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    為規范綜合介入診療技術(shù)臨床應用，保障醫療質(zhì)量和安全，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開(kāi)展綜合介入診療技術(shù)的最低要求。

    本規范所稱(chēng)的綜合介入診療技術(shù)是指除神經(jīng)血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入診療技術(shù)的總稱(chēng)，主要包括對非血管疾病和腫瘤進(jìn)行診斷和治療的介入技術(shù)。其中，非血管介入疾病診療技術(shù)是在醫學(xué)影像設備引導下，經(jīng)皮穿刺或經(jīng)體表孔道途徑對非血管疾病進(jìn)行診斷和治療的技術(shù)；腫瘤介入診療技術(shù)是指在醫學(xué)影像設備引導下，經(jīng)血管或非血管途徑對腫瘤進(jìn)行診斷和治療的技術(shù)。綜合介入診療手術(shù)分為四級（見(jiàn)后）。

    一、醫療機構基本要求

    （一）醫療機構開(kāi)展綜合介入診療技術(shù)應當與其功能、任務(wù)相適應。

    （二）具有衛生行政部門(mén)核準登記的醫學(xué)影像科和與開(kāi)展的綜合介入診療相適應的診療科目，有與開(kāi)展綜合介入診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設備。

    （三）介入手術(shù)室（造影室）。

    1.符合放射防護及無(wú)菌操作條件。有菌區、緩沖區及無(wú)菌區分界清晰，有單獨的更衣洗手區域。

    2.配備有數字減影功能的血管造影機，配備心電監護。

    3.具備存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專(zhuān)人負責登記保管。

    （四）有經(jīng)過(guò)正規培訓、具備綜合介入診療技術(shù)臨床應用能力的本院在職醫師，有經(jīng)過(guò)綜合介入診療相關(guān)知識和技能培訓的、與開(kāi)展的綜合介入診療相適應的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

    （五）開(kāi)展三級以上綜合介入診療手術(shù)的醫療機構，在滿(mǎn)足以上基本條件的情況下，還應當符合以下要求：

    1.醫療機構基本條件。具備下列條件之一：

    （1）三級醫院，有獨立的醫學(xué)影像科（介入放射）或者與開(kāi)展綜合介入診療工作相適應的臨床科室，開(kāi)展綜合介入診療工作5年以上，5年內累計完成綜合介入診療手術(shù)病例不少于2000例，其中開(kāi)展三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于1000例，綜合介入技術(shù)水平在本地區處于領(lǐng)先地位。

    （2）二級醫院，有相對固定的醫學(xué)影像科或者與開(kāi)展綜合介入診療工作相適應的臨床科室，開(kāi)展綜合介入診療工作5年以上，5年內累計完成綜合介入診療手術(shù)病例不少于1500例，其中開(kāi)展三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于800例，綜合介入技術(shù)水平在本地區處于領(lǐng)先地位。

    有綜合介入診療需求。設區的市以區為單位，區域范圍內無(wú)獲得三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫療機構；縣域內需要開(kāi)展急診三級以上綜合介入診療手術(shù)時(shí)無(wú)法及時(shí)到達有三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫療機構。由取得三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的三級甲等醫院派駐取得資質(zhì)人員進(jìn)行長(cháng)期技術(shù)幫扶和指導，時(shí)間至少1年，1年后通過(guò)省級衛生行政部門(mén)組織的臨床應用能力評估。

    （3）擬開(kāi)展三級以上綜合介入診療手術(shù)的新建或新設相關(guān)專(zhuān)業(yè)的醫療機構，應當符合本規范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛生行政部門(mén)提出申請，通過(guò)省級衛生行政部門(mén)組織的臨床應用能力評估后方可開(kāi)展。

    2.有至少2名經(jīng)過(guò)正規培訓、具備三級以上綜合介入診療手術(shù)臨床應用能力的本院在職醫師，其中至少1名具有副主任醫師以上技術(shù)職務(wù)任職資格。

