今年初,國內最大的注射瓶、安瓿瓶生產(chǎn)企業(yè)——重慶正川玻璃有限公司生產(chǎn)的雙1級耐水玻璃開(kāi)始滿(mǎn)負荷運轉。4月17日,正川玻璃消瘦總監肖清表示,由于雙1級耐水玻璃比低硼硅玻璃價(jià)格高30%——50%,去年需求比較有限,爐窯開(kāi)工率僅有50%.但今年隨著(zhù)新修訂GMP認證推進(jìn),制藥企業(yè)對包材質(zhì)量要求有所提高,目前雙1級耐水玻璃開(kāi)工率達到了100%.
按照新修訂GMP認證進(jìn)程,無(wú)菌制劑已經(jīng)在去年底認證完成,今年固體制劑要全面通過(guò)認證。我國藥包材行業(yè)起步較晚,技術(shù)水平相對落后,在新修訂GMP認證的推動(dòng)下,產(chǎn)業(yè)升級刻不容緩。國內丁基膠塞生產(chǎn)龍頭企業(yè)江陰華蘭藥用新材料股份有限公司董事長(cháng)華國平表示,新修訂GMP是藥包材產(chǎn)業(yè)升級的一次契機,標準提升的作用正在逐步顯現。
藥包材提升標準
據了解,新修訂GMP與老版相比最大的變化在于提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求,尤其是對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝工藝驗證、滅菌、凈化廠(chǎng)房改造等要求更為嚴格,因此大輸液包裝、藥用玻璃等各種包裝容器及其原輔料、配件等都面臨升級。如果藥品包裝質(zhì)量不過(guò)關(guān),不僅會(huì )導致藥物活性成分污染、吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應,使之成為劣藥,更嚴重的會(huì )產(chǎn)生毒副作用。
華國平表示,藥包材優(yōu)劣取決于與藥品的契合度,這中間的技術(shù)難點(diǎn)是相容性,溶出物、遷移物等,而現階段我國藥包材企業(yè)對藥品相容性實(shí)驗的認識膚淺,研究還非常有限。另外,由于藥包材是微利行業(yè),全行業(yè)研發(fā)投入不足,靠單個(gè)企業(yè)進(jìn)行相容性研究不太現實(shí)。
眾所周知,一品多規、一品多劑型是藥品的常態(tài),這就決定了藥包材種類(lèi)繁多,而所有的藥品都開(kāi)展相容性試驗確實(shí)工程浩大。針對實(shí)際情況,我國主管部門(mén)和行業(yè)組織已經(jīng)***多個(gè)技術(shù)標準和指導原則,試圖構建完整的藥包材質(zhì)量防控體系。
肖清表示,新修訂GMP實(shí)施以來(lái),感覺(jué)最大的變化是制藥企業(yè)對藥包材的要求更嚴格了,在生產(chǎn)文件、原材料購銷(xiāo)記錄、現場(chǎng)檢查等方面加大了力度。
山西廣生膠囊有限公司有關(guān)負責人說(shuō),膠囊風(fēng)波是膠囊行業(yè)的一次大檢查,優(yōu)勝劣汰凈化了市場(chǎng)。新修訂GMP認證實(shí)施以后,一些低端產(chǎn)能退出了市場(chǎng),行業(yè)集中度提高了,膠囊產(chǎn)品打亂仗的情況也有所扭轉。從廣生膠囊的客戶(hù)群來(lái)看,涉及面越來(lái)越廣,原來(lái)公司客戶(hù)群主要是國內大企業(yè)和外企,現在中小藥企也開(kāi)始青睞好膠囊。
成本驅動(dòng)仍未扭轉
相關(guān)資料顯示,目前我國共有藥包材企業(yè)1500多家,可生產(chǎn)90%以上的藥包材產(chǎn)品,但大多規模小、技術(shù)及管理水平不高,中低端產(chǎn)品低水平重復生產(chǎn)嚴重。江蘇潤德醫用材料有限公司董事長(cháng)朱善本表示,以丁基膠塞為例,生產(chǎn)廠(chǎng)家從最初的幾家發(fā)展到有生產(chǎn)許可的50多家,產(chǎn)能?chē)乐剡^(guò)剩,現在有一半的企業(yè)處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài),開(kāi)工的企業(yè)也開(kāi)工不足。
