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    今天，Lee S.Schwartzberg教授為大家帶來(lái)2013年腫瘤領(lǐng)域之乳腺癌的新聞盤(pán)點(diǎn)。

    在Lee S.Schwartzberg教授看來(lái)，2013年乳腺癌頭條新聞是FDA批準帕妥珠單抗用于HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療。為什么他認為這是頭條新聞那？因為這是監管機構批準藥物用于乳腺癌術(shù)前治療的一種模式轉變。也就是我們現在正探討的是將帕妥珠單抗加入到化療+曲妥珠單抗的標準治療中。

    帕妥珠單抗已經(jīng)被批準用于晚期乳腺癌，但是直到現在才被批準用于早期乳腺癌患者的治療。然而，FDA決定將病理完全緩解作為一種替代指標，該指標足以用于乳腺癌長(cháng)期預后的潛在預測，當然，藥物被批準都是基于它們的療效，或者它們將為患者長(cháng)期使用以及它們的安全性。

    帕妥珠單抗已經(jīng)在大量的相對小型的隨機試驗中進(jìn)行研究，觀(guān)察將它加入到化療+曲妥珠單抗聯(lián)合治療中，然而，有趣的是，某些試驗也有一組看上去只有單獨的HER2靶向治療，也就是說(shuō)，不聯(lián)合化療治療，只是使用帕妥珠單抗和曲妥珠單抗治療。

    這些試驗表明了什么，是什么說(shuō)服了FDA,答案就是病理完全緩解率，或者是手術(shù)時(shí)乳腺和/或淋巴結腫瘤的徹底根除，由于增加曲妥珠單抗得到改善，并且在一些研究中相當的壯觀(guān)。接受化療+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗聯(lián)合治療的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中50%-60%,在接受手術(shù)時(shí)她們的樣本中沒(méi)有癌殘留。

    病理完全緩解有希望對長(cháng)期預后進(jìn)行預測，正如我所說(shuō)的，證明這種觀(guān)點(diǎn)的研究都已經(jīng)展開(kāi)。獲得FDA批準的前提是新輔助治療的驗證試驗。關(guān)于這項批準重要的意義是將潛在挽救生命的藥物送到了醫生和需要使用它數年的患者的手中，而確定它功能之前會(huì )進(jìn)行這些長(cháng)期的，大型的新輔助試驗，這些試驗耗費時(shí)間而且費用昂貴。

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