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    北京市藥品監督管理局西城分局 李曉明 宋子玉醫療器械與藥品一樣，在使用中具有一定的風(fēng)險性，特別是與人體長(cháng)時(shí)間接觸、長(cháng)期使用、置入人體內的醫療器械。在植入性醫療器械中，骨科植入物占有相當大的比重。近年來(lái)隨著(zhù)生物工程學(xué)、材科學(xué)、機械***等相關(guān)學(xué)科的飛速發(fā)展，骨科臨床診斷和治療技術(shù)迅速提升，骨科植入物的臨床應用越來(lái)越廣泛。

    然而伴隨著(zhù)這些植入性醫療器械的大量應用，必然也會(huì )出現與植入物相關(guān)的醫療器械不良事件。植入性醫療器械占重點(diǎn)監管醫療器械目錄中的絕大部分。如何提高監管效率，降低產(chǎn)品風(fēng)險，杜絕重大事故發(fā)生？筆者認為完善監管機制方面要跨過(guò)三大門(mén)檻。

    門(mén)檻一  注冊管理尚未接軌國際

    據統計，我國植入性醫療器械的市值約占國內醫療器械市場(chǎng)總市值的1/4。我國本土生產(chǎn)企業(yè)目前主要生產(chǎn)低端和部分中端植入性醫療器械，如部分骨折內固定器械、人工關(guān)節和藥物冠脈支架等，但產(chǎn)品低水平同質(zhì)化現象嚴重，中、高端市場(chǎng)基本由跨國企業(yè)壟斷。而要改變產(chǎn)品布局，加快產(chǎn)業(yè)升級，管理必須先行，其中尤以源頭管理——注冊管理為重。

    目前，我國植入性醫療器械注冊管理方面主要存在以下問(wèn)題：

    我國的產(chǎn)品分類(lèi)沒(méi)有和國際接軌，也與醫療實(shí)踐相脫節。如絕大多數普通骨折內固定裝置（接骨板、釘、棒、針）系大宗傳統產(chǎn)品，臨床應用已有數十年歷史，其安全性和有效性比較確定，國外將其界定為風(fēng)險較低的第二類(lèi)器械，而我國將其納入風(fēng)險最高的第三類(lèi)器械，與心臟起搏器、外周支架等同伍。事實(shí)上，我國不論其植入的身體部位、國內外使用歷史、是否為創(chuàng )新產(chǎn)品，將所有植入性器械均規定為第三類(lèi)器械的做法太籠統且不科學(xué)。

    我國器械注冊上市條件沒(méi)有按產(chǎn)品屬性進(jìn)行細化，注冊要求沒(méi)有區別對待。對于生產(chǎn)企業(yè)使用國際性標準材料，設計原理相似，制造工藝接近和預期用途一致的注冊產(chǎn)品，美國采用實(shí)質(zhì)性等同的510k備案原則，歐盟則對企業(yè)的質(zhì)量體系要素進(jìn)行考核，符合要求即可上市。上述國家一般只要求企業(yè)做醫療文獻的收集和分析，不一定要求企業(yè)做申請上市產(chǎn)品的臨床試驗。

    而我國規定，企業(yè)如采用了公認更好的原材料，即使設計、工藝和預期用途不變，也必須對升級產(chǎn)品做臨床試驗，這種規定過(guò)于死板。據調查，我國本土企業(yè)要完成一個(gè)與市場(chǎng)類(lèi)似產(chǎn)品的注冊，一般需經(jīng)歷3年以上時(shí)間，花費數10萬(wàn)元至數百萬(wàn)元人民幣；申請一個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品，則需要5年左右的時(shí)間。在歐盟或美國，企業(yè)申請注冊與市場(chǎng)上已出現的實(shí)質(zhì)性等同器械，一般只需要幾個(gè)月時(shí)間。在英國，從新器械的構想、設計、制造樣品到準許上市一般也只需要3年，其注冊環(huán)節的費用也遠少于我國。事實(shí)上，我國許多植入性器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品尚未獲得國內的注冊許可證，卻早已通過(guò)歐盟的CE認證、遠銷(xiāo)國外了，也有少數企業(yè)在美國注冊產(chǎn)品，再返銷(xiāo)到國內。

    門(mén)檻二  醫療器械缺乏可追溯性

    醫療器械可追溯性，就是對醫療器械原料及部件來(lái)源、產(chǎn)品加工情況、消瘦情況、使用情況進(jìn)行追蹤，可以追溯到每個(gè)具體醫療器械的生產(chǎn)、消瘦、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應。在植入性或介入性醫療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以立即對問(wèn)題產(chǎn)品召回并對已使用問(wèn)題產(chǎn)品的患者進(jìn)行監測。另外，還可以防范醫療器械違法行為，重復使用的、假冒的植入性、介入性醫療器械在可追溯性面前立刻顯露其本來(lái)面目。

    據了解，我國醫療器械可追溯性相關(guān)法律少、層次低。目前除了一些文件對醫療器械可追溯性有要求之外，其他醫療器械相關(guān)法律、法規均未對醫療器械可追溯性進(jìn)行規定和要求。其次，醫療器械可追溯性規定不詳細且無(wú)相應罰則，執行力要求弱。同時(shí)，醫療器械可追溯性信息不對稱(chēng)。醫療器械生產(chǎn)、消瘦、使用、監督各方溝通不暢，所掌握的信息不同，如生產(chǎn)企業(yè)只知生產(chǎn)了哪些批號或序列號的產(chǎn)品，卻不知道其消瘦情況和使用情況；經(jīng)營(yíng)企業(yè)只知哪些批號或序列號醫療器械被購入，卻不知其生產(chǎn)情況和使用情況；使用單位只知購進(jìn)了哪些批號或序列號醫療器械，而不知其生產(chǎn)情況和消瘦情況；監管單位只能根據檢查情況來(lái)確定相應情況。信息的不對稱(chēng)，為假冒醫療器械和重復使用一次性醫療器械提供了可乘之機。

    門(mén)檻三  不良事件報告認知率低

    醫療器械和藥品一樣分為臨床前研究和臨床試驗兩個(gè)階段。但醫療器械在臨床實(shí)際試用或驗證中存在著(zhù)時(shí)間短、例數少、范圍窄、設計與應用容易脫節、應用定位不準確、長(cháng)期效應不可知、適用人群選擇偏倚等問(wèn)題，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)，擴大使用面，通過(guò)大量臨床使用，經(jīng)歷長(cháng)時(shí)間驗證后才能發(fā)現。這就使得醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)后跟蹤和不良事件報告成為醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)后對其安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評價(jià)的重要環(huán)節。

    產(chǎn)生骨科植入性醫療器械不良事件的原因較為復雜，歸結起來(lái)主要有以下幾個(gè)方面： 產(chǎn)品設計制造的固有風(fēng)險；上市前研究的局限性；使用說(shuō)明書(shū)的誤導；產(chǎn)銷(xiāo)企業(yè)管理不規范；產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；使用不當；患者不遵醫囑或意外受傷。

    目前醫療器械不良事件監測在國內還是新概念，相關(guān)的法律法規和規范性文件尚不健全，醫務(wù)人員對醫療器械不良事件及其監測概念的整體認知率較低，不知醫療器械不良事件的確切定義，不能確認是否屬于應報告的事件，不了解報告程序等。加之報告制度不具有強制性，許多單位沒(méi)有機構管理，沒(méi)有報告表，或醫務(wù)人員嫌報告表過(guò)于復雜，工作太忙沒(méi)有時(shí)間，擔心會(huì )暴露出醫療缺陷或顧慮到報告對相關(guān)人員和其所在醫療機構的影響等原因，還不能自覺(jué)填報，導致在報告工作中存在著(zhù)漏報率高、報告來(lái)源不均衡、報告質(zhì)量不高等問(wèn)題。

    隨著(zhù)植入性器械的不斷發(fā)展，人們對器械的依賴(lài)程度和使用數量都在增加，也對我們的監管水平和監管能力提出了更高的要求。目前認清監管問(wèn)題所在是當務(wù)之急。