幻女**毛片,99热精品免费,日韩欧美亚洲精品,国产床上视频,国产成人精品一区二三区,99ri精品,国产区视频

    在改革中，形式大于內容的制度終究會(huì )消亡。醫保資格審批取消了，有人認為接下來(lái)可能就輪到GMP認證取消了。在近日召開(kāi)的廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會(huì )第一屆會(huì )員代表大會(huì )上，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）食品藥品審核查驗中心副主任孫京林也透露了國家取消GMP認證的打算。這是否意味著(zhù)藥企迎來(lái)新的春天？

    孫京林表示，按照***要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認證權限下放到各省局。GMP認證將逐步與生產(chǎn)許可相融合，也就是說(shuō)將來(lái)GMP認證會(huì )取消。

    對于GMP認證取消，其實(shí)國家早已放出風(fēng)聲。CFDA副局長(cháng)吳湞在也在一次會(huì )議中明確表示未來(lái)要取消GMP認證，國家局由認證變成監管，即對藥企按照GMP標準進(jìn)行監管。

    2013年，國家發(fā)布的《***關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》中，CFDA計劃要把無(wú)菌藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品的GMP認證下放給各省局，而國家局以后的主要任務(wù)就是對通過(guò)GMP認證的企業(yè)，實(shí)施飛行檢查、定期抽查和跟蹤檢查。

    今年6月，CFDA印發(fā)《關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見(jiàn)》，將藥品GMP認證、藥品委托生產(chǎn)等權利下放地方。

    今年8月，CFDA發(fā)布的國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告顯示：將建設基于監測分析平臺的配藥劑量監管、GLP監管、GCP監管、GMP監管、藥品監管分析、數據同步、藥品安全評估等7個(gè)子系統。在GMP認證方面，選擇吉林省境內的20家信息化基礎較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，對其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現場(chǎng)監管，而不需要進(jìn)行GMP認證。

    GMP（Good Manufacturing Practice）是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的通稱(chēng)。世界衛生組織（WHO）將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。1998年，中國參照國際標準首推GMP認證，并在2004年要求所有藥品不通過(guò)認證不得生產(chǎn)。2010年，國家對GMP標準進(jìn)行了修訂，新版GMP的硬件部分參照歐盟相關(guān)標準，更強調生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；軟件部分則參照美國FDA相關(guān)標準，要求企業(yè)建立一套完善、成熟的管理系統，對生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施動(dòng)態(tài)監測。目前中國所有的制藥企業(yè)都要通過(guò)GMP的認證。

    據《中國工業(yè)報》報道，截至2015年8月，全國共頒發(fā)新版GMP證書(shū)5723張。其中，總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過(guò)率不足1/3.今年已有超過(guò)100家藥企被收回GMP證書(shū)，遠超過(guò)去年的81家。從這些數據來(lái)看，GMP認證的力度和影響還是挺大的。通過(guò)強化GMP認證，或可達到促進(jìn)企業(yè)規范生產(chǎn)、兼并重組、優(yōu)勝劣汰的作用。

    GMP認證權的下放，或者未來(lái)GMP證書(shū)與藥品生產(chǎn)許可證兩證合一或許可以簡(jiǎn)化審批流程，節約社會(huì )資源。不過(guò)，這是否意味監管力度的減弱呢？

    廣東省食藥監局審評認證中心主任畢軍表示，2016年1月1日，國家局將不再承擔GMP認證檢查任務(wù)，所有的GMP認證檢查都由各省承擔，這就意味著(zhù)省里的GMP認證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大。但是目前省里的檢查員并非專(zhuān)職，監管力度可能暫時(shí)削弱。將來(lái)需要建立專(zhuān)職檢查員隊伍，并向社會(huì )公開(kāi)***，從藥企***有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗的人員作為檢查員。

    孫京林也表示，目前國家局的檢查員均來(lái)自于監管部門(mén)和直屬單位，由于工作限制，無(wú)法像FDA那樣成為專(zhuān)職檢查員。總局擬建立專(zhuān)職檢查員隊伍，專(zhuān)門(mén)從事檢查工作。目前總局正在牽頭研究，預計未來(lái)一、二年將組建隊伍。

    未來(lái)，若GMP認證取消，認證工作將改為監管，各省也必定要加強日常的檢查和指導工作。如果專(zhuān)職、專(zhuān)業(yè)的檢查員隊伍搭建成功，那么飛行檢查的力度和嚴格程度必定會(huì )再上一個(gè)臺階，從長(cháng)遠來(lái)看，對于藥企或許并不是一個(gè)好消息。