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    11月18日，歐洲藥品管理局（EMA）建議批準甲狀腺癌治療藥物凡德他尼（vandetanib）的上市申請，同時(shí)還批準了另外兩種抗腫瘤藥物西妥昔單抗（cetuximab）和曲妥珠單抗（trastuzumab）的新增適應癥。

    作為一種可有效對抗RET（轉染過(guò)程中重排）原癌基因、血管內皮生長(cháng)因子和表皮生長(cháng)因子受體的口服蛋白激酶抑制劑，凡德他尼（由阿斯利康公司開(kāi)發(fā)）將獲準在所有歐盟國家上市，用于進(jìn)展性或癥狀性不可切除局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌 （MTC）患者的治療。美國食品藥品管理局（FDA）也于今年4月批準了相同的適應癥。

    不過(guò)，EMA也提醒道，對于RET突變狀態(tài)為陰性或不明的患者，這種藥物的療效可能不太理想。此外，EMA還建議只讓那些在治療這類(lèi)癌癥方面經(jīng)驗豐富的醫生來(lái)開(kāi)具凡德他尼，由于已知QT間期延長(cháng)是該藥的副作用之一，所以使用該藥的醫生必須得善于判讀心電圖。

    除了批準凡德他尼之外，EMA還在同一天批準了西妥昔單抗（由默克公司開(kāi)發(fā)）的新增適應癥。西妥昔單抗現有的適應癥包括：?jiǎn)斡没蚺c以伊立替康為基礎的化療聯(lián)用治療KRAS野生型轉移性結直腸癌患者；與放療或化療聯(lián)用治療頭頸鱗狀細胞癌患者。新增的適應癥為：與FOL**（亞葉酸、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）化療方案聯(lián)用作為EGFR陽(yáng)性、KRAS野生型轉移性結直腸癌患者的一線(xiàn)治療。與此同時(shí)，EMA還宣布了西妥昔單抗的一項新增禁忌證：禁用于KRAS突變陽(yáng)性或狀態(tài)不明的轉移性結直腸癌患者。

    此外，EMA當天還批準了曲妥珠單抗（由羅氏公司開(kāi)發(fā)）的新增適應癥，即在現有HER2陽(yáng)性早期乳腺癌適應癥的基礎上還推薦其先與新輔助化療聯(lián)用，再單用輔助藥物曲妥珠單抗治療局部進(jìn)展（包括炎癥性）疾病或直徑大于2 cm的腫瘤。

    出于安全性方面的擔憂(yōu)，EMA決定暫停消瘦所有含丁咯地爾（buflomedil）的藥物，丁咯地爾是一種用于治療周?chē)鷦?dòng)脈閉塞性疾病（PAOD）的血管活性藥物，自上個(gè)世紀70年代就開(kāi)始在歐洲使用。2011年2月法國藥品管理局出于對丁咯地爾嚴重且致命性副作用的擔憂(yōu)暫停了含丁咯地爾的所有藥物的消瘦，也引發(fā)了全歐洲對該藥的重新審視。EMA的評審結論是：“治療劑量與可能給老年患者或患有腎病等某些合并癥的患者造成危害的劑量之間相差不大，而這類(lèi)情況在PAOD患者中相當常見(jiàn)。加之該藥的療效有限，因此有充分的理由暫停其在所有歐盟國家的消瘦。”

    EMA還更新了甲磺酸達比加群酯（dabigatran etexilate，由勃林格殷格翰公司開(kāi)發(fā)）的安全性審查進(jìn)度，這是一種用于預防髖關(guān)節和膝關(guān)節置換術(shù)后出現靜脈血栓栓塞事件的藥物，今年8月在歐盟國家又獲準用于非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的預防。由于接受了甲磺酸達比加群酯治療的部分患者出現了致命性出血事件，因此上個(gè)月EMA對該藥的處方信息提出了一些修改意見(jiàn)，建議在開(kāi)始治療前先篩查患者是否存在腎功能損害，對于老年患者以及有已知或潛在腎功能損害的患者應密切監測。EMA尚未要求廠(chǎng)家采取進(jìn)一步的行動(dòng)，不過(guò)仍在繼續監測該藥的出血報告。EMA稱(chēng)，目前已得知256例與達比加群酯使用相關(guān)的嚴重致命性出血事件，其中21例發(fā)生在歐盟國家。

    11月18日，EMA還：

    • 批準了奈帕芬胺（nepafenac，由愛(ài)爾康開(kāi)發(fā)）的新增適應癥，可以用于減輕糖尿病患者白內障手術(shù)后的疼痛和炎癥，以及降低糖尿病患者白內障手術(shù)后出現黃斑水腫的風(fēng)險。

    • 批準了干擾素β-1a（由默克公司開(kāi)發(fā)）的新增適應癥，可以用于曾發(fā)生脫髓鞘事件且處于活性炎性過(guò)程、排除了其他診斷、多發(fā)性硬化風(fēng)險較高的患者。

    • 建議批準地氯雷他定（desloratadine）和多西他賽（docetaxel）仿制藥的上市申請。

    • 拒絕重新考慮抗焦慮和抗抑郁藥物度洛西汀（duloxetine，由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)）的生產(chǎn)商提出的新增適應癥申請。EMA之前拒絕批準該藥用于沒(méi)有規律服用非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAID）的患者中重度慢性軀體痛的治療，EMA認為沒(méi)有充分的證據證明度洛西汀對這類(lèi)患者有益，或能長(cháng)時(shí)間維持療效，或可以安全用于老年患者。

    • 公布了對含阿片樣藥物福爾可定（pholcodine）的鎮咳藥的審查結果，之前有人擔心這類(lèi)藥物可能會(huì )令患者對手術(shù)期間使用的神經(jīng)肌肉阻斷劑出現過(guò)敏反應。EMA的結論是：沒(méi)有充分證據證明這一相關(guān)性，仍然認為這類(lèi)藥物的效益大于其風(fēng)險。

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