    3.具備滿(mǎn)足開(kāi)展三級以上綜合介入診療手術(shù)的介入手術(shù)室（造影室）、重癥監護室、麻醉科和其他相關(guān)科室、設備和技術(shù)能力。

    （1）介入手術(shù)室（造影室）。數字減影血管造影機具有“路圖”功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好；具備醫學(xué)影像圖像管理系統。具備氣管插管和全身麻醉條件，能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復蘇，具備供氧系統、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧監測儀等必要的急救設備和藥品。

    （2）重癥監護室。設置符合相關(guān)規范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米；配備多功能監護儀和呼吸機，多功能監護儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項目監測；能夠開(kāi)展有創(chuàng )顱壓監測項目和有創(chuàng )呼吸機治療；有院內安全轉運重癥患者的措施和設備；具備經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓的、有5年以上重癥監護工作經(jīng)驗的專(zhuān)職醫師和護士，能夠滿(mǎn)足三級以上綜合血管介入診療專(zhuān)業(yè)需要。

    （3）醫學(xué)影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設備進(jìn)行常規和床旁血管檢查，具備計算機X線(xiàn)斷層攝影（CT）或磁共振（MRI），以及醫學(xué)影像圖像傳輸、存儲與管理系統。

    二、人員基本要求

    （一）綜合介入診療醫師。

    1.取得《醫師執業(yè)證書(shū)》，執業(yè)范圍為醫學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)或與開(kāi)展的綜合介入診療相適應的臨床專(zhuān)業(yè)。

    2.有3年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗。

    3.經(jīng)過(guò)省級衛生行政部門(mén)認定的綜合介入診療培訓基地系統培訓并考核合格。

    4.開(kāi)展三級以上綜合介入診療手術(shù)的醫師還應當符合以下要求：

    （1）有5年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

    （2）經(jīng)衛計委綜合介入診療培訓基地系統培訓并考核合格。

    （二）專(zhuān)業(yè)護士及其他技術(shù)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)綜合介入診療技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統培訓并考核合格。

    三、技術(shù)管理基本要求

    （一）嚴格遵守綜合介入診療技術(shù)操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握綜合介入診療技術(shù)的適應癥。

    （二）綜合介入診療由本院綜合介入醫師決定，術(shù)者由本院綜合介入診療醫師擔任；三級以上綜合介入診療手術(shù)由具有副主任醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院綜合介入醫師決定，術(shù)者由具有副主任醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院綜合介入醫師擔任。開(kāi)展綜合介入診療技術(shù)前應當制定合理的治療方案與術(shù)前、術(shù)后管理方案。

    （三）實(shí)施綜合介入診療前，應當向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

    （四）建立健全的綜合介入診療后的隨訪(fǎng)制度，并按規定進(jìn)行隨訪(fǎng)和記錄。

    （五）在完成每例次三級以上綜合介入診療手術(shù)后10個(gè)工作日內，使用衛計委規定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報送至衛計委及省級衛生行政部門(mén)（通知另行下發(fā)）。

    （六）開(kāi)展綜合介入診療的醫療機構每年與介入診療操作相關(guān)嚴重并發(fā)癥發(fā)生率應當低于5%，死亡率應當低于1%，無(wú)與介入診療技術(shù)相關(guān)的醫療事故。開(kāi)展三級以上綜合介入診療手術(shù)的醫療機構每年完成的三級以上綜合介入診療病例原則上不少于300例。

    （七）具有三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫師作為術(shù)者每年完成三級以上綜合介入治療病例不少于30例。

    （八）各省級衛生行政部門(mén)應當將準予開(kāi)展三級以上綜合介入診療的醫療機構和醫師名單進(jìn)行公示。

    各省級衛生行政部門(mén)應當定期組織對已經(jīng)獲得三級以上綜合介入手術(shù)資質(zhì)的醫療機構和醫師技術(shù)臨床應用情況進(jìn)行評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿(mǎn)意度、隨訪(fǎng)情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫療機構或醫師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應用資質(zhì)并責令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評估符合條件者方可繼續開(kāi)展相關(guān)手術(shù)；整改不合格或者連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)，并向社會(huì )公示。

