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    這兩天，仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)政策密集***，11月18日CFDA發(fā)布了關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)的231號文，這個(gè)月該局還發(fā)布了227號文和230號文（具體文件名太長(cháng)，諸位可以去官網(wǎng)查看）等系列政策。對于231號文，大家吵得沸沸揚揚，類(lèi)似于“藥企死期來(lái)臨”的說(shuō)法不絕于耳，弄得大家的小心肝跳啊跳的。其實(shí)，政策理解起來(lái)并沒(méi)有那么復雜，無(wú)非是這幾個(gè)維度：政策會(huì )影響哪些品種？對企業(yè)有什么影響？CFDA到底怎么想的？藥品質(zhì)量會(huì )有改進(jìn)嗎？對人民群眾用藥安全有沒(méi)有影響？
 

    最解渴的問(wèn)題：有多少藥品品種會(huì )受到影響呢？

    231號文明確了評價(jià)對象：2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑。

    這里頭有3個(gè)限定詞：2007年10月1日前批準的藥品，在2012版基本藥物內，化學(xué)藥口服固體制劑。口服固體制劑其實(shí)就是我們常吃的藥片、膠囊、顆粒、滴丸、膜劑，這類(lèi)藥品占所有藥品的70%.華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示：“我們國家藥品文號涉及38000多藥品品種，89000多藥品品規，其中55%的是化學(xué)藥品，我國2012年基本藥物目錄化學(xué)藥涉及520個(gè)品種。2018年之前，中國近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)將直面嚴峻的行業(yè)整合拐點(diǎn)。”

    為什么是2007年？2007年食藥監系統大地震，原因涉及藥品和醫療器械審批。有認識的朋友調侃，那個(gè)年代藥品拿個(gè)批文就和生個(gè)孩子一樣那么簡(jiǎn)單。所以，2007年之前，我們國家批準的那些藥品良莠不齊，直到現在。2007年之后，CFDA可能是為了謹慎，對于藥品審批這件事情一下子來(lái)了一個(gè) 180大轉彎，大大小小的藥品排隊等候審批，但CFDA就是不批準。很多藥品審批一直積壓。直到2015年11月11日后，CFDA先后發(fā)布了230號文、227號文，要求加速積壓的藥品審批速度，但強調“仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批”.

    最難的選擇：企業(yè)到底該怎么辦呢？

    正因為上述背景，很多人對CFDA新政的反應是：“藥企要死了！”大家一片恐慌，藥企要被淘汰了。可是筆者認為，這件事兒并沒(méi)有那么夸張。

    我們先看一下企業(yè)有多少時(shí)間去準備。231號文明確提出，這批需要完成一致性評價(jià)的仿制藥品最后的期限是2018年底之前，所以從現在開(kāi)始算，還有2年多的時(shí)間。在這段時(shí)間內，企業(yè)需要比照原研藥，完成藥學(xué)等效型（PE）、生物等效型（BE），甚至治療等效型（TE）等試驗后提交申請材料，各種限制條件231號文第四點(diǎn)說(shuō)得很明白，這里不再贅述。

    “仿制藥一致性評價(jià)將會(huì )先從基本藥物開(kāi)始，然后是醫保目錄內藥物，最后擴展到所有仿制藥品。”陳昊說(shuō)，“企業(yè)有足夠的緩沖時(shí)間。”

    但CFDA新政確實(shí)給行業(yè)帶來(lái)了足夠的大壓力。陳昊表示，“此次公告，連同此前的若干藥監新政，意味著(zhù)動(dòng)真格的監管步入實(shí)施階段。藥品生命周期鏈上的所有相關(guān)者，必須直面藥品政策日益與國際主流成熟監管方式接軌所帶來(lái)的行業(yè)轉型壓力。機會(huì )留給有準備的業(yè)者，此句永遠適用于藥品這個(gè)特殊的行業(yè)。”

    最美好的憧憬：“CFDA一直希望建立美國式管理體系”

    大家都在討論，231號文到底是給企業(yè)的蘿卜還是大棒。其實(shí)這并不重要，只要留心一點(diǎn)就足夠了：那就是國家監管的趨勢到底是什么。明白了2007年的各種背景，應該能夠清楚系列藥品政策目的是什么了，CFDA正在改變監管方式。

    為此，CFDA也公布了仿制藥一致性評價(jià)方法的指導意見(jiàn)，但這是一個(gè)需要幾本書(shū)回答的問(wèn)題，筆者盡量用通俗的話(huà)來(lái)描述一下。仿制藥一致性評價(jià)就是企業(yè)要完成PE、BE甚至TE實(shí)驗后，提交材料，證明自己和原研藥是等效的。怎么理解這個(gè)等效呢？用大白話(huà)理解就是：在和原研藥劑型相同、劑量相同、結構相同、活性成分相同、給藥方式一致的情況下（PE），人體對仿制藥吸收的速度和程度都和原研藥保持一致（BE），治療效果和安全效果和原研藥相同（TE）。所以，仿制藥一致性評價(jià)必須經(jīng)過(guò)PE、BE實(shí)驗，通常認為如果BE和PE能夠和原研藥一致，那么TE也是等效的，除非個(gè)別特殊的品種需要單獨申請。所以，CFDA也公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》（BE）、《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（PE）、《普通口服固體制劑溶出曲線(xiàn)測定與比較指導原則》（PE）、《化學(xué)仿制藥生物等效性試驗備案管理規定》（BE）。

