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——全新Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測有效輔助梅毒篩查與診斷

    作為一種危害性極大的慢性接觸性傳染病，梅毒由細菌梅毒螺旋體亞種引起，可通過(guò)直接性接觸、輸血、母嬰等方式傳播。據世界衛生組織統計，全球約有3,600萬(wàn)人感染梅毒，每年新發(fā)病例高達1,200萬(wàn)例。梅毒感染還會(huì )大大增加艾滋病毒（HIV）傳播幾率，梅毒潰爛患者感染HIV的幾率可增加2-5倍。而在早期階段梅毒仍可治愈，因此早期檢測與術(shù)前篩查對于患者實(shí)現準確診斷、及時(shí)治療、有效預后以及盡早切斷傳染源都意義重大。

    日前，在東方檢驗年會(huì )期間舉行的“羅氏診斷衛星會(huì )——新一代Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測試劑中國多中心研究分享學(xué)術(shù)會(huì )議”上，南京醫科大學(xué)第一附屬醫院潘世揚教授和復旦大學(xué)附屬中山醫院潘柏申教授分享了新一代Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測性能比對中國多中心研究進(jìn)展，并深入討論Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測在中國人群的循證依據，以切實(shí)輔助常規臨床實(shí)踐，提高患者生存質(zhì)量。

    早期篩查、及早診治有效改善梅毒患者管理

    臨床上梅毒可表現為一期梅毒、二期梅毒、三期梅毒、潛伏梅毒和先天性梅毒等。其中一期梅毒以硬下疳為標志性臨床特征，通常感染后7——60天出現；二期梅毒以梅毒疹為特征，有全身癥狀，一般在硬下疳消退后相隔一段無(wú)癥狀期再發(fā)生；1/3未經(jīng)治療的顯性梅毒感染會(huì )進(jìn)展為三期梅毒，其臨床特質(zhì)為皮膚黏膜損害，出現近關(guān)節結節、心血管梅毒或神經(jīng)梅毒。而潛伏梅毒與先天性梅毒均無(wú)臨床表現。

    復旦大學(xué)附屬中山醫院潘柏申教授指出：“盡早進(jìn)行梅毒篩查，及時(shí)發(fā)現并切斷梅毒傳染源非常重要，尤其要加強HIV患者、男男性行為者（MSM）、靜脈注射***者、性工作者及相關(guān)孕婦等高危人群的篩查。”早期診斷，及早治療和預防，可有效降低梅毒長(cháng)期并發(fā)癥的風(fēng)險，降低死胎和先天性梅毒風(fēng)險以及傳播風(fēng)險，最終能夠極大減輕梅毒帶來(lái)的家庭、社會(huì )和國家負擔。

    梅毒實(shí)驗室檢測中，需接受檢測的人群包括皮損患者、性傳播疾病史人群、目前感染性傳播疾病人群、孕婦及獻血員等。通常梅毒檢測中，當患者出現明顯癥狀時(shí)，可進(jìn)行直接檢測；若患者無(wú)癥狀，則進(jìn)行間接抗體檢測。

    實(shí)驗室中常用的梅毒檢測主要分為病原體檢測與血清學(xué)檢測。其中，病原體檢測包括暗視野顯微鏡法、鍍銀染色法和核酸檢測法。除核酸檢測法外，其余兩種方法較為繁瑣，不適于實(shí)驗室常規檢測。由于大多數梅毒感染者早期無(wú)癥狀，血清學(xué)檢測是主要的實(shí)驗室梅毒檢測方法。血清學(xué)檢測包括非梅毒螺旋體抗原試驗和梅毒螺旋體抗原試驗。前者主要有性病研究實(shí)驗室試驗（VDSL）、快速血漿反應素試驗（RPR）、甲苯胺紅不加熱血清試驗（TRUST）；后者包含熒光密螺旋體抗體吸附試驗（FTA-ABS）、梅毒螺旋體血球凝集試驗/梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗（TPHA/TPPA）、酶聯(lián)免疫吸附試驗/化學(xué)發(fā)光免疫分析法（ELISA/ CLIA）和梅毒螺旋體蛋白印跡試驗（WB）。檢測順序包括傳統檢測，即先進(jìn)行非梅毒螺旋體抗原血清試驗；以及反向檢測，即先進(jìn)行梅毒螺旋體抗原血清試驗。

