幻女**毛片,99热精品免费,日韩欧美亚洲精品,国产床上视频,国产成人精品一区二三区,99ri精品,国产区视频

    FDA日前發(fā)布一則指南，旨在敦促膳食補充劑公司更嚴格地按照要求上報嚴重不良事件。

    FDA膳食補充劑項目部主任Daniel Fabricant稱(chēng)：“目前有一些跡象提示，我們可能并未獲得所有應提交的報告。”

    據FDA發(fā)言人介紹，補充劑行業(yè)每年上報的不良事件報告數量已從2008年（FDA要求公司上報不良事件的第一年）的668例增至2009年的716例，2010年進(jìn)一步增至1,039例。

    由消費者、醫務(wù)人員和其他組織自愿提交給MedWatch的報告數量，2008年為430例，2009年為580例，2010年減少至297例。

    Fabricant指出，鑒于超過(guò)1,400家公司被認為有責任提交報告，因此這一數字應該更高。

    對“嚴重”的定義

    補充劑行業(yè)監管專(zhuān)家們則認為，FDA的期望值與公司實(shí)際提交的報告數量之間的巨大差距，可能源于雙方對不良事件報告法案（2006年膳食補充劑與非處方藥消費者保護法案）的理解存在差異。

    他們指出，部分不良事件可能達到了FDA的“嚴重”閾值，而公司則不認為其符合法案規定的提交標準。

    天然產(chǎn)品協(xié)會(huì )負責科學(xué)和監管事務(wù)的副主席Cara Welch稱(chēng)：“這一標準實(shí)際上是行業(yè)與FDA共同制定的，所以我覺(jué)得行業(yè)已接受了這一標準。2010年行業(yè)提交的不良事件報告數量并不令我感到意外。”

    這部“一目了然的”指南列舉了以下應視為嚴重不良事件的情況：

    ·  死亡

    ·  危及生命

    ·  住院治療

    ·  永久性的或明顯的功能障礙或功能喪失

    ·  先天性異常或出生缺陷

    ·  基于合理的醫學(xué)判斷，需要采取藥物或手術(shù)干預以防止其他不良后果

    負責任營(yíng)養理事會(huì )負責科學(xué)和監管事務(wù)的副主席Duffy MacKay說(shuō)道，消費者或其他組織報告的一些不良事件可能不完全符合法案的“嚴重”定義。

    例如，接到一名消費者使用某種補充劑后發(fā)生自身免疫性過(guò)敏反應的報告后，生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì )判斷：這名患者并未住院也沒(méi)有死亡，那么我們只需要與他保持聯(lián)系即可，看來(lái)這不算是嚴重不良事件。

    Welch十分注意生產(chǎn)企業(yè)判斷不良事件是否嚴重的方式，他說(shuō)：“通常由特定員工自行決定，這一做法常引起爭議。你只能寄希望于這些員功能隨時(shí)正確處理突發(fā)情況并且真正理解了不良事件報告法案。”

    他補充說(shuō)，這部指南應該會(huì )對公司有幫助，尤其是有關(guān)FDA如何判斷嚴重不良事件的內容。這部2頁(yè)的指南已在FDA官方網(wǎng)站上發(fā)布，其內容還涵蓋提交報告的具體流程、公司需保留相關(guān)資料多長(cháng)時(shí)間等事項。

    不會(huì )因公司提交報告而判產(chǎn)品“有罪”

    這部指南提醒公司，FDA不會(huì )因為公司提交不良事件報告而確認該產(chǎn)品導致或誘發(fā)不良事件。Fabricant說(shuō)道：“不良事件報告法案是膳食補充劑監管體系的一個(gè)非常重要的支柱。”其他支柱——如新膳食成分通告指南草案和良好的生產(chǎn)質(zhì)量檢查——近來(lái)已備受關(guān)注，“而我們希望不良事件報告法案也能發(fā)揮其應有的作用”。

    FDA已將這部指南發(fā)送給行業(yè)貿易團體，再由后者傳達給各自的成員。

    不良事件報告構成了有價(jià)值的數據庫

    MacKay說(shuō)，這部指南是有益的，而且應該會(huì )成為網(wǎng)絡(luò )討論會(huì )和行業(yè)培訓的重要主題。他補充道：“準確的報告對所有人都非常有價(jià)值，因為它們不僅暴露出實(shí)際問(wèn)題，而且還能避免花費精力去證實(shí)實(shí)際不存在的風(fēng)險。不良反應報告收集應成為上市后監測機制的重要一環(huán)。”