    （九）其他管理要求：

    1.使用經(jīng)藥品監督管理部門(mén)審批的綜合介入診療器材。

    2.建立綜合介入診療器材登記制度，保證器材來(lái)源可追溯。在綜合介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

    3.不得違規重復使用一次性綜合介入診療器材。

    4.嚴格執行國家物價(jià)、財務(wù)政策，按照規定收費。

    四、培訓

    擬從事綜合介入診療的醫師應當接受不少于6個(gè)月的系統培訓。

    （一）培訓基地。

    各省級衛生行政部門(mén)指定本轄區一、二級綜合介入診療手術(shù)培訓基地，并組織開(kāi)展一、二級相關(guān)綜合介入診療醫師的培訓工作。

    衛計委綜合介入診療技術(shù)培訓基地負責三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓，且具備下列條件：

    1.三級甲等醫院，并經(jīng)省級衛生行政部門(mén)準予開(kāi)展三級以上綜合介入診療手術(shù)。

    2.有至少5名具備三級以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的指導醫師，其中至少2名為主任醫師。

    3.有與開(kāi)展三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件。

    4.每年完成各類(lèi)綜合介入診療手術(shù)不少于1000例，其中三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于500例。能夠獨立開(kāi)展的綜合介入診療手術(shù)的類(lèi)型應當覆蓋常見(jiàn)三級以上綜合介入診療手術(shù)全部類(lèi)型的60%以上。

    5.相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內前列，且在當地有較強的影響力。

    （二）培訓工作的基本要求。

    1. 三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓應當使用衛計委統一編寫(xiě)的培訓大綱和培訓教材。

    2. 制定培訓計劃，保證接受培訓的醫師在規定時(shí)間內完成規定的培訓。

    3.按照要求在培訓期間對接受培訓醫師的理論知識掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測試、評估；在培訓結束后，對接受培訓醫師進(jìn)行評定，并及時(shí)報送相關(guān)信息。

    4.為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。

    5.根據實(shí)際情況和培訓能力決定培訓醫師數量。

    （三）綜合介入診療醫師培訓要求。

    1.在上級醫師指導下，作為術(shù)者完成不少于100例綜合介入診療手術(shù)。參加三級以上綜合介入診療手術(shù)培訓的醫師應當作為術(shù)者完成三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于50例，并經(jīng)考核合格。

    2.在上級醫師指導下，參加對綜合介入診療患者的全過(guò)程管理，包括術(shù)前評價(jià)、診斷性檢查結果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì )診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過(guò)程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監護治療和手術(shù)后隨訪(fǎng)等。

    3.在境外接受綜合介入診療系統培訓6個(gè)月以上、完成規定病例數的醫師，有培訓機構的培訓證明，并經(jīng)考試、考核合格的，可以認定為達到規定的培訓要求。

    五、其他管理要求

    （一）本規范實(shí)施前已經(jīng)同時(shí)具備下列條件的醫師，可以不經(jīng)過(guò)培訓和考核，開(kāi)展三級以上綜合介入診療手術(shù)：

    1.取得《醫師執業(yè)證書(shū)》，執業(yè)范圍為醫學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)或與開(kāi)展的綜合介入診療相適應的臨床專(zhuān)業(yè)。

    2.有良好的職業(yè)道德，同行專(zhuān)家評議專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專(zhuān)業(yè)主任醫師的推薦，其中至少1名為外院醫師。

    3.在醫療機構連續從事三級以上綜合介入診療臨床工作10年以上，已取得副主任醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

    4.近5年累計獨立完成綜合介入診療病例不少于500例，其中三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于200例，與介入診療操作相關(guān)嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%。未發(fā)生二級以上與介入診療相關(guān)的醫療事故。

    （二）本規范實(shí)施前已經(jīng)同時(shí)具備下列條件的醫師，可以不經(jīng)過(guò)培訓直接參加考核，經(jīng)考核合格后開(kāi)展三級以上綜合介入診療工作：

    1.取得《醫師執業(yè)證書(shū)》，執業(yè)范圍為醫學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)或與開(kāi)展的綜合介入診療相適應的臨床專(zhuān)業(yè)。

    2.有良好的職業(yè)道德，同行專(zhuān)家評議專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專(zhuān)業(yè)主任醫師的推薦，其中至少1名為外院醫師。

    3.連續從事綜合介入診療臨床工作8年以上、具有主治醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，

    4. 近5年累計獨立完成綜合介入治療病例不少于500例。其中三級以上綜合介入診療手術(shù)不少于200例，與介入診療操作相關(guān)嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%。未發(fā)生二級以上與介入診療相關(guān)的醫療事故。

    附件

    綜合介入診療手術(shù)分級目錄

    一級手術(shù)
    一、一般動(dòng)靜脈造影術(shù)和其他部位插管造影術(shù)
    二、一般部位的經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)
    三、經(jīng)皮肝穿膽道造影術(shù)
    四、腹腔置管引流術(shù)
    五、中心靜脈置管術(shù)
    六、胃十二指腸營(yíng)養管置入術(shù)
    七、各個(gè)部位膿腫、囊腫穿刺引流術(shù)
    八、經(jīng)皮瘤內注藥術(shù)
    九、經(jīng)皮一般畸形血管硬化術(shù)
    十、經(jīng)T型管取石術(shù)

    二級手術(shù)
    一、各部位腫瘤化療灌注術(shù)
    二、輸卵管再通術(shù)
    三、肺大皰及胸膜腔固化術(shù)
    四、經(jīng)導管選擇性動(dòng)靜脈血樣采集術(shù)
    五、經(jīng)皮注射無(wú)水酒精治療腫瘤術(shù)
    六、鼻淚管成形術(shù)
    七、經(jīng)皮腰椎間盤(pán)切吸/激光氣化/臭氧注射術(shù)
    八、肝、腎囊腫硬化術(shù)
    九、透視下金屬異物取出術(shù)

    三級手術(shù)
    一、經(jīng)皮經(jīng)肝食道胃底靜脈栓塞術(shù)
    二、經(jīng)皮穿刺膽汁引流術(shù)
    三、脾動(dòng)脈栓塞術(shù)
    四、宮外孕介入治療術(shù)
    五、經(jīng)皮胃造瘺術(shù)
    六、精索靜脈/卵巢靜脈曲張硬化栓塞術(shù)
    七、外周動(dòng)脈/靜脈栓塞術(shù)
    八、頸外動(dòng)脈分支栓塞/化療術(shù)
    九、經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術(shù)（除外上段胸椎和頸椎
    十、心血管內異物取出術(shù)
    十一、特殊部位經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)（縱膈/胰腺等）
    十二、經(jīng)皮穿刺腫瘤物理消融術(shù)（射頻/微波/激光/冷凍）
    十三、腫瘤栓塞術(shù)
    十四、經(jīng)皮腎造瘺術(shù)

    四級手術(shù)
    一、顱面部血管疾病的無(wú)水酒精/硬化劑治療術(shù)
    二、經(jīng)皮頸椎間盤(pán)切吸/激光氣化/臭氧注射術(shù)
    三、氣管支氣管支架植入術(shù)
    四、上段胸椎和頸椎經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術(shù)
    五、經(jīng)頸靜脈肝內門(mén)體分流術(shù)（TIPS）
    六、頭頸部放射性粒子植入術(shù)
    七、顱面部高血循病變的輔助性介入栓塞術(shù)
    八、膽道支架植入術(shù)
    九、消化道支架植入術(shù)
    十、經(jīng)皮血管藥盒置入術(shù)
    十一、泌尿系支架置入術(shù)
    十二、各部位腫瘤的放射性粒子植入術(shù)（頭頸部除外）
    十三、腫瘤相關(guān)的血管支架植入術(shù)
    十四、其他準予臨床應用的新技術(shù)