    梅毒檢測方法不同，其靈敏度與特異性也都不同。臨床亟需安全、高效、可靠的梅毒檢測手段以提高梅毒早期診斷與鑒別診斷準確性，進(jìn)而采取有效治療手段，降低長(cháng)期并發(fā)癥、死胎和先天性梅毒的風(fēng)險。

    全新梅毒檢測技術(shù)帶來(lái)更強有力的循證醫學(xué)大數據證據

    國際上針對梅毒實(shí)驗室檢測，不同國家均遵循兩種主流國際指南。其中，歐洲指南建議將梅毒螺旋體抗原血清試驗用于單次篩查，因非梅毒螺旋體抗原試驗用于感染晚期靈敏度較差，可出現生物學(xué)假陽(yáng)性，不建議將其用于篩查。過(guò)去，美國指南推薦使用非梅毒螺旋體抗原試驗進(jìn)行篩查，有反應性的樣本用梅毒螺旋體抗原試驗重測，而現在，大樣本量的實(shí)驗室已開(kāi)始使用自動(dòng)化梅毒螺旋體抗原試驗進(jìn)行篩查，用非梅毒螺旋體抗原血清試驗做確認。

    作為梅毒螺旋體抗原反向檢測的新成員與有力補充，羅氏診斷Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測已于2014年8月正式在中國獲批上市，通過(guò)檢測梅毒螺旋體總抗體，在常規臨床篩查中發(fā)現感染梅毒的患者，并有效檢測出不同分期的梅毒感染。

    為在自然條件下比較Elecsys® Syphilis梅毒檢測試劑與已上市的其他方法學(xué)梅毒檢測試劑的靈敏度與特異性，四川大學(xué)華西醫院聯(lián)合全國16家醫院共同開(kāi)展了“羅氏診斷新一代Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測試劑性能比對多中心研究”,旨在未來(lái)為臨床及檢驗醫務(wù)工作者提供更強有力的循證醫學(xué)證據以及更可信的中國證據和使用經(jīng)驗。

    該研究納入總樣本量達20,115例，所有樣本均為常規檢查殘余樣本。各中心根據各自實(shí)驗室常規檢測方法收集樣本，使用Elecsys® Syphilis梅毒試劑與其他測定方法進(jìn)行檢測，并將兩種檢測結果進(jìn)行比對，對不一致結果及預留臨界樣本進(jìn)行梅毒確認實(shí)驗（重組免疫印跡法-RIBA）驗證。自2014年4月開(kāi)始以來(lái)，目前已有14家中心完成了所有樣本檢測 ,5家中心樣本已進(jìn)行了RIBA試驗并完成了結果統計分析。作為羅氏診斷至今為止樣本量最大，涵蓋研究中心最多的研究，該研究中期結果顯示Elecsys® Syphilis梅毒檢測試劑具有優(yōu)良的靈敏度和特異度，其完整的最終數據將會(huì )帶來(lái)更強有力的循證醫學(xué)證據。

    由多個(gè)國家參與的CE認證研究、批間比較研究以及EAP上市后研究，也對Elecsys® Syphilis梅毒檢測試劑的性能進(jìn)行了多中心評估。潘世揚教授指出：“對2,832份樣本進(jìn)行篩查發(fā)現，其陰性結果與陽(yáng)性結果之間具有明確的cut-off值，無(wú)灰區，可幫助臨床迅速決策，減少重復檢測次數，使結果解讀更為明確。”此外，該檢測以100%的總體最佳靈敏度和99.88%的總體最佳特異度，能最大程度地降低梅毒感染漏檢的可能性。僅需一管10μL樣本血，18分鐘即可完成所有必要檢測，幫助實(shí)驗室醫療專(zhuān)業(yè)人員快速有效完成單次檢測，確保血液制品的安全和及時(shí)供給。此外，其高特異性有助于在梅毒感染的所有階段獲得明確且一致的解讀結果，最大程度減少重復檢測，提高效率，并且對于實(shí)驗室和患者安全提供保障。