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    據國家食藥監局網(wǎng)站消息，日前，國家食藥監局就《關(guān)于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知》向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止日期2012年6月15日。通知規定，未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得進(jìn)口。

    通知要求，在中華人民共和國境內消瘦、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得進(jìn)口。

    通知稱(chēng)，醫療器械的標簽和包裝標識是產(chǎn)品的重要組成部分，其制作和貼附過(guò)程是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)環(huán)節，應在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內，并有效受控。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應保證所生產(chǎn)產(chǎn)品的標簽和包裝標識符合法規和標準的要求。