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    由于指南的制定越來(lái)越注重循證依據和具體建議，因此在過(guò)去十年間，指南對臨床治療的作用也越來(lái)越重要，但隨之而來(lái)的是人們對指南制定過(guò)程的質(zhì)疑。醫學(xué)研究所，抓住當前關(guān)注的焦點(diǎn)，于2011年就指南的質(zhì)量標準發(fā)表了題為“臨床實(shí)踐指南，值得信賴(lài)”的報告。對新版高血壓管理指南而言，除了專(zhuān)家制定指南的過(guò)程，其外部評審的某些方面也削弱了它的公信力。

    國家心肺血液研究所于2008年成立了JNC8委員會(huì )專(zhuān)家小組，該小組決定執行醫學(xué)研究所研究委員會(huì )的指南質(zhì)量標準，而不再沿用早先JNC專(zhuān)家小組的實(shí)踐標準。JNC7指南中，委員會(huì )對高血壓管理進(jìn)行了全面的評審，但并未對其證據進(jìn)行系統性評價(jià)，同時(shí)對報告中許多領(lǐng)域證據的質(zhì)量和適用范圍也未提及，因此指南的一些建議及其證據之間的邏輯聯(lián)系并不明確。JNC7指南報告描述了與委員會(huì )成員利益相關(guān)的內容，但并未指明在對這些內容進(jìn)行投票時(shí)相關(guān)人員是否回避。

    作為指南制定過(guò)程的一部分，新版高血壓指南的專(zhuān)家小組對隨機臨床試驗證據進(jìn)行了系統性回顧和評價(jià)，在此基礎上提出建議，并對支持各項建議的證據進(jìn)行了分級，同時(shí)報告了相關(guān)利益沖突，并讓專(zhuān)家小組的利益相關(guān)人員在投票時(shí)回避。由于有了這些變化，相對于JNC7指南，新版指南更接近醫學(xué)研究所標準。

    專(zhuān)家小組向國家心肺血液研究所提交指南草案后，即開(kāi)始了外部評審過(guò)程。據James等人透露，國家心肺血液研究所將指南草案提交給了16個(gè)聯(lián)邦機構以及20位高血壓領(lǐng)域的評審專(zhuān)家。此外還包括個(gè)人評審，均是心臟病學(xué)、腎臟病學(xué)、初級保健、藥理學(xué)、研究（包括臨床試驗）、生物統計學(xué)以及其他相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家。作者稱(chēng)，他們共收到了來(lái)自16位個(gè)人評審以及和5個(gè)評審機構的回復。

    專(zhuān)家小組于2013年6月完成了指南的修訂工作，國家心肺血液研究所在此時(shí)宣布其在向美國心臟協(xié)會(huì )和美國心臟病學(xué)院（AHA&ACC）提交指南制定程序。相對于將高血壓指南提交給這些機構進(jìn)行評審，專(zhuān)家小組將指南投給了JAMA雜志，同時(shí)接受了內部和外部的同行評審。

    因此，醫生及讀者們都面臨著(zhù)一個(gè)重要的問(wèn)題，就是盡管新版指南經(jīng)過(guò)了廣泛評審，但卻一直沒(méi)有提交給國家心肺血液研究所指定負責指南項目的特別機構進(jìn)行評審。專(zhuān)家組一反常態(tài)的做法引發(fā)了4個(gè)疑問(wèn)：首先，決定指南可信度的關(guān)鍵因素是什么？第二，如何對指南進(jìn)行衡量？第三，專(zhuān)家評審對指南的作用何在？第四，讓公眾信賴(lài)指南的方法是什么？

    決定指南可信度的關(guān)鍵因素是什么？

    醫學(xué)研究所委員會(huì )制定了8項標準，我們只關(guān)注其中4項。首先，對相關(guān)利益沖突的積極管理必不可少。醫學(xué)研究所委員會(huì )認為應該向公眾披露相關(guān)利益沖突，并且有關(guān)專(zhuān)家組成員不應該對有關(guān)議題進(jìn)行投票。第二，系統評估應該是指南制定的第一步，應將小組成員不重視相關(guān)證據的可能性降到最低。第三，專(zhuān)家小組必須解釋根據某項證據提出建議的理由。第四，外部評審過(guò)程應包括利益相關(guān)者，發(fā)布的報告草案征求公眾意見(jiàn)，并記錄評審意見(jiàn)和小組回復。

    指南是否通過(guò)了醫學(xué)研究所標準的檢驗？

    國家心肺血液研究指定的委員會(huì )能夠符合醫學(xué)研究所的前3條標準，但可能與醫學(xué)研究所的外部審查標準還相差的遠。從公布的評審細節來(lái)，這些高血壓指南，比如在近期發(fā)布的心血管風(fēng)險評估指南和血膽固醇管理指南，都沒(méi)有公布初稿征求公眾意見(jiàn)。雖然如此，指南中的建議依然能夠準確反映出有力證據。

    專(zhuān)家評審對指南的作用何在？

    外部評審能夠指出被委員會(huì )忽略的證據、研究的缺陷、邏輯推理的錯誤，以及不合理的建議等。指南的可信度取決于外部評審的徹底性和專(zhuān)家小組對評審意見(jiàn)所作出的反應。該版高血壓指南的作者保留了評審意見(jiàn)以及小組專(zhuān)家根據評審意見(jiàn)修改指南的細節記錄，作者稱(chēng)，他們會(huì )將這一記錄提供給感興趣的團隊。

    公眾信賴(lài)指南的途徑是什么？

    由于指南質(zhì)量參差不齊，醫學(xué)研究所在2006年的一項研究中提出應建立指南市場(chǎng)，從而使用戶(hù)可以對不同機構的指南進(jìn)行比較。隨著(zhù)GRADE標準和醫學(xué)研究所委員會(huì )質(zhì)量標準的公布，這一概念得到了進(jìn)一步發(fā)展。這種方法以對質(zhì)量標準的遵守進(jìn)行衡量，但目前仍處于發(fā)展早期階段。

    由于指南對醫療實(shí)踐的指導作用日益提升，指南建立和修訂程序的嚴謹性和透明度就顯得關(guān)系重大。本文的重點(diǎn)在與對該版高血壓指南外部評審提出的一些擔憂(yōu)。指南制定專(zhuān)家小組通過(guò)向任何有質(zhì)疑的人分享指南評審和修訂過(guò)程報告正面回應了這些問(wèn)題。但用戶(hù)是否應該信賴(lài)一項沒(méi)有征求過(guò)公眾意見(jiàn)的指南？由于指南對實(shí)踐的重要性日益增加，是否需要一個(gè)中立的第三方團隊對修訂過(guò)程進(jìn)行管理？這些問(wèn)題還有待公開(kāi)辯論才能得出答案。同時(shí)，該指南的專(zhuān)家小組決定公開(kāi)其評審過(guò)程接受公眾監督的做法也對其他指南的制定提出了挑戰。

    作者系英國達特茅斯衛生政策與臨床實(shí)踐研究所，蓋澤爾醫學(xué)院HaroldC.Sox博士，《內科學(xué)年鑒》主編。

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