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    眼看新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）認證年底大限將至，不少藥企還在為獲得這一“準生證”做最后一搏。而恰逢這一敏感時(shí)期，關(guān)于GMP認證將取消的消息在醫藥行業(yè)迅速流傳。對此，一位接近醫藥監管部門(mén)的人士告訴北京商報記者，在簡(jiǎn)政放權背景下，國家食藥監總局將GMP認證工作逐步下放到各省局，然后再實(shí)現GMP認證和生產(chǎn)許可證“雙證合一”是大勢所趨。但多家藥企高管則擔憂(yōu)，未來(lái)認證權下放過(guò)程中，磨合期可能會(huì )出現種種問(wèn)題，另外，取消GMP認證后，日常檢查勢必加碼，企業(yè)也必須做出相應調整，否則將措手不及。

    GMP取消傳聞日盛

    根據當地媒體報道，近日在廣東一醫藥行業(yè)會(huì )議上，國家食藥監總局相關(guān)負責人透露，按照***要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認證權限下放到各省局。GMP認證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說(shuō)將來(lái)GMP認證會(huì )取消。

    多年來(lái)，GMP認證等方式被視為規范國內藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國就參照國際標準首推GMP認證，對企業(yè)從廠(chǎng)房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化等各項生產(chǎn)環(huán)節提出明確要求，并強調所有藥品不通過(guò)認證不得生產(chǎn)。幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關(guān)標準，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標準，被業(yè)內稱(chēng)為“史上最嚴格認證”,要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應在今年12月31日前達到新版藥品GMP認證。由此，數千家藥企命懸一線(xiàn)。

    一旦取消GMP認證，是否意味著(zhù)藥企生產(chǎn)門(mén)檻降低？對此，北京市食藥監局相關(guān)工作人員表示，不管誰(shuí)來(lái)認證，以及是否“兩證合一”,都不會(huì )降低藥品質(zhì)量標準。據悉，目前，吉林省境內的20家信息化基礎較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)已被圈定為試點(diǎn)，監管部門(mén)對這些企業(yè)進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現場(chǎng)監管，而不需要進(jìn)行GMP認證。也就是說(shuō)，一旦取消了GMP認證，藥企將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。

    加碼飛行檢查

    “其實(shí)，取消藥品GMP認證這個(gè)事業(yè)內早有傳言，近期，國家食藥監總局將GMP認證全部下放要有實(shí)質(zhì)性動(dòng)作了，離最終取消也更進(jìn)一步。不過(guò)，由于這一改變牽涉甚廣，包括省級認證隊伍的建立、相關(guān)配套辦法的***，以及取消GMP認證的法律修訂等都需要推進(jìn)，所以GMP認證不會(huì )短期內消失。”一位長(cháng)期研究醫藥領(lǐng)域的行業(yè)分析師告訴北京商報記者。更值得關(guān)注的是，藥企違反GMP規定生產(chǎn)已成為行業(yè)頑疾，所以，取消GMP認證后，監管部門(mén)必然在日常檢查中發(fā)力。

    近年來(lái)，食藥監管部門(mén)已多次通報，不少藥企存在生產(chǎn)管理混亂、生產(chǎn)檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片等問(wèn)題，已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規定，各省食品藥品監管局已收回多家企業(yè)藥品GMP證書(shū)，責令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品。

    另?yè)蟮溃瑥V東省食藥監局審評認證中心主任畢軍在最新表態(tài)中也稱(chēng)，所有的GMP認證檢查由各省承擔后，省里的GMP認證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大。同時(shí)，目前的檢查員大多不是專(zhuān)職的，經(jīng)常出現抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員很少，接下來(lái)，食藥監部門(mén)將來(lái)要建立專(zhuān)職檢查員隊伍，并向社會(huì )公開(kāi)***，從藥企***有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗的人員作為檢查員。

    藥企憂(yōu)心忡忡

    業(yè)內人士普遍認為，如果能夠在審批環(huán)節精簡(jiǎn)，但在飛行檢查的力度和嚴格程度再上一個(gè)臺階，對于藥品質(zhì)量來(lái)說(shuō)無(wú)疑是大有益處，但從藥企角度看，確實(shí)在管理方面需要做出調整，這也讓藥企頗為憂(yōu)心。

    “從總局認證到省市認證，肯定會(huì )有個(gè)過(guò)渡階段，各種問(wèn)題也會(huì )出現，希望國家能夠盡快***細化政策，來(lái)保證認證改革的順利推行，不然，藥企一方面要面對嚴苛的生產(chǎn)質(zhì)量管理標準，一方面還要應付政策的不確定性，肯定會(huì )力不從心，”昨日，北京一家大型輸液企業(yè)高管向北京商報記者表達了擔憂(yōu)。

    據悉，在GMP認證工作中，原本實(shí)行國家食藥監總局和省局兩級認證，未來(lái)如果將工作全部下放到省市，很可能會(huì )導致省食藥監部門(mén)的工作量出現大增。不少藥企也擔心，這樣會(huì )不會(huì )降低企業(yè)生產(chǎn)認證的效率。

    事實(shí)上，藥企的擔憂(yōu)并非毫無(wú)根據。一位不愿具名的業(yè)內人士指出，現在藥企要想生產(chǎn)一款藥物，分別要拿到生產(chǎn)許可證、藥品品種注冊證以及GMP認證。而因為人手不足，在藥品品種注冊環(huán)節就曾出現過(guò)數以萬(wàn)計的藥品品種積壓的狀況。這樣看來(lái)，在GMP認證政策調整期間，也需要適應過(guò)程并且不排除出現突發(fā)問(wèn)題的可能。

    對于藥企的憂(yōu)慮，北京市食藥監局相關(guān)工作人員分析，GMP下放工作近期將推進(jìn)，但取消GMP還處于試點(diǎn)階段，所以未來(lái)到底要怎么調整，以及對藥企的影響還有待觀(guān)察和評估，但總體來(lái)說(shuō)，這是簡(jiǎn)政放權的重要一步，對提高藥品質(zhì)量也將產(chǎn)生促進(jìn)作用。