國家食品藥品監管局日前發(fā)布《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法),對醫療機構藥品的購進(jìn)和儲存、調配和使用、監管和抽驗等做出明確規定,以強化醫療機構藥品質(zhì)量意識,保障人民群眾用藥安全。本報記者就此采訪(fǎng)了國家食品藥品監管局有關(guān)部門(mén)負責人。
專(zhuān)門(mén)部門(mén)采購,禁止其他科室和醫務(wù)人員自行采購
辦法明確,醫療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。醫療機構使用的藥品應當按照規定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統一采購,禁止醫療機構其他科室和醫務(wù)人員自行采購。同時(shí),醫療機構應當有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負責藥品質(zhì)量的日常管理;未設專(zhuān)門(mén)部門(mén)的,應當指定專(zhuān)人負責藥品質(zhì)量管理。
醫療機構購進(jìn)藥品時(shí)要索取、留存供貨單位的合法票據,并建立購進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單,清單上必須載明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、數量、價(jià)格等內容,票據保存期不得少于3年。
此外,醫療機構必須建立和執行進(jìn)貨驗收制度,購進(jìn)藥品應當逐批驗收,并建立真實(shí)、完整的藥品驗收記錄。醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守此規定。驗收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。
逐步電子管理,來(lái)源可追溯、去向可查清
醫療機構應當按照藥品屬性和類(lèi)別分庫、分區、分垛存放藥品,并實(shí)行色標管理。藥品與非藥品分開(kāi)存放;中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類(lèi)存放;過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格庫(區)。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應嚴格按照相關(guān)行政法規的規定存放,并具有相應的安全保障措施。
辦法強調,醫療機構應當建立藥品效期管理制度,遵循“近效期先出”的原則。建立最小包裝藥品拆零調配管理制度,保證藥品質(zhì)量可追溯。逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統,實(shí)現藥品來(lái)源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監管系統對接。
辦法明確,醫療機構發(fā)現假藥、劣藥,應立即停止使用、就地封存并妥善保管,并及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告;發(fā)現存在安全隱患的藥品,應立即停止使用,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告;需要召回的,醫療機構應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。
醫療機構不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)消瘦處方藥
辦法明確,醫療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監督管理部門(mén)批準,醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑,也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。違反該規定,將配制的制劑在市場(chǎng)消瘦的,責令改正,沒(méi)收違法消瘦的制劑,并處違法消瘦制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得。
同時(shí)強調,醫療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)*、柜臺開(kāi)架自選等方式直接向公眾消瘦處方藥。違者責令改正,給予警告,并處消瘦藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。
藥品監督抽驗,定期公告抽查檢驗結果
藥品監管部門(mén)應當對醫療機構藥品購進(jìn)、儲存、調配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監督檢查,建立醫療機構監督檢查檔案,并加強對醫療機構藥品的監督抽驗。國家或者省級藥品監管部門(mén)應定期發(fā)布公告,公布對醫療機構藥品質(zhì)量的抽查檢驗結果。
醫療機構要積極配合藥品監管部門(mén)依法對藥品購進(jìn)、儲存、調配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫學(xué)文書(shū)等資料,不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監督檢查的,依照《藥品管理法實(shí)施條例》的規定從重處罰。
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