覆膜膠塞是為解決膠塞與藥物相容性、降低安全隱患而研發(fā)的一種膠塞產(chǎn)品,廣泛用于頭孢曲松等安全性較高的注射劑和生物制品。在該產(chǎn)品研發(fā)之初,全國僅有不到10家生產(chǎn)企業(yè),隨著(zhù)普通膠塞競爭慘烈,進(jìn)入微利時(shí)代,覆膜膠塞開(kāi)始成為眾多企業(yè)眼里的“藍海”,注冊申報者眾多。截止到目前,僅覆膜膠塞生產(chǎn)企業(yè)就達30多家。以20規格的覆膜膠塞為例,價(jià)格從0.8元——0.12元不等。華國平表示,按照丁基膠原材料成本和生產(chǎn)成本算,0.12元是虧本的。
“有些企業(yè)為了搶占市場(chǎng),擠垮競爭對手不惜賠本賺吆喝,這種惡劣的不正當競爭行為嚴重擾亂了市場(chǎng)。”肖清說(shuō)。
事實(shí)上,藥包材企業(yè)每一次慘烈競爭的背后都是供求關(guān)系在起作用。制藥企業(yè)對上游成本的不斷擠壓讓包材企業(yè)一次次順應變通。“藥品招標‘唯低價(jià)是取’的政策實(shí)施后,包材企業(yè)經(jīng)營(yíng)更難。”華國平說(shuō)。
目前,藥品的有效期一般是兩年,但是有些藥品上市8個(gè)月就到了效期臨界。國家主管部門(mén)多次抽查結果顯示,大輸液的澄明度、藥液變色是主要不合格項,而這些不合格項與包材質(zhì)量大有關(guān)聯(lián)。“有些企業(yè)把包材作為降成本項不斷擠壓。他們心理非常清楚,用劣質(zhì)包材包裝的產(chǎn)品發(fā)生物質(zhì)遷移的可能性非常大,效期根本達不到兩年,因此加大了市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)力度,期望用最短的時(shí)間將藥品銷(xiāo)出去。”一位業(yè)內人士說(shuō)。
靠自律是不夠的
醫藥包裝行業(yè)“十二五”發(fā)展綱要的主要任務(wù)是通過(guò)聯(lián)合、兼并、重組等提高行業(yè)集中度,同時(shí)優(yōu)化現有醫藥包裝材料產(chǎn)品品種,促進(jìn)醫藥包裝行業(yè)區域協(xié)調發(fā)展;分步驟提高各類(lèi)醫藥包裝產(chǎn)品的創(chuàng )新與研發(fā)能力;制定標準化戰略,建立科學(xué)合理的標準化體系的發(fā)展目標也在行業(yè)中達成了基本共識。以浙江省為例,目前已基本形成了新昌藥用膠囊區,臺州、玉環(huán)藥品包裝區和溫州醫藥裝備區的產(chǎn)業(yè)布局。
華國平認為,我國藥包材發(fā)展到今天,面臨重大轉型,而產(chǎn)品標準升級,質(zhì)量提升僅靠行業(yè)自律是不夠的,過(guò)程漫長(cháng)。“如果不改變成本導向的經(jīng)營(yíng)模式,藥包材企業(yè)談不上自律。”他呼吁,國家主管部門(mén)應增加藥品檢查力度,特別是對已經(jīng)上市20個(gè)月的產(chǎn)品作為必檢項加強檢查。另外,協(xié)會(huì )等行業(yè)組織應定期發(fā)布檢查結果,公開(kāi)揭丑,為制藥企業(yè)尋找優(yōu)質(zhì)包材企業(yè)提供依據。
據悉,新修訂GMP實(shí)施以來(lái),國內藥包材企業(yè)產(chǎn)能擴張也在同步進(jìn)行,新一輪競爭已經(jīng)悄然開(kāi)始。而未來(lái)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、優(yōu)化產(chǎn)品結構、提高技術(shù)水平、節能降耗將是考驗藥包材企業(yè)核心競爭力的硬指標,企業(yè)突圍的路徑也蘊藏其中。
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