國務(wù)院最新修訂，存在以下行為將被罰款30萬(wàn)，吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)！
2021-03-23 11:48
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來(lái)源：愛(ài)愛(ài)醫
作者：愛(ài)愛(ài)醫小編
責任編輯：愛(ài)愛(ài)醫小編
[導讀] 將于2021年6月1日開(kāi)始施行
醫療器械對人們的生命健康起著(zhù)重要的作用，是醫療過(guò)程中必不可少的存在。近年來(lái)，隨著(zhù)科技的進(jìn)步，醫療器械的發(fā)展也非常迅速，其質(zhì)量安全也備受關(guān)注，為了更好的滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量醫療器械的要求與期待，從制度方面進(jìn)一步促進(jìn)該行業(yè)的創(chuàng )新，國家相關(guān)部門(mén)對醫療器械原有的條例作出了相應的修改。修訂后的《條例》不僅針對醫療器械行業(yè)有著(zhù)嚴格的要求和制約之外，對使用單位和醫務(wù)人員也有著(zhù)極高的要求，明確要加大懲處力度，提高違法犯罪成本，提高罰款幅度，落實(shí)“處罰到人”的制度，加大對違法單位的行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。醫療器械使用單位沒(méi)有按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)要求定期對器械進(jìn)行檢驗、檢查、保養、校準、維護記錄，并且進(jìn)行及時(shí)分析、評估，確認醫療器械是否處于良好狀態(tài)；是否妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料。只要出現上述兩種情況之一，都將由藥品食品監督管理部門(mén)以及衛生主管部門(mén)依據各自相關(guān)的職責責令指正，并給予使用單位警告；若拒絕改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。最高罰款30萬(wàn)，吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)在《條例》中還明確規定，若出現以下幾種情況之一的，將會(huì )由縣級以上人民**主管部門(mén)責令改正，給予警告。情節嚴重的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，責令暫停相關(guān)醫療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)執業(yè)許可證，依法責令相關(guān)責任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)人員執業(yè)證書(shū)。對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。1、對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進(jìn)行處理；2、醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫療器械；3、醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；4、醫療器械使用單位發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；5、醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質(zhì)量安全。這次相關(guān)部門(mén)公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（上文中提到的條例），將于2021年6月1日開(kāi)始施行。修訂后的《條例》對器械使用部門(mén)、以及相關(guān)使用人員都進(jìn)行了詳盡的責任劃分，讓監管制度更加完善。條例的施行意味著(zhù)對相關(guān)行業(yè)的要求也會(huì )越來(lái)越高，為了保證民眾健康安全，也為了醫務(wù)工作者能夠心無(wú)旁騖的工作，大家一定要熟知相關(guān)條例規定，嚴格按照規定執行，避免因失誤給自己帶來(lái)不可挽回的后果。
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