    “仿制藥一致性評價(jià)的原則可以參看美國橘皮書(shū)Orange Book,CFDA一直希望建立美國式監管體系，這次***的評價(jià)原則和美國FDA大體上是類(lèi)似的，只是需要更‘條理’一些。另外，涉及的TE部分，并不是所有藥品都必須，只有部分特定藥品需要進(jìn)行治療等效性驗證。”陳昊表示。

    最困惑的事情：現實(shí)往往要比下發(fā)一紙文件難得多！

    現實(shí)世界不是游戲模型或者計算機程序，一鍵按下去一切就改變了。在訪(fǎng)談的過(guò)程中，筆者發(fā)現政策下發(fā)后，在執行層面會(huì )面臨非常大的挑戰。

    “恐怕將來(lái)找不到機構去做BE和PE了吧？”一位藥圈的朋友調侃。通常，醫藥企業(yè)既可以自己組織聯(lián)系醫院完成實(shí)驗，可以委托醫藥研發(fā)外包機構（簡(jiǎn)稱(chēng)CRO）。筆者了解到，由于政策變化太快很多醫院都暫停了BE項目。

    這是咋回事兒？熟悉醫藥領(lǐng)域的人恐怕對CFDA11月11日曝光臨床數據造假一事并沒(méi)有忘記，CFDA稱(chēng)，在對部分藥品注冊申請進(jìn)行現場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現，8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對其注冊申請不予批準。同時(shí)，還曝光了8家涉事企業(yè)和CRO的名單。

    事情發(fā)生后，很多醫院拒絕了臨床實(shí)驗項目。一位不透姓名的CRO人士告訴筆者，政策變化太快，BE的項目各大醫院都暫停不做了，“醫院告訴我們，就是現在的價(jià)格（30-40萬(wàn)）翻倍，他們也不做了。意思就是要正規做，因為要和原研藥做對比，這是一件非常困難的事情” ,“另外，政策風(fēng)險和變動(dòng)都比較大，醫院要觀(guān)察一陣再說(shuō)。”

    新藥臨床數據的市場(chǎng)其實(shí)真的挺混亂的，CFDA新政執行，第一個(gè)面臨的大困難就是這個(gè)。筆者看到《南方周末》在11月20日《新藥實(shí)驗數據造假秘密》一篇文章中這樣描述“”給我15萬(wàn)元和一周時(shí)間，我給你編一套臨床前數據。“ 業(yè)內人士告訴筆者，前陣子廣東某企業(yè)被撤，”他們竟然1——2個(gè)月就完成了BE,只需要費用6萬(wàn)塊錢(qián)，這能做啥？“

    這些都能預見(jiàn)，將來(lái)仿制藥企業(yè)支出成本要比現在高很多。那些小一些的企業(yè)，他們該怎么辦呢？

    最難的事情：仿制藥質(zhì)量會(huì )不會(huì )比過(guò)去要好？

    231號文還提到一個(gè)關(guān)鍵信息，就是”仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)“,”企業(yè)完成一致性評價(jià)后，可將評價(jià)結果及調整處方、工藝的資料一并向食品藥品監管總局提交相關(guān)藥品注冊補充申請。“ 對于這個(gè)問(wèn)題，大家關(guān)心的問(wèn)題是，會(huì )不會(huì )有企業(yè)會(huì )蒙混過(guò)關(guān)？

    陳昊表示，”這是沒(méi)問(wèn)題的，這個(gè)做法的目的是體現企業(yè)是第一質(zhì)量責任人，誠信是GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》）第一條款，持久的質(zhì)量是自我管理實(shí)現的，并不是完全依靠外部監管來(lái)完成。“

    但他接下來(lái)說(shuō)的這個(gè)情況聽(tīng)了真是讓人挺驚訝的：”其實(shí)大多數口服固體制劑的問(wèn)題是，沒(méi)有嚴格執行GMP和各項法規的問(wèn)題，而不是技術(shù)問(wèn)題。大家高估了一致性評價(jià)的沖擊波，有研究資料支撐表明，大多數化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑根本不需要做一致性評價(jià)。“

    ”老實(shí)說(shuō)，假如真的3年后按照仿制藥一致性評價(jià)，大家都過(guò)了，那么老百姓吃的藥真的就比過(guò)去質(zhì)量高了嗎？“隨便問(wèn)完這個(gè)問(wèn)題，筆者自己都覺(jué)得非常好笑，很**的一個(gè)問(wèn)題！陳昊說(shuō)：”老百姓吃啥藥，影響因素很多。支付水平才是決定用藥水平的重要因素，醫生合理用藥水平也是決定用藥水平的重要因素。“