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    2011年6月16日，Clegene公司宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準了Istodax注射液（romidepsin）的一個(gè)新適應癥：用于治療至少有1年治療史的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。

    Istodax是一種表觀(guān)遺傳治療，屬于組蛋白去乙酰化酶抑制劑類(lèi)抗癌藥。該藥還適用于治療至少有1年全身性治療史的皮膚T細胞淋巴瘤患者。

    是否適合使用Istodax治療，應根據應答率判斷。目前該藥的臨床受益尚未得到證實(shí)，比如總生存狀況的改善。

    FDA批準這個(gè)新適應癥是基于2項研究的結果。第一項研究是有關(guān)Istodax的2期多中心、國際性、開(kāi)放性、單組研究，其受試者為對既往至少1年的全身性治療無(wú)應答的PTCL患者；第二項研究是有關(guān)Istodax的單組臨床試驗，受試者為對既往治療無(wú)應答的PTCL患者。

    對PTCL患者進(jìn)行的Istodax研究顯示，最常見(jiàn)且最嚴重的不良反應包括感染、血小板減少、中性粒細胞減少、貧血、無(wú)力或倦怠、白細胞減少、發(fā)熱、惡心以及嘔吐等。

    由于Istodax經(jīng)CYP3A4系統代謝，故應盡可能避免聯(lián)用強CYP3A4抑制劑和強CYP3A4誘導劑。另外，聯(lián)用中等強度的CYP3A4抑制劑和P-糖蛋白抑制劑時(shí)應謹慎。對于同時(shí)接受Istodax和華法林鈉衍生物治療的患者，建議進(jìn)行密切監測。

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