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英國MHRA:含紫錐菊產(chǎn)品禁用于12歲以下兒童

2012-08-24 10:50 閱讀:2630 來(lái)源:北京市藥監局 責任編輯:潘樂(lè )樂(lè )
[導讀] 一、原文譯文 英國藥物和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)于8月20日發(fā)出警示:提醒家長(cháng)和兒童照顧者,不要給12歲以下兒童使用含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品。成人及12歲以上的兒童可以繼續使用含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品。 目前在英國上市的含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品為:紫錐菊流感片(

    一、原文譯文

    英國藥物和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)于8月20日發(fā)出警示:提醒家長(cháng)和兒童照顧者,不要給12歲以下兒童使用含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品。成人及12歲以上的兒童可以繼續使用含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品。

    目前在英國上市的含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品為:紫錐菊流感片(Echinaforce Junior Cold & Flu Tablets) 和紫錐菊感冒咀嚼片( Echinaforce Chewable Cold & Flu Tablets)。這兩種產(chǎn)品在英國被注冊為傳統草藥,曾允許用于12歲以下兒童。其產(chǎn)品標簽中標注的不良反應為:過(guò)敏反應,如皮疹,蕁麻疹,皮膚腫脹,呼吸困難,哮喘和危及生命的過(guò)敏性休克。

    此限制使用的建議來(lái)自歐洲草藥產(chǎn)品委員會(huì )(HMPC)和英國植物藥咨詢(xún)委員會(huì )(HMAC),他們經(jīng)研究得出結論:紫錐菊可能引發(fā)少見(jiàn)但嚴重的過(guò)敏反應,12歲以下兒童使用后風(fēng)險大于臨床受益,而年齡較大的兒童和成人因為體重更大、患感冒的機會(huì )少,因此風(fēng)險較小。

    目前英國市場(chǎng)上還有一些未經(jīng)注冊的含紫錐菊的草藥產(chǎn)品,也同樣不能再用于12歲以下兒童。

    二、聚焦國內

    1.涉及產(chǎn)品進(jìn)口情況

    此次披露的兩個(gè)產(chǎn)品,沒(méi)有在我國進(jìn)口注冊。但網(wǎng)絡(luò )上有眾多含紫錐菊的進(jìn)口產(chǎn)品消瘦或提供代購,包括片劑、咀嚼片、糖果等。

    2.相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)情況

    我國批準了一個(gè)含紫錐菊的保健品——玉感牌紫錐菊膠囊,批準的適應人群為“免疫力低下者”,并沒(méi)有單獨對兒童使用作出規定。

    原文鏈接:http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON180627


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