Nature：達菲已成戰略?xún)滟Y源？
近日，一群來(lái)自非營(yíng)利組織的醫學(xué)專(zhuān)家在分析了此前未發(fā)表過(guò)的臨床試驗結果后稱(chēng)，各國**已在儲備用于治療季節性和流行性感冒的抗病毒藥物上浪費了數十億美元。
4年多來(lái)，總部位于英國牛津的國際循證醫學(xué)協(xié)作組一直就抗病毒藥物達菲的功效不斷提出異議。起初，該組織只是針對可利用的、有限的公開(kāi)數據進(jìn)行分析。如今，通過(guò)和《英國醫學(xué)雜志》合作獲取到未發(fā)表的達菲臨床試驗全部數據，國際循證醫學(xué)協(xié)作組發(fā)表了一份長(cháng)達500多頁(yè)的分析報告。
不過(guò)，其他科學(xué)家表示，盡管仔細審查是受歡迎的，但這份評述披露的新信息很少，其本身并不足以構成停止儲備達菲的強有力證據。
據報道，英國**已在儲備達菲上花了 4.24 億英鎊（合 7.1 億美元），美國則花了 15 億美元。在日前于倫敦舉行的新聞發(fā)布會(huì )上，國際循證醫學(xué)協(xié)作組代表提出，該抗病毒藥物療效有限，因此不應再繼續儲備。
牛津大學(xué)循證醫學(xué)中心主任 Carl Heneghan 是該評述報告的作者之一，也是倡導臨床試驗透明性的運動(dòng)組織 AllTrials 的共同創(chuàng )始人。他認為，之前花的那些錢(qián)其實(shí)都打了水漂。目前，英國正考慮是否再投入 5000 萬(wàn)英鎊用來(lái)更新一些已過(guò)期的儲備藥物。對此， Heneghan 表示，**不應該再花這些錢(qián)。
然而，在一些專(zhuān)家看來(lái)，當該項研究的科學(xué)家建議停止儲備抗病毒藥物時(shí)，實(shí)際上是他們把自己的研究結論夸大其詞了。“我們可以要求設計更為合理的臨床試驗和更高的透明度，但不能無(wú)視過(guò)去5年間積累的、支持使用達菲的大量證據，從而將公眾生命置于危險之中。”帝國理工學(xué)院呼吸道疾病感染中心主任 Peter Openshaw 表示。
曾在 2002 年批準將達菲用于歐盟的歐洲藥管局官員 Sabrina Spinosa 說(shuō)，歐洲藥管局也審查了國際循證醫學(xué)協(xié)作組分析的那20份臨床試驗報告。“最后的評述并未提出任何新問(wèn)題。藥管局將堅持之前針對達菲藥物所開(kāi)展的風(fēng)險效益評估。”
在此次新聞發(fā)布會(huì )上， Heneghan 和另一位研究人員 Tom Jefferson 就藥物公司開(kāi)展臨床試驗的方式以及未在學(xué)術(shù)期刊上完整報道相關(guān)數據進(jìn)行了譴責，認為這是“多個(gè)系統的失敗”。監管機構對于自己批準達菲上市的決定既不清楚，也沒(méi)有公開(kāi)透明。“很明顯，該系統已遭到破壞。”《英國醫學(xué)雜志》總編輯 Fiona Godlee 表示。
國際循證醫學(xué)協(xié)作組的分析發(fā)現，成年流感病人服用達菲一周，相比于什么藥都不用，流感癥狀只是減少了約半天時(shí)間，兒童患者也只能減少一天。同時(shí)，并無(wú)證據表明，該藥物能有效防止住院或出現流感并發(fā)癥，例如肺炎。這和 2003 年發(fā)表的一項直接導致**決定開(kāi)始儲備達菲的分析相矛盾。該協(xié)作組的評述還分析了另一種相似的抗病毒藥物瑞樂(lè )沙的試驗數據，得出的結論和美國食品與藥物管理局的評估一致，即該藥物療效適中。試驗數據同時(shí)顯示，達菲可略微提高患精神疾病、腎功能損害等疾病的風(fēng)險。
英國諾丁漢大學(xué)公共衛生專(zhuān)家 Jonathan Nguyen-Van-Tam 表示，他對這些發(fā)現并無(wú)爭議，但需要指出的是國際循證醫學(xué)協(xié)作組分析的試驗數據主要針對患季節性流感的健康人群。隨后收集到的 2009 年 H1N1 流感暴發(fā)時(shí)達菲的使用證據表明，該藥物是有效的。他主導的一項研究發(fā)現，相較于沒(méi)有接受達菲治療的住院病人，接受過(guò)治療的病人死亡率降低了 1/5，在癥狀發(fā)作的兩天內接受治療尤其有效。“他們選擇性地不去考慮很多其他的觀(guān)察性研究。”
Jefferson 則認為，這樣的研究并非隨機對照試驗，因此不能被用來(lái)衡量藥物的功效。即使達菲真的對住院病人有效，也并不能證明就應儲備達菲并將其用于流感中的健康人群。而且，**不應用隨后的觀(guān)察性研究支持之前儲備達菲的決定。
美國哈佛大學(xué)公共衛生學(xué)院流行病學(xué)家 Marc Lipsitch 表示，這些年來(lái)，國際循證醫學(xué)協(xié)作組在該項研究中對于相關(guān)證據的定義已變得越來(lái)越嚴格。如今，協(xié)作組已將大部分或者全部的非隨機數據剔除。“應考慮讓大量無(wú)論是否隨機的數據接受不同程度的公眾監督。這樣才會(huì )產(chǎn)生不同的選擇。”
在英國議會(huì )委員會(huì )斷定就瑞士制藥公司羅氏生產(chǎn)的達菲實(shí)際療效如何這個(gè)問(wèn)題缺乏共識后，英國國家健康研究所資助了國際循證醫學(xué)協(xié)作組的這項研究。另一個(gè)名為多方科學(xué)顧問(wèn)組的***小組也正在審查這些數據，并將在今年晚些時(shí)候公布研究結果。不過(guò)，國際循證醫學(xué)協(xié)作組的調查員已經(jīng)表達了對上述小組部分由羅氏制藥公司資助的擔憂(yōu)。
研究人員認為，世界衛生組織應考慮將達菲從基本藥物目錄中去掉。世衛組織在一份聲明中表示，會(huì )考慮這些發(fā)現。
“我們敦促公眾不要只相信已發(fā)表的試驗數據或來(lái)自相互矛盾的衛生決策者的評論，而是應***地審視這些信息。” Jefferson 在聲明中稱(chēng)。
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