顯——以北京紫竹藥業(yè)當家品種“毓婷”為代表的國產(chǎn)藥品主要占據緊急避孕市場(chǎng)，而以拜耳等為代表的長(cháng)效避孕藥物則幾乎將這一市場(chǎng)壟斷。

“在中國，達英-35也是作為皮膚科用藥和避孕藥物同時(shí)使用的，這兩個(gè)都是被批準的治療范圍。”張麗陽(yáng)告訴記者。

“拜耳現在重點(diǎn)推的是新避孕藥優(yōu)思明，達英-35在避孕市場(chǎng)做的推廣已經(jīng)不多了。”昨日，有接近拜耳方面的業(yè)內人士告訴本報記者，“達英-35的重點(diǎn)市場(chǎng)放在了抗高雄(激素)治療方面，避開(kāi)其他品種的競爭，也給優(yōu)思明騰出一條路，區別發(fā)展。”

“定價(jià)69元一個(gè)療程的達英-35，在中國的短效避孕藥市場(chǎng)并不具備太大的競爭力，價(jià)格太高了。”前述業(yè)內人士表示，“相同21天的用量，荷蘭歐加農的媽富隆售價(jià)只有22塊錢(qián)，相差兩倍多的價(jià)錢(qián)，很難競爭，更何況，媽富隆現在推廣做得很賣(mài)力。”他談到。

記者在國家藥監局的數據中心查詢(xún)到，與達英-35成分相同的仿制藥物生產(chǎn)廠(chǎng)家，還包括浙江仙琚制藥股份有限公司、上海信誼天平藥業(yè)有限公司，一旦歐洲藥管局方面最后做禁止消瘦的裁定，國家藥監局會(huì )否跟進(jìn)收緊安全評測，確實(shí)存在較大風(fēng)險。

“目前還不涉及中國市場(chǎng)，我們也在等待歐洲藥管局最后的藥物評估意見(jiàn)，一切的消瘦還正常進(jìn)行。”拜耳方面回應。

此前，對于法國的全面停售，德國拜耳稱(chēng)，“達英35”目前在116個(gè)國家和地區出售，其他國家和地區均未進(jìn)行回收。而目前，美國FDA方面并未對這一藥物做出任何限制措施。