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一項2期臨床試驗的結果表明，對于腦出血（ICH）患者，通過(guò)外科手術(shù)方式將組織型纖溶酶原激活物（tPA）直接注入血凝塊處，在治療后1年時(shí)其功能預后方面有治療獲益，住院時(shí)間也有所縮短。這項名為MISTIE（微創(chuàng )手術(shù)加組織型纖溶酶原激活物治療腦出血）試驗研究于2013年國際卒中大會(huì )上公布。

來(lái)自馬里蘭州巴爾的摩市約翰霍普金斯醫學(xué)院的神經(jīng)學(xué)教授DanielF.Hanley博士向出席2013國際卒中會(huì )議（ISC）的代表們表示，上述治療獲益可為每名患者節約44000美元的治療費用。

Hanley博士說(shuō)，“這些新的研究結果極大地鼓舞了我們，我們認為，對于此種既往被看作是無(wú)法治療的疾病，我們即將取得治療突破。”他還表示，這一新的治療手段最終可被用于治療近半數的腦出血患者。

本試驗選擇18-75歲之間、格拉斯哥昏迷評分（GCS）≤13分或**健康研究所卒中量表評分（NIHSS）≥6分、自發(fā)性幕上出血≥20ml且有穩定血凝塊的患者參與試驗。這些患者被隨機分配到接受標準內科治療方案（通常包括強化血壓控制、人工通氣、治療顱內水腫以及在ICU中嚴密觀(guān)察直至血凝塊溶解）組或手術(shù)治療組兩個(gè)研究組中。

手術(shù)治療方案為：經(jīng)過(guò)訓練的外科醫師在顱骨上鉆一個(gè)一角硬幣大小的孔，通過(guò)該孔置入導管，在1-2天的時(shí)間內經(jīng)導管間斷給予極低劑量（大約是急性缺血性卒中常規治療劑量的1/100）tPA治療。該治療組患者通常接受3-5次的這樣的tPA治療。

研究者們發(fā)現，在手術(shù)治療組中約有14%的患者經(jīng)過(guò)1年治療后功能預后較好（改良Rankin量表評分[mRS]0-3分）。而在治療180天時(shí)，達到上述標準的患者比例僅為11%。Hanley博士表示，從治療第180天至第365天，接受手術(shù)治療的患者中，有許多其Rankin量表分從3分逐漸降低到了1分，有的甚至降到了0分，“而在同期，接受標準內科治療的患者其病情顯然并未緩解”。

為了驗證Rankin量表評分的結果，研究者們還采用了卒中影響量表對患者進(jìn)行評估。Hanley博士表示，評估的結果表明，自治療第180天后，當內科治療組患者的活動(dòng)能力和日常生活能力還處在“平臺期”時(shí)，手術(shù)治療組患者的上述能力已開(kāi)始出現“連續性的改善”。

在意向性分析的患者（83例）中，我們使用多變量模型分析結果顯示，外科手術(shù)溶栓至治療結束時(shí)出血量≤15ml的患者，其mRS評分＞3分的比值比為0.27（P=0.062）。

外科醫師們通過(guò)1個(gè)小時(shí)的教學(xué)會(huì )議，在一名首席神經(jīng)外科專(zhuān)家和一個(gè)計算機自學(xué)系統的幫助下，培訓學(xué)習這種時(shí)長(cháng)42分鐘的手術(shù)操作。在手術(shù)效果方面，Hanley博士表示，在第二階段，“我們將能夠在72%的患者中使60%的凝血塊溶解”。

Hanley博士指出，亞組分析表明，在接受手術(shù)治療的患者組中，較之卒中后12-36小時(shí)內手術(shù)者，36-48小時(shí)內手術(shù)者（占手術(shù)組患者的一半）的療效“至少等效，甚至更佳”。他說(shuō)，“對我來(lái)說(shuō)，似乎該治療手段的治療窗口期較之缺血性卒中的治療窗明顯更寬，這對于全世界每年上百萬(wàn)的ICH患者就顯得十分重要了。”

Hanley博士表示，通過(guò)血凝塊清除情況的四分位區間分析表明，根據Rankin評分，“在死亡率方面，從5分組、4分組直至0-3分的臨界亞組患者，其預后在總體上有較為顯著(zhù)的改善，如果能夠將血凝塊的體積限制在10CCs以?xún)龋瑒t大約60%的患者均會(huì )有良好的預后。我們認為，上述結果意味著(zhù)血凝塊體積的降幅越大，則患者的預后情況就越好。對于外科醫生來(lái)說(shuō)，這就意味著(zhù)手術(shù)方式與患者血凝塊體積的減小實(shí)際相關(guān)，且與減小的程度明顯相關(guān)。”

Hanley博士表示，在患者的住院時(shí)長(cháng)方面，與外科手術(shù)組患者相比，內科治療組患者的出院時(shí)間要延遲38天，兩組患者在住院時(shí)長(cháng)方面相差35%。同時(shí)，內科治療組患者有21%隨后進(jìn)入了療養所繼續治療，而同樣情況在外科手術(shù)組患者中僅占8%。

根據研究者們計算，手術(shù)組與內科治療組患者之間在總治療費用方面相差約35%。Hanley博士表示：“利用平均費用模型分析，同時(shí)考慮到手術(shù)費用占總費用的絕大部分，我們發(fā)現這一新治療手段仍將為手術(shù)組患者節約高達44000美元。”