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    一項對High-STEACS臨床試驗數據進(jìn)行的亞組分析結果表明，采用高敏肌鈣蛋白I檢測并依據基于性別確定的界值來(lái)診斷心肌梗死（MI）的方法，可使女性急性心肌梗死的確診率翻倍。
 

    研究背景

    已經(jīng)確定高敏肌鈣蛋白水平在正常參考值范圍內存在性別差異。這種區別在2012年ESC、ACCF、AHA和WHF聯(lián)合頒布《心肌梗死通用定義（第三版）》后有了臨床意義，該文件把健康人群肌鈣蛋白檢測值的第99個(gè)百分位作為診斷心肌梗死的生物標志物閾值。

    目前廣泛使用的常規方法檢測肌鈣蛋白的方法敏感性尚有欠缺，無(wú)法區分出不同性別患者的正常參考值范圍，所以采用這種方法檢測肌鈣蛋白只能相應地使用單一的診斷閾值。然而這種單一閾值對于女性心肌梗死患者來(lái)說(shuō)顯然定得太高，因此可能出現漏診的情況。Nicholas L.Mills博士在歐洲心臟病學(xué)會(huì )年會(huì )上指出，女性心梗患者診斷率低可能是導致心梗治療和預后性別差異的原因。

    研究設計

    愛(ài)丁堡大學(xué)Mills博士首先根據High-STEAC（急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者高敏肌鈣蛋白的演變）試驗中4600名的健康人群高敏肌鈣蛋白水平確定了男性和女性的診斷閾值，即第99百分位數值，分別為34ng/L和16ng/L（新標準）。研究者將傳統的肌鈣蛋白I診斷閾值作為對照，及男女均為50 ng/L（傳統標準）。

    接下來(lái)研究者進(jìn)行了診斷試驗。納入就診于愛(ài)丁堡皇家醫院（High-STEACS研究的10個(gè)蘇格蘭研究中心之一）的1126例疑似急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）患者，其中46%為女性。分別采用雅培傳統測定和新測定方法檢測高敏肌鈣蛋白水平，但臨床醫生只收到傳統測定結果。心肌梗死的最終診斷由兩名心臟病學(xué)專(zhuān)家根據所有研究資料及30天臨床結局做出（金標準）。該診斷試驗目的是評估性別差異心梗標志物診斷閾值（新標準）。

    研究結果

    采用傳統標準，分別有13%的女性和23%的男性被診斷為急性心肌梗死；而采用新標準，女性的診斷率上升到23%,而男性診斷率上升幅度微乎其微，為24%.傳統標準的診斷敏感性為男性77%、女性47%;新標準分別為男性86%和女性95%.

    數據表明，女性患者接受冠脈造影的比例低于男性（28%vs67%），而接受冠脈血運重建術(shù)的比例則更低（18% vs 58%）。這主要是由于傳統的診斷標準導致女性診斷率低造成的。本研究中55例女性患者的高敏肌鈣蛋白I水平在17ng / L到49 ng / L之間，低于傳統標準，但已經(jīng)超過(guò)新標準。

    Mills博士指出，關(guān)鍵問(wèn)題是以新的診斷標準分類(lèi)ACS是否能夠使醫生給予患者更好的治療并改變患者的臨床結局。在6個(gè)月時(shí)上述55例患者，有1/4心梗復發(fā)或死亡，只有不到2%的患者高敏肌鈣蛋白I低于17ng / L.這一結局與高敏肌鈣蛋白I水平更高的患者結局相似或更差。

    在之前的一項研究中，Mills博士和同事證明了使用上一代高敏肌鈣蛋白監測疑似ACS患者并降低急性心肌梗死診斷閾值會(huì )減少50%的心肌梗死復發(fā)或死亡[JAMA 2011;305:1210-5].只需簡(jiǎn)單地降低心肌梗死診斷閾值就可改善患者預后結局。

    High-STEAC研究初步驗證了這一假說(shuō)：采用性別差異的心肌梗死診斷閾值將改善患者臨床結局。High-STEAC研究目前仍在進(jìn)行，計劃納入26000名疑似ACS的蘇格蘭患者，并隨訪(fǎng)30個(gè)月。

    Mills博士指出，如果在提高敏感性的同時(shí)不影響診斷特異性，那么通過(guò)針對性的治療，將改善冠心病患者的臨床結局；若敏感性增加的同時(shí)特異性降低，那么誤診和使用不恰當的治療可能會(huì )導致不良臨床結局。

    研究評論

    瑞典Linkoping大學(xué)Eva Swahn博士：如果該High-STEACS 研究結果顯示性別特異的生物標志物診斷閾值有價(jià)值是站得住腳的，那么對于女性心肌梗死患者的診斷和治療意義重大。但是除了急性心肌梗死之外，還有其他因素會(huì )導致肌鈣蛋白水平升高，包括穩定型心絞痛、腎功能衰竭、糖尿病和心力衰竭。本研究設計并不能說(shuō)明17-49 ng/L之間的肌鈣蛋白I水平升高一定是由心肌梗死導致的。如果沒(méi)有心肌梗死，就不應該給予治療，否則處理將是完全錯誤的，也許患者臨床結局會(huì